Klotsapiinin aiheuttama painonnousu
perjantai 21. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Cwm Taf University Health Board (NHS)
Klotsapiinin aiheuttama painonnousu: Farmakogeneettinen tutkimus
Klotsapiinia määrätään potilaille, joilla on psykoosi ja joilla muut hoidot eivät ole tehonneet.
Tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet, että klotsapiini saattaa liittyä painonnousuun ja epänormaaliin verensokeritasoihin joillakin potilailla.
On vahvaa näyttöä siitä, että yksilöiden välisellä geneettisellä vaihtelulla on tärkeä rooli näiden sivuvaikutusten kehittymisessä vasteena lääkkeelle.
Tutkimuksemme tavoitteena on arvioida kahden geenin vaikutuksia ja klotsapiinin veren pitoisuutta sivuvaikutuksiin, kuten painon muutoksiin ja verensokeritasoihin klotsapiinihoitoa saavilla potilailla.
Cwm Taf UHB:n poliklinikoista tutkijat pyrkivät rekrytoimaan 160 potilasta, jotka käyttävät klotsapiinia; kerää rekrytoiduilta tietoja/mittauksia, jotka koskevat kokoa/painoa/painoindeksiä, diabeteksen riskiä ja verinäytteitä verensokerin, rasvan/lipidien, klotsapiinin ja sen hajoamistuotteiden, verisolujen ja kahden tietyn geenin muunnelmien mittaamiseksi.
Näiden tietojen perusteella tutkijat ovat erityisen kiinnostuneita ymmärtämään, onko näiden kahden geenin vaihtelun ja painonnousun tai verensokerin muutosten välillä yhteyttä klotsapiinia käyttävillä potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
160
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Brian P Tennant, PhD
- Puhelinnumero: (+44)1685728278
- Sähköposti: brian.tennant@wales.nhs.uk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Rhian Beynon, MSc
- Puhelinnumero: 01443444500
- Sähköposti: rhian.beynon@wales.nhs.uk
Opiskelupaikat
-
-
Wales
-
Merthyr Tydfil, Wales, Yhdistynyt kuningaskunta, CF47 9DT
- Cwm Taf University Health Board
-
Ottaa yhteyttä:
- Rhian Beynon, MSc
- Puhelinnumero: 01443444500
- Sähköposti: rhian.beynon@wales.nhs.uk
-
Ottaa yhteyttä:
- Brian P Tennant, PhD
- Puhelinnumero: (44)1685728278
- Sähköposti: brian.tennant@wales.nhs.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka saavat klotsapiinihoitoa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Klotsapiini-antipsykoottisten lääkkeiden käyttö/yhteensopivuus.
- Potilaat, jotka täyttävät ICD-10:n kriteerit skitsofrenian, skitsoaffektiivisten tai raja-alueen persoonallisuushäiriöiden diagnoosille.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen alkoholiriippuvuus / laittomat aineet.
- Ei pysty/sopimaton suorittamaan tutkimusprotokollaa esim. äkillisesti sairaat, itsetuhoiset tai aggressiiviset potilaat.
- Ei voi suostua tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
BMI lasketaan painon (kg) / pituuden^2 (m^2) perusteella.
|
12 kuukautta
|
|
Leptiinigeenin promoottorialueen yhden nukleotidin polymorfismit (SNP:t) (rs7799039)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
SNP:t määritetään polymeraasiketjureaktiolla, jota seuraa restriktiofragmentin pituuden polymorfismianalyysi (c.-2548G tai c.-2548A).
|
12 kuukautta
|
|
Serotoniini 5-HT 2C -reseptorigeenin yhden nukleotidin polymorfismit (SNP) (rs3813929)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
SNP:t määritetään polymeraasiketjureaktiolla, jota seuraa restriktiofragmentin pituuden polymorfismianalyysi (c.-759C tai c.-759T).
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Veren hemoglobiini A1c -pitoisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Hemoglobiini A1c -pitoisuudet määritetään ioninvaihto-HPLC:llä (G8, Tosoh, Amsterdam, Alankomaat)
|
6 kuukautta
|
|
Vyötärö:lantio suhde
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vyötärö:lantio-suhde lasketaan vyötärön ympärysmitan (cm) / lantion ympärysmitan (cm) perusteella.
|
12 kuukautta
|
|
Lipidiprofiili
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Seerumin lipidiprofiileihin kuuluvat kokonaiskolesteroli, HDL-kolesteroli, LDL-kolesteroli ja triglyseridi.
Nämä mitataan entsymaattisilla kolorimetrisillä menetelmillä cobas-Roche-analysaattoreissa (Roche, Burges Hill, UK) lukuun ottamatta LDL-kolesterolia, joka lasketaan Friedewaldin yhtälöllä ([LDL-kolesteroli] = [kokonaiskolesteroli] - ([triglyseridi] / 2,2). ) - [HDL kolesteroli]
|
12 kuukautta
|
|
Klotsapiinin sivuvaikutusten arviointi Clinical Global Impression (CGI) -asteikolla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Clinical Global Impression (CGI) -asteikko on validoitu työkalu klotsapiinin sivuvaikutusten arvioimiseen (viite: Guy W, toimittaja.
ECDEU:n psykofarmakologian arviointikäsikirja.
1976.
Rockville, MD, Yhdysvaltain terveys-, koulutus- ja hyvinvointiministeriö)
|
12 kuukautta
|
|
Klotsapiini:ei klotsapiini-suhde
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Klotsapiini:ei klotsapiini-suhde lasketaan klotsapiinilla (ug/l)/eikä klotsapiinilla (ug/l) mitattuna korkean erotuskyvyn nestekromatografialla diodirividetektorilla.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Brian P Tennant, PhD, Cwm Taf Morgannwg UHB
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Allison DB, Mentore JL, Heo M, Chandler LP, Cappelleri JC, Infante MC, Weiden PJ. Antipsychotic-induced weight gain: a comprehensive research synthesis. Am J Psychiatry. 1999 Nov;156(11):1686-96. doi: 10.1176/ajp.156.11.1686.
- Baptista T, Kin NM, Beaulieu S, de Baptista EA. Obesity and related metabolic abnormalities during antipsychotic drug administration: mechanisms, management and research perspectives. Pharmacopsychiatry. 2002 Nov;35(6):205-19. doi: 10.1055/s-2002-36391.
- Basile VS, Masellis M, McIntyre RS, Meltzer HY, Lieberman JA, Kennedy JL. Genetic dissection of atypical antipsychotic-induced weight gain: novel preliminary data on the pharmacogenetic puzzle. J Clin Psychiatry. 2001;62 Suppl 23:45-66.
- Couchman L, Morgan PE, Spencer EP, Flanagan RJ. Plasma clozapine, norclozapine, and the clozapine:norclozapine ratio in relation to prescribed dose and other factors: data from a therapeutic drug monitoring service, 1993-2007. Ther Drug Monit. 2010 Aug;32(4):438-47. doi: 10.1097/FTD.0b013e3181dad1fb.
- Mammes O, Betoulle D, Aubert R, Herbeth B, Siest G, Fumeron F. Association of the G-2548A polymorphism in the 5' region of the LEP gene with overweight. Ann Hum Genet. 2000 Sep;64(Pt 5):391-4. doi: 10.1017/s0003480000008277.
- Mantzoros CS. The role of leptin in human obesity and disease: a review of current evidence. Ann Intern Med. 1999 Apr 20;130(8):671-80. doi: 10.7326/0003-4819-130-8-199904200-00014.
- Ohlson LO, Larsson B, Svardsudd K, Welin L, Eriksson H, Wilhelmsen L, Bjorntorp P, Tibblin G. The influence of body fat distribution on the incidence of diabetes mellitus. 13.5 years of follow-up of the participants in the study of men born in 1913. Diabetes. 1985 Oct;34(10):1055-8. doi: 10.2337/diab.34.10.1055.
- Reynolds GP, Zhang ZJ, Zhang XB. Association of antipsychotic drug-induced weight gain with a 5-HT2C receptor gene polymorphism. Lancet. 2002 Jun 15;359(9323):2086-7. doi: 10.1016/S0140-6736(02)08913-4.
- Reynolds GP, Zhang Z, Zhang X. Polymorphism of the promoter region of the serotonin 5-HT(2C) receptor gene and clozapine-induced weight gain. Am J Psychiatry. 2003 Apr;160(4):677-9. doi: 10.1176/appi.ajp.160.4.677.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 24. kesäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 24. kesäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. kesäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CT/688/000000/16
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Painonnousu
-
University of MichiganPeruutettu
-
Center of Implantology, Oral and Maxillofacial...ValmisPeri-implantiitti | Pehmeä kudos | Bone GainEspanja
Kliiniset tutkimukset Ei tutkimusinterventiota - havainnointitutkimus
-
Kansas City Heart Rhythm Research FoundationEi vielä rekrytointiaSydämen rytmihäiriötYhdysvallat
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Institute of Nursing Research (NINR)ValmisAkuutti myelooinen leukemia (AML)Yhdysvallat
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteRekrytointiNivelrikko, lonkkaYhdistynyt kuningaskunta
-
University of MichiganValmis
-
Radicle ScienceAktiivinen, ei rekrytointiNukkumishäiriö | Nukkua | UnihäiriötYhdysvallat
-
Radicle ScienceValmis
-
Radicle ScienceRekrytointiKipu | Neuropaattinen kipu | Nosiseptiivinen kipuYhdysvallat
-
Radicle ScienceAktiivinen, ei rekrytointiKognitiivinen toimintoYhdysvallat
-
Radboud University Medical CenterUCB Pharma; Verily Life Sciences LLCRekrytointiAivojen sairaudet | Liikkumishäiriöt | Neurodegeneratiiviset sairaudet | Progressiivinen supranukleaarinen halvausAlankomaat