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Gewichtszunahme durch Clozapin

21. Juni 2019 aktualisiert von: Cwm Taf University Health Board (NHS)

Clozapin-induzierte Gewichtszunahme: Eine pharmakogenetische Studie

Clozapin wird Patienten mit Psychosen verschrieben, bei denen andere Behandlungen nicht gewirkt haben. Untersuchungen haben jedoch gezeigt, dass Clozapin bei einigen Patienten mit Gewichtszunahme und anormalen Blutzuckerspiegeln in Verbindung gebracht werden kann. Es gibt starke Hinweise darauf, dass die genetische Variation zwischen Individuen eine wichtige Rolle bei der Entwicklung dieser Nebenwirkungen als Reaktion auf das Medikament spielt. Unsere Forschung zielt darauf ab, die Auswirkungen von zwei Genen und des Blutspiegels von Clozapin auf Nebenwirkungen wie Gewichtsveränderungen und Blutzuckerspiegel bei Patienten zu bewerten, die eine Clozapin-Behandlung erhalten. Aus Ambulanzen in Cwm Taf UHB wollen die Forscher 160 Patienten rekrutieren, die Clozapin einnehmen; Sammeln Sie Informationen/Messungen von Rekruten in Bezug auf Größe/Gewicht/BMI, Diabetesrisiko und Blutproben, um Marker für Blutzucker, Fett/Lipide, Clozapin und seine Abbauprodukte, Blutzellen und Varianten von zwei spezifischen Genen zu messen. Ausgehend von diesen Informationen sind die Prüfärzte besonders daran interessiert zu verstehen, ob bei Patienten, die Clozapin einnehmen, ein Zusammenhang zwischen der Variation dieser beiden Gene und Gewichtszunahme oder Blutzuckerveränderungen besteht.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

160

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Wales
      • Merthyr Tydfil, Wales, Vereinigtes Königreich, CF47 9DT
        • Cwm Taf University Health Board

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten unter Clozapin-Behandlung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Einnahme/Einhaltung von antipsychotischen Clozapin-Medikamenten.
  • Patienten, die die ICD-10-Kriterien für eine Diagnose von Schizophrenie, schizoaffektiven oder Borderline-Persönlichkeitsstörungen erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der aktuellen Abhängigkeit von Alkohol / illegalen Substanzen.
  • Nicht in der Lage/ungeeignet, das Studienprotokoll abzuschließen, z. akut kranke, selbstmörderische oder aggressive Patienten.
  • Der Studie kann nicht zugestimmt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: 12 Monate
Der BMI wird nach Gewicht (kg)/Größe^2 (m^2) berechnet.
12 Monate
Leptin-Gen-Promotorregion Einzelnukleotid-Polymorphismen (SNPs) (rs7799039)
Zeitfenster: 12 Monate
SNPs werden durch Polymerase-Kettenreaktion bestimmt, gefolgt von Restriktionsfragment-Längenpolymorphismusanalyse zur Bestimmung von (c.-2548G oder c.-2548A).
12 Monate
Serotonin 5-HT 2C Rezeptorgen Single Nucleotide Polymorphisms (SNPs) (rs3813929)
Zeitfenster: 12 Monate
SNPs werden durch Polymerasekettenreaktion bestimmt, gefolgt von einer Polymorphismusanalyse der Restriktionsfragmentlänge, um (c.-759C oder c.-759T) zu bestimmen.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämoglobin-A1c-Konzentration im Blut
Zeitfenster: 6 Monate
Hämoglobin-A1c-Konzentrationen werden durch Ionenaustausch-HPLC bestimmt (G8, Tosoh, Amsterdam, Niederlande)
6 Monate
Taille-Hüfte-Verhältnis
Zeitfenster: 12 Monate
Das Taillen-Hüft-Verhältnis wird anhand des Taillenumfangs (cm)/Hüftumfangs (cm) berechnet.
12 Monate
Lipidprofil
Zeitfenster: 12 Monate
Serumlipidprofile umfassen Gesamtcholesterin, HDL-Cholesterin, LDL-Cholesterin und Triglyceride. Diese werden mit enzymatischen kolorimetrischen Methoden auf cobas-Roche-Analysegeräten (Roche, Burges Hill, UK) gemessen, mit Ausnahme von LDL-Cholesterin, das anhand der Friedewald-Gleichung berechnet wird ([LDL-Cholesterin] = [Gesamtcholesterin] - ([Triglyceride] / 2.2 ) - [HDL-Cholesterin]
12 Monate
Bewertung der Nebenwirkungen von Clozapin anhand der Clinical Global Impression (CGI)-Skala
Zeitfenster: 12 Monate
Die Clinical Global Impression (CGI)-Skala ist ein validiertes Instrument zur Bewertung der Nebenwirkungen von Clozapin (Ref: Guy W, Editor. ECDEU Assessment Manual für Psychopharmakologie. 1976. Rockville, MD, US-Ministerium für Gesundheit, Bildung und Wohlfahrt)
12 Monate
Clozapin:noch Clozapin-Verhältnis
Zeitfenster: 12 Monate
Das Clozapin:Nor-Clozapin-Verhältnis wird aus Clozapin (ug/l)/Nor-Clozapin (ug/l) berechnet, beide gemessen durch Hochleistungs-Flüssigkeitschromatographie mit Dioden-Array-Nachweis.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cwm Taf University Health Board (NHS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Brian P Tennant, PhD, Cwm Taf Morgannwg UHB

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. März 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CT/688/000000/16

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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