クロザピン誘発体重増加
2019年6月21日 更新者：Cwm Taf University Health Board (NHS)
クロザピン誘発体重増加：薬理遺伝学的研究
クロザピンは、他の治療法が効かなかった精神病患者に処方されます。
しかし、研究によると、クロザピンは一部の患者で体重増加や異常な血糖値と関連している可能性があります.
個人間の遺伝的変異が、投薬に反応したこれらの副作用の発生に重要な役割を果たしていることを示唆する強力な証拠があります.
私たちの研究は、クロザピン治療を受けている患者の体重変化や血糖値などの副作用に対する2つの遺伝子とクロザピンの血中濃度の影響を評価することを目的としています。
Cwm Taf UHB の外来診療所から、研究者はクロザピンを服用している 160 人の患者を募集することを目指しています。サイズ/体重/BMI、糖尿病のリスク、および血糖値、脂肪/脂質、クロザピンとその分解産物、血球、および2つの特定の遺伝子の変異体のマーカーを測定するための血液サンプルに関する情報/測定値を募集者から収集します。
この情報から、研究者は、クロザピンを服用している患者の体重増加または血糖値の変化とこれら2つの遺伝子の変動との間に何らかの関連があるかどうかを理解することに特に関心があります.
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
160
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Wales
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Merthyr Tydfil、Wales、イギリス、CF47 9DT
- Cwm Taf University Health Board
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
クロザピン治療中の患者
説明
包含基準:
- 年齢 18歳以上
- -クロザピン抗精神病薬を服用/遵守している。
- -統合失調症、統合失調感情または境界性人格障害の診断のためのICD-10基準を満たす患者。
除外基準:
- -現在のアルコール/違法薬物依存の病歴。
- 研究プロトコルを完了することができない/不適切です。 急性疾患、自殺または攻撃的な患者。
- 研究に同意できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ボディマス指数 (BMI)
時間枠：12ヶ月
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BMIは体重(kg)/身長^2(m^2)で計算されます。
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12ヶ月
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レプチン遺伝子プロモーター領域の一塩基多型 (SNP) (rs7799039)
時間枠：12ヶ月
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ＳＮＰはポリメラーゼ連鎖反応によって決定され、続いて制限断片長多型分析によって決定される（ｃ．－２５４８Ｇまたはｃ．－２５４８Ａ）。
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12ヶ月
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セロトニン 5-HT 2C 受容体遺伝子の一塩基多型 (SNP) (rs3813929)
時間枠：12ヶ月
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ＳＮＰは、ポリメラーゼ連鎖反応、続いて制限断片長多型分析によって決定され、（ｃ．－７５９Ｃまたはｃ．－７５９Ｔ）を決定する。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血中ヘモグロビンA1c濃度
時間枠：6ヵ月
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ヘモグロビン A1c 濃度は、イオン交換 HPLC (G8、Tosoh、アムステルダム、オランダ) によって決定されます。
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6ヵ月
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ウエスト：ヒップ比
時間枠：12ヶ月
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ウエスト：ヒップの比率は、ウエスト周囲（cm）/ヒップ周囲（cm）で計算されます。
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12ヶ月
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脂質プロファイル
時間枠：12ヶ月
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血清脂質プロファイルには、総コレステロール、HDL コレステロール、LDL コレステロール、およびトリグリセリドが含まれます。
これらは、フリードワルドの式 ([LDL コレステロール] = [総コレステロール] - ([トリグリセリド] / 2.2 ） - [HDLコレステロール]
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12ヶ月
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Clinical Global Impression (CGI) スケールによるクロザピンの副作用評価
時間枠：12ヶ月
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Clinical Global Impression (CGI) スケールは、クロザピンの副作用を評価するための有効なツールです (参照: Guy W、編集者.
精神薬理学のための ECDEU 評価マニュアル。
1976年。
メリーランド州ロックビル、米国保健、教育、福祉省)
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12ヶ月
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クロザピン:ノルクロザピン比
時間枠：12ヶ月
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クロザピン：ノルクロザピン比は、クロザピン（ｕｇ／Ｌ）／ノルクロザピン（ｕｇ／Ｌ）の両方によって計算され、ダイオードアレイ検出を備えた高速液体クロマトグラフィーによって測定される。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Brian P Tennant, PhD、Cwm Taf Morgannwg UHB
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Allison DB, Mentore JL, Heo M, Chandler LP, Cappelleri JC, Infante MC, Weiden PJ. Antipsychotic-induced weight gain: a comprehensive research synthesis. Am J Psychiatry. 1999 Nov;156(11):1686-96. doi: 10.1176/ajp.156.11.1686.
- Baptista T, Kin NM, Beaulieu S, de Baptista EA. Obesity and related metabolic abnormalities during antipsychotic drug administration: mechanisms, management and research perspectives. Pharmacopsychiatry. 2002 Nov;35(6):205-19. doi: 10.1055/s-2002-36391.
- Basile VS, Masellis M, McIntyre RS, Meltzer HY, Lieberman JA, Kennedy JL. Genetic dissection of atypical antipsychotic-induced weight gain: novel preliminary data on the pharmacogenetic puzzle. J Clin Psychiatry. 2001;62 Suppl 23:45-66.
- Couchman L, Morgan PE, Spencer EP, Flanagan RJ. Plasma clozapine, norclozapine, and the clozapine:norclozapine ratio in relation to prescribed dose and other factors: data from a therapeutic drug monitoring service, 1993-2007. Ther Drug Monit. 2010 Aug;32(4):438-47. doi: 10.1097/FTD.0b013e3181dad1fb.
- Mammes O, Betoulle D, Aubert R, Herbeth B, Siest G, Fumeron F. Association of the G-2548A polymorphism in the 5' region of the LEP gene with overweight. Ann Hum Genet. 2000 Sep;64(Pt 5):391-4. doi: 10.1017/s0003480000008277.
- Mantzoros CS. The role of leptin in human obesity and disease: a review of current evidence. Ann Intern Med. 1999 Apr 20;130(8):671-80. doi: 10.7326/0003-4819-130-8-199904200-00014.
- Ohlson LO, Larsson B, Svardsudd K, Welin L, Eriksson H, Wilhelmsen L, Bjorntorp P, Tibblin G. The influence of body fat distribution on the incidence of diabetes mellitus. 13.5 years of follow-up of the participants in the study of men born in 1913. Diabetes. 1985 Oct;34(10):1055-8. doi: 10.2337/diab.34.10.1055.
- Reynolds GP, Zhang ZJ, Zhang XB. Association of antipsychotic drug-induced weight gain with a 5-HT2C receptor gene polymorphism. Lancet. 2002 Jun 15;359(9323):2086-7. doi: 10.1016/S0140-6736(02)08913-4.
- Reynolds GP, Zhang Z, Zhang X. Polymorphism of the promoter region of the serotonin 5-HT(2C) receptor gene and clozapine-induced weight gain. Am J Psychiatry. 2003 Apr;160(4):677-9. doi: 10.1176/appi.ajp.160.4.677.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年3月1日
一次修了 (予想される)
2021年3月1日
研究の完了 (予想される)
2021年10月1日
試験登録日
最初に提出
2019年6月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月21日
最初の投稿 (実際)
2019年6月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月21日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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