Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az alacsony szénhidráttartalmú étrend hatása az 1-es típusú gyermekkori cukorbetegségben

2022. június 23. frissítette: Sara Duffus, Vanderbilt University Medical Center

Az alacsony szénhidráttartalmú étrend hatása a glikémiás szabályozásra és a lipidekre 1-es típusú gyermekkori cukorbetegségben

Az étrendi szénhidrátfogyasztás kulcsfontosságú tényező, amely befolyásolja az 1-es típusú diabetes mellitusban (T1DM) szenvedő betegek posztprandiális glikémiáját. Mivel a posztprandiális glükóz-kirándulások nagymértékben befolyásolják a hemoglobin A1c-t (HbA1c), az étkezés utáni hiperglikémia enyhítésére irányuló terápiás megközelítések nagy jelentőséggel bírnak. A szénhidrátok mennyisége és forrása minden más étrendi tényezőnél jobban befolyásolja a posztprandiális glikémiát. Ezek az eredmények fiziológiai alapként szolgálnak a szénhidrát-korlátozott étrend iránti növekvő érdeklődéshez a T1DM kezelésében, annak ellenére, hogy az American Diabetes Association (ADA) irányelvei nem javasolják a teljes szénhidrátbevitel napi 130 gramm alá történő korlátozását. Bár az esetsorok és a prospektív tanulmányok azt sugallják, hogy az alacsony szénhidráttartalmú étrend (LCD) jelentősen javítja a T1DM-ben szenvedő felnőttek HbA1c-értékét, a gyermekkori T1DM-populációra vonatkozó adatok korlátozottak. A kutatók egy randomizált, prospektív kísérleti tanulmányt fognak végezni, amelyben a glikémiás kontrollt, a lipidémiát és az életminőséget (QOL) értékelik gyermekkori T1DM-betegeknél egy LCD-n.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

39

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

13 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább 12 hónapja diagnosztizálták a T1DM-et
  • 13-21 éves korig
  • Az inzulin teljes napi adagja 0,5-1,25 egység/kg/nap
  • Az inzulinpumpa és a CGM jelenlegi használata
  • HbA1c 7% és 10% között
  • Tanner 3-5. szakasz a fizikális vizsgálaton
  • A résztvevő vagy a résztvevő szülője okostelefont használ
  • Tud olvasni és beszél angolul

Kizárási kritériumok:

  • Diabéteszes ketoacidózis (DKA) bármely epizódja az elmúlt 12 hónapban
  • Súlyos hipoglikémiás epizód (amely más személy segítségét igényli, beleértve a kómát, görcsrohamokat vagy olyan epizódokat, amelyek más személy által adott glukagont, iv. dextrózt vagy orális szénhidrátot igényelnek) az elmúlt 12 hónapban
  • Bármilyen korábbi abnormális éhgyomri lipidpanel (LDL > 130)
  • További étkezési korlátozások
  • Súlycsökkentő vagy egyéb korlátozó diéta után
  • Az inzulintól eltérő gyógyszerek vagy kiegészítők használata a vércukorszint szabályozására
  • Gyógyszerek vagy egyéb kiegészítők alkalmazása a lipidszint csökkentésére
  • Terhesség vagy szoptatás
  • A hemoglobinopathia története

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Alacsony szénhidráttartalmú diéta
A kutatók az Orvostudományi Intézet becsült energiaszükségletének megfelelő izokalóriatartalmú étrendet írnak elő. Az LCD-beavatkozás résztvevői a teljes napi bevitel 25-35%-át szénhidrátból, 45-65%-át zsírból és 10-30%-át fehérjéből fogyasztják.
Egyéb: Diétás beavatkozás
A kutatók az Orvostudományi Intézet becsült energiaszükségletének megfelelő izokalóriatartalmú étrendet írnak elő, változó makrotápanyag-tartalommal minden csoportban.
Aktív összehasonlító: Szabványos szénhidrát diéta
A kutatók az Orvostudományi Intézet becsült energiaszükségletének megfelelő izokalóriatartalmú étrendet írnak elő. Az SCD-beavatkozás résztvevői a teljes napi kalóriabevitel 45-65%-át szénhidrátból, 25-35%-át zsírból és 10-30%-át fehérjéből fogyasztják.
Egyéb: Diétás beavatkozás
A kutatók az Orvostudományi Intézet becsült energiaszükségletének megfelelő izokalóriatartalmú étrendet írnak elő, változó makrotápanyag-tartalommal minden csoportban.
Nincs beavatkozás: Nincsenek étrendi ajánlások
Ez a csoport kontrollként fog szolgálni, amely ugyanannyi oktatásban részesül, mint az LCD és SCD csoport, hogy általános diabéteszkezelést tanítson, de konkrét étrendi ajánlások nélkül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HbA1c változása
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
A HbA1c (%) változását a kiindulási értéktől 12 hétig mérik
Alaphelyzet a 12. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 70-140 mg/dl glikémiás célértékben eltöltött idő százaléka
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
Az idő százalékát a résztvevők által viselt folyamatos glükózmonitorból gyűjtött adatok alapján számítják ki. A T1DM résztvevőit folyamatos glükózmonitor (CGM) használatára oktatták a glikémia monitorozására a vizsgálat során. A résztvevőknek bemutatták, hogyan tölthetnek fel CGM-adatokat egy HIPAA- és FDA-kompatibilis felhőalapú, adatintegrációs platformra elemzés céljából.
Alaphelyzet a 12. hétig
A 140 mg/dl glikémiás célérték felett eltöltött idő százaléka
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
Az idő százalékát a résztvevők által viselt folyamatos glükózmonitorból gyűjtött adatok alapján számítják ki. A T1DM résztvevőit folyamatos glükózmonitor (CGM) használatára oktatták a glikémia monitorozására a vizsgálat során. A résztvevőknek bemutatták, hogyan tölthetnek fel CGM-adatokat egy HIPAA- és FDA-kompatibilis felhőalapú, adatintegrációs platformra elemzés céljából.
Alaphelyzet a 12. hétig
A 70 mg/dl glikémiás célérték alatt eltöltött idő százaléka
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
Az idő százalékát a résztvevők által viselt folyamatos glükózmonitorból gyűjtött adatok alapján számítják ki. A T1DM résztvevőit folyamatos glükózmonitor (CGM) használatára oktatták a glikémia monitorozására a vizsgálat során. A résztvevőknek bemutatták, hogyan tölthetnek fel CGM-adatokat egy HIPAA- és FDA-kompatibilis felhőalapú, adatintegrációs platformra elemzés céljából.
Alaphelyzet a 12. hétig
A hipoglikémiában eltöltött idő százaléka 50 mg/dl alatt
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
Az idő százalékát a résztvevők által viselt folyamatos glükózmonitorból gyűjtött adatok alapján számítják ki. A T1DM résztvevőit folyamatos glükózmonitor (CGM) használatára oktatták a glikémia monitorozására a vizsgálat során. A résztvevőknek bemutatták, hogyan tölthetnek fel CGM-adatokat egy HIPAA- és FDA-kompatibilis felhőalapú, adatintegrációs platformra elemzés céljából.
Alaphelyzet a 12. hétig
Az átlagos vércukorszint változása
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
Az átlagos vércukorszint változását a résztvevők által viselt folyamatos glükózmonitorból gyűjtött adatokból számítják ki. A T1DM résztvevőit folyamatos glükózmonitor (CGM) használatára oktatták a glikémia monitorozására a vizsgálat során. A résztvevőknek bemutatták, hogyan tölthetnek fel CGM-adatokat egy HIPAA- és FDA-kompatibilis felhőalapú, adatintegrációs platformra elemzés céljából.
Kiindulási állapot 12 hétig
Változás a vércukorszint szórásában
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
A vércukorszint szórásának változását a résztvevők által viselt folyamatos glükózmonitorból gyűjtött adatokból számítják ki. A T1DM résztvevőit folyamatos glükózmonitor (CGM) használatára oktatták a glikémia monitorozására a vizsgálat során. A résztvevőknek bemutatták, hogyan tölthetnek fel CGM-adatokat egy HIPAA- és FDA-kompatibilis felhőalapú, adatintegrációs platformra elemzés céljából.
Kiindulási állapot 12 hétig
Az átlagos teljes napi inzulindózis változása
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
Az átlagos teljes napi inzulinadagot a résztvevők inzulinpumpa használatából származó adatok alapján számítják ki. A T1DM résztvevőket inzulinpumpa használatára oktatták az inzulin beadásához a vizsgálat során. Az utasítások között szerepelt az összes inzulin inzulinpumpával történő beadása, és az elfogyasztott összes szénhidrát feljegyzése az inzulinpumpába. A T1DM résztvevőit utasították, hogyan töltsék fel az inzulinpumpa adatait egy HIPAA és FDA-kompatibilis felhőalapú, adatintegrációs platformra elemzés céljából.
Kiindulási állapot 12 hétig
Az átlagos napi inzulin bolusmennyiség változása
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
Az inzulin napi átlagos bolusmennyiségét a résztvevők inzulinpumpa használatából származó adatok alapján számítják ki. A T1DM résztvevőket inzulinpumpa használatára oktatták az inzulin beadásához a vizsgálat során. Az utasítások között szerepelt az összes inzulin inzulinpumpával történő beadása, és az elfogyasztott összes szénhidrát feljegyzése az inzulinpumpába. A T1DM résztvevőit utasították, hogyan töltsék fel az inzulinpumpa adatait egy HIPAA és FDA-kompatibilis felhőalapú, adatintegrációs platformra elemzés céljából.
Kiindulási állapot 12 hétig
Az átlagos napi inzulin alapmennyiség változása
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
A napi átlagos inzulin alapmennyiséget a résztvevők inzulinpumpa használatából származó adatokból gyűjtötték ki. A T1DM résztvevőket inzulinpumpa használatára oktatták az inzulin beadásához a vizsgálat során. Az utasítások között szerepelt az összes inzulin inzulinpumpával történő beadása, és az elfogyasztott összes szénhidrát feljegyzése az inzulinpumpába. A T1DM résztvevőit utasították, hogyan töltsék fel az inzulinpumpa adatait egy HIPAA és FDA-kompatibilis felhőalapú, adatintegrációs platformra elemzés céljából.
Kiindulási állapot 12 hétig
Az alacsony sűrűségű lipoprotein részecskeszám változása
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
Az alacsony sűrűségű lipoprotein részecskék (LDL-P) számát közvetlenül mérjük mágneses magrezonancia (NMR) spektroszkópiával.
Kiindulási állapot 12 hétig
A nagy sűrűségű lipoprotein részecskeszám változása
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
A nagy sűrűségű lipoprotein részecskék (HDL-P) számát közvetlenül mérjük mágneses magrezonancia (NMR) spektroszkópiával.
Kiindulási állapot 12 hétig
Változás a kis, alacsony sűrűségű lipoprotein részecskeszámban
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
A kis sűrűségű lipoprotein részecskék (LDL-P) számát közvetlenül mérjük mágneses magrezonancia (NMR) spektroszkópiával.
Kiindulási állapot 12 hétig
Az alacsony sűrűségű lipoprotein méretének változása
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
Az alacsony sűrűségű lipoprotein részecskék (LDL-P) méretét közvetlenül mérjük mágneses magrezonancia (NMR) spektroszkópiával.
Kiindulási állapot 12 hétig
A szérum ketonok koncentrációjának változása (béta-hidroxi-butirát)
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
A változást a szérum ketonok (béta-hidroxi-butirát) koncentrációjának különbségével mérjük
Kiindulási állapot 12 hétig
A gyermekgyógyászati ​​életminőség-leltár (PedsQL) diabétesz modul pontszámának változása
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
A PedsQL 3.0 Teen Report (13-18 éves korosztály) 28 elemből áll. A tételskálázás egy 5 pontos skála 0-tól (soha) 4-ig (majdnem mindig). A lehetséges pontszámok teljes tartománya 0-112 A magasabb pontszám magasabb életminőséget jelez.
Alaphelyzet a 12. hétig
A cukorbetegség okozta terhek változása a cukorbetegség problémás területei szerint: Teen Version (PAID-T) jelentés
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
A cukorbetegség terhét a Problématerületek a Diabetesben (PAID-T) szülői jelentés segítségével mérték, amely azt méri, hogy mennyire zavaróak a napi problémák az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő serdülők számára. A he PAID-T egy 26 tételből álló mérőszám, amelyet egy likert skálán egytől hatosig pontoznak, és a teljes lehetséges skálapontszám 26-156 között mozog. Az alacsonyabb pontszám kisebb terhelést jelent.
Alaphelyzet a 12. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vanderbilt University Medical Center

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Justin M Gregory, MD, MSCI, Vanderbilt University Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. november 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 21.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 23.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 190851

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 1-es típusú cukorbetegség

Klinikai vizsgálatok a Diétás beavatkozás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Finland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel