Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vähähiilihydraattisen ruokavalion vaikutus lasten tyypin 1 diabetekseen

torstai 23. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Sara Duffus, Vanderbilt University Medical Center

Vähähiilihydraattisen ruokavalion vaikutus sokeritasapainoon ja lipideihin tyypin 1 diabeteksessa

Hiilihydraattien kulutus ruokavaliossa on keskeinen tekijä, joka vaikuttaa aterian jälkeiseen glykemiaan potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus (T1DM). Koska aterian jälkeiset glukoosiretket vaikuttavat syvästi hemoglobiini A1c:hen (HbA1c), terapeuttiset lähestymistavat aterian jälkeisen hyperglykemian lieventämiseksi ovat erittäin tärkeitä. Hiilihydraattien määrä ja lähde vaikuttavat aterian jälkeiseen glykemiaan enemmän kuin mikään muu ruokavalion tekijä. Nämä havainnot toimivat fysiologisena perustana kasvavalle kiinnostukselle hiilihydraattirajoitteisia ruokavalioita kohtaan T1DM:n hoidossa huolimatta American Diabetes Associationin (ADA) ohjeista, jotka estävät rajoittamasta hiilihydraattien kokonaissaannin alle 130 grammaan päivässä. Vaikka tapaussarjat ja prospektiiviset tutkimukset viittaavat siihen, että vähähiilihydraattiset ruokavaliot (LCD) parantavat merkittävästi T1DM:ää sairastavien aikuisten HbA1c:tä, tiedot lasten T1DM-populaatiosta ovat rajalliset. Tutkijat suorittavat satunnaistetun prospektiivisen pilottitutkimuksen, jossa arvioidaan nestekidenäytöllä verensokerin hallintaa, lipidemiaa ja elämänlaatua (QOL) T1DM-lapsipotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

39

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

13 vuotta - 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • T1DM diagnosoitu vähintään 12 kuukauden ajan
  • Ikä 13-21 vuotta
  • Kokonaisvuorokausiannos insuliinia 0,5-1,25 yksikköä/kg/vrk
  • Nykyinen insuliinipumpun ja CGM:n käyttö
  • HbA1c 7–10 %
  • Tanner vaiheet 3-5 fyysisessä kokeessa
  • Osallistuja tai osallistujan vanhempi käyttää älypuhelinta
  • Pystyy lukemaan ja puhumaan englantia

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa diabeettisen ketoasidoosin (DKA) jakso viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Mikä tahansa vakava hypoglykemia (määritelty toisen henkilön avun vaatimiseksi, mukaan lukien kooma, kohtaukset tai jaksot, jotka vaativat toisen henkilön antamaa glukagonia, IV dekstroosia tai suun kautta otettavaa hiilihydraattia) viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Mikä tahansa aikaisempi epänormaali paaston lipidipaneeli (LDL > 130)
  • Lisäruokavaliorajoitukset
  • Painonpudotuksen tai muuten rajoittavan ruokavalion noudattaminen
  • Muiden lääkkeiden tai lisäravinteiden kuin insuliinin käyttö verensokerin säätelyyn
  • Lääkkeiden tai muiden lisäravinteiden käyttö lipidien alentamiseksi
  • Raskaus tai imetys
  • Hemoglobinopatian historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vähähiilihydraattinen ruokavalio
Tutkijat määräävät isokalorisia ruokavalioita, jotka vastaavat Lääketieteen laitoksen arvioitua energian tarvetta. LCD-interventioon osallistujat kuluttavat 25-35 % päivittäisestä kokonaissaannista hiilihydraatteja, 45-65 % rasvaa ja 10-30 % proteiinia.
Muut: Ruokavalion interventio
Tutkijat määräävät isokalorisia ruokavalioita, jotka vastaavat Lääketieteen laitoksen arvioitua energian tarvetta vaihtelevilla makroravintoainepitoisuuksilla jokaiselle ryhmälle.
Active Comparator: Normaali hiilihydraattiruokavalio
Tutkijat määräävät isokalorisia ruokavalioita, jotka vastaavat Lääketieteen laitoksen arvioitua energian tarvetta. SCD-interventioon osallistujat kuluttavat 45-65 % päivittäisestä kokonaiskaloreista hiilihydraateista, 25-35 % rasvasta ja 10-30 % proteiinista.
Muut: Ruokavalion interventio
Tutkijat määräävät isokalorisia ruokavalioita, jotka vastaavat Lääketieteen laitoksen arvioitua energian tarvetta vaihtelevilla makroravintoainepitoisuuksilla jokaiselle ryhmälle.
Ei väliintuloa: Ei ravitsemussuosituksia
Tämä ryhmä toimii kontrollina, joka saa saman määrän koulutusistuntoja kuin LCD- ja SCD-ryhmä opettaakseen yleistä diabeteksen hallintaa, mutta ilman erityisiä ruokavaliosuosituksia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HbA1c:n muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12
HbA1c:n (%) muutos mitataan lähtötasosta 12 viikkoon
Lähtötilanne viikolle 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus ajasta, joka vietettiin glykeemisessä tavoitteessa 70–140 mg/dl
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
Prosenttiosuus ajasta lasketaan osallistujien käyttämästä jatkuvasta glukoosimittarista kerätyistä tiedoista. T1DM:n osallistujia opastettiin käyttämään jatkuvaa glukoosimittaria (CGM) glykemian seurantaan tutkimuksen aikana. Osallistujille näytettiin, kuinka CGM-tiedot ladataan HIPAA- ja FDA-yhteensopivalle pilvipohjaiselle tietojen integrointialustalle analysointia varten.
Lähtötilanne viikkoon 12
Prosenttiosuus ajasta, joka ylittää glykeemisen tavoitteen 140 mg/dl
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
Prosenttiosuus ajasta lasketaan osallistujien käyttämästä jatkuvasta glukoosimittarista kerätyistä tiedoista. T1DM:n osallistujia opastettiin käyttämään jatkuvaa glukoosimittaria (CGM) glykemian seurantaan tutkimuksen aikana. Osallistujille näytettiin, kuinka CGM-tiedot ladataan HIPAA- ja FDA-yhteensopivalle pilvipohjaiselle tietojen integrointialustalle analysointia varten.
Lähtötilanne viikkoon 12
Prosenttiosuus ajasta, joka vietettiin alle glykeemisen tavoitteen 70 mg/dl
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
Prosenttiosuus ajasta lasketaan osallistujien käyttämästä jatkuvasta glukoosimittarista kerätyistä tiedoista. T1DM:n osallistujia opastettiin käyttämään jatkuvaa glukoosimittaria (CGM) glykemian seurantaan tutkimuksen aikana. Osallistujille näytettiin, kuinka CGM-tiedot ladataan HIPAA- ja FDA-yhteensopivalle pilvipohjaiselle tietojen integrointialustalle analysointia varten.
Lähtötilanne viikkoon 12
Prosenttiosuus hypoglykemiassa käytetystä ajasta alle 50 mg/dl
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
Prosenttiosuus ajasta lasketaan osallistujien käyttämästä jatkuvasta glukoosimittarista kerätyistä tiedoista. T1DM:n osallistujia opastettiin käyttämään jatkuvaa glukoosimittaria (CGM) glykemian seurantaan tutkimuksen aikana. Osallistujille näytettiin, kuinka CGM-tiedot ladataan HIPAA- ja FDA-yhteensopivalle pilvipohjaiselle tietojen integrointialustalle analysointia varten.
Lähtötilanne viikkoon 12
Muutos keskimääräisessä verensokerissa
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
Keskimääräisen verensokerin muutos lasketaan osallistujien käyttämästä jatkuvasta glukoosimittarista kerätyistä tiedoista. T1DM:n osallistujia opastettiin käyttämään jatkuvaa glukoosimittaria (CGM) glykemian seurantaan tutkimuksen aikana. Osallistujille näytettiin, kuinka CGM-tiedot ladataan HIPAA- ja FDA-yhteensopivalle pilvipohjaiselle tietojen integrointialustalle analysointia varten.
Perustaso 12 viikkoon
Muutos verensokerin keskihajonnassa
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
Muutos verensokerin keskihajonnassa lasketaan osallistujien käyttämästä jatkuvasta glukoosimittarista kerätyistä tiedoista. T1DM:n osallistujia opastettiin käyttämään jatkuvaa glukoosimittaria (CGM) glykemian seurantaan tutkimuksen aikana. Osallistujille näytettiin, kuinka CGM-tiedot ladataan HIPAA- ja FDA-yhteensopivalle pilvipohjaiselle tietojen integrointialustalle analysointia varten.
Perustaso 12 viikkoon
Muutos keskimääräisessä päivittäisessä insuliiniannoksessa
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
Keskimääräinen päivittäinen insuliinin kokonaisannos lasketaan osallistujien insuliinipumpun käytöstä keräämien tietojen perusteella. T1DM:n osallistujille opastettiin insuliinipumpun käyttöä insuliinin antamiseen tutkimuksen aikana. Ohjeisiin kuului kaiken insuliinin antaminen insuliinipumpun kautta ja kaikkien kulutettujen hiilihydraattien kirjaaminen insuliinipumppuun. T1DM:n osallistujia opastettiin lataamaan insuliinipumpun tiedot HIPAA- ja FDA-yhteensopivalle pilvipohjaiselle tietojen integrointialustalle analysointia varten.
Perustaso 12 viikkoon
Muutos keskimääräisessä insuliinin bolusmäärässä päivässä
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
Keskimääräinen bolusinsuliinin määrä päivässä lasketaan osallistujien insuliinipumpun käytöstä keräämistä tiedoista. T1DM:n osallistujille opastettiin insuliinipumpun käyttöä insuliinin antamiseen tutkimuksen aikana. Ohjeisiin kuului kaiken insuliinin antaminen insuliinipumpun kautta ja kaikkien kulutettujen hiilihydraattien kirjaaminen insuliinipumppuun. T1DM:n osallistujia opastettiin lataamaan insuliinipumpun tiedot HIPAA- ja FDA-yhteensopivalle pilvipohjaiselle tietojen integrointialustalle analysointia varten.
Perustaso 12 viikkoon
Muutos insuliinin keskimääräisessä perusmäärässä päivässä
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
Keskimääräinen insuliinin perusmäärä päivässä lasketaan osallistujien insuliinipumpun käytöstä keräämistä tiedoista. T1DM:n osallistujille opastettiin insuliinipumpun käyttöä insuliinin antamiseen tutkimuksen aikana. Ohjeisiin kuului kaiken insuliinin antaminen insuliinipumpun kautta ja kaikkien kulutettujen hiilihydraattien kirjaaminen insuliinipumppuun. T1DM:n osallistujia opastettiin lataamaan insuliinipumpun tiedot HIPAA- ja FDA-yhteensopivalle pilvipohjaiselle tietojen integrointialustalle analysointia varten.
Perustaso 12 viikkoon
Muutos matalatiheyksisten lipoproteiinien hiukkasten lukumäärässä
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
Matalatiheyksisten lipoproteiinipartikkelien (LDL-P) lukumäärä mitataan suoraan käyttämällä ydinmagneettista resonanssia (NMR) spektroskopiaa.
Perustaso 12 viikkoon
Muutos korkeatiheyksisten lipoproteiinien hiukkasten lukumäärässä
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
HDL-P:n (High Density Lipoprotein Particles) lukumäärä mitataan suoraan käyttämällä ydinmagneettista resonanssispektroskopiaa (NMR).
Perustaso 12 viikkoon
Pienen matalatiheyksisen lipoproteiinin hiukkasluvun muutos
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
Pienten matalatiheyksisten lipoproteiinipartikkelien (LDL-P) lukumäärä mitataan suoraan käyttämällä ydinmagneettista resonanssia (NMR) spektroskopiaa.
Perustaso 12 viikkoon
Muutos matalatiheyksisten lipoproteiinien koossa
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
Matalatiheyksisten lipoproteiinihiukkasten (LDL-P) koko mitataan suoraan käyttämällä ydinmagneettista resonanssia (NMR) spektroskopiaa.
Perustaso 12 viikkoon
Seerumin ketonipitoisuuden muutos (beta-hydroksibutyraatti)
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
Muutos mitataan seerumin ketonipitoisuuksien erona (beta-hydroksibutyraatti)
Perustaso 12 viikkoon
Muutos lasten elämänlaatukartoituksen (PedsQL) diabetesmoduulin pistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12
PedsQL 3.0 Teen Report (13–18-vuotiaat) koostuu 28 kohteesta. Kohteiden skaalaus on 5-pisteinen asteikko 0 (ei koskaan) 4 (melkein aina). Mahdollinen kokonaispistemäärä 0-112 Korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
Lähtötilanne viikolle 12
Diabetestaakan muutos diabeteksen ongelma-alueilla mitattuna: Teen Version (PAID-T) -raportti
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12
Diabetestaakkaa mitattiin käyttämällä diabeteksen ongelma-alueita (PAID-T) -vanhempien raporttia, joka mittaa, kuinka kiusallisia päivittäiset ongelmat ovat tyypin 1 diabetesta sairastaville nuorille. He PAID-T on 26 kohdan mitta, joka pisteytetään likert-asteikolla yhdestä kuuteen ja mahdollinen kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 26-156. Alempi pistemäärä tarkoittaa vähemmän taakkaa.
Lähtötilanne viikolle 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vanderbilt University Medical Center

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Justin M Gregory, MD, MSCI, Vanderbilt University Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 18. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 8. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 190851

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes

Kliiniset tutkimukset Ruokavalion interventio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belarus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa