Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние низкоуглеводной диеты на детей с диабетом 1 типа

23 июня 2022 г. обновлено: Sara Duffus, Vanderbilt University Medical Center

Влияние низкоуглеводной диеты на гликемический контроль и уровень липидов при диабете 1 типа у детей

Потребление углеводов с пищей является ключевым фактором, влияющим на постпрандиальную гликемию у пациентов с сахарным диабетом 1 типа (СД1). Поскольку скачки уровня глюкозы после приема пищи сильно влияют на гемоглобин A1c (HbA1c), терапевтические подходы к смягчению постпрандиальной гипергликемии имеют большое значение. Количество и источник углеводов влияют на постпрандиальную гликемию больше, чем любой другой диетический фактор. Эти результаты служат физиологической основой для растущего интереса к диетам с ограничением углеводов при лечении СД1, несмотря на рекомендации Американской диабетической ассоциации (ADA), которые не рекомендуют ограничивать общее потребление углеводов до уровня менее 130 граммов в день. Хотя серия случаев и проспективные исследования предполагают, что низкоуглеводные диеты (LCD) значительно улучшают HbA1c у взрослых с СД1, данные о педиатрической популяции с СД1 ограничены. Исследователи проведут рандомизированное проспективное пилотное исследование по оценке гликемического контроля, липидемии и качества жизни (КЖ) у педиатрических пациентов с СД1 на ЖК-дисплее.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

39

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 13 лет до 21 год (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз СД1 не менее 12 мес.
  • Возраст от 13 до 21 года
  • Общая суточная доза инсулина от 0,5 до 1,25 ЕД/кг/сут.
  • Текущее использование инсулиновой помпы и CGM
  • HbA1c от 7% до 10%
  • Стадия Таннера с 3 по 5 на физическом осмотре
  • Использование смартфона участником или родителем участника
  • Умение читать и говорить по-английски

Критерий исключения:

  • Любой эпизод диабетического кетоацидоза (ДКА) за последние 12 месяцев
  • Любой эпизод тяжелой гипогликемии (определяемый как потребность в помощи другого человека, включая кому, судороги или эпизоды, требующие введения глюкагона, внутривенного введения декстрозы или перорального приема углеводов) за последние 12 месяцев
  • Любая предыдущая аномальная панель липидов натощак (LDL> 130)
  • Дополнительные диетические ограничения
  • После потери веса или иной ограничительной диеты
  • Использование лекарств или добавок, отличных от инсулина, для контроля уровня глюкозы в крови.
  • Использование лекарств или других добавок для снижения уровня липидов
  • Беременность или кормление грудью
  • История гемоглобинопатии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Низкоуглеводная диета
Исследователи назначат изокалорийную диету, соответствующую расчетным энергетическим потребностям Института медицины. Участники вмешательства LCD будут потреблять 25-35% от общего дневного рациона из углеводов, 45-65% из жиров и 10-30% из белков.
Другой: Диетическое вмешательство
Исследователи будут назначать изокалорийные диеты, соответствующие предполагаемым энергетическим потребностям Института медицины, с различным содержанием макронутриентов в каждой группе.
Активный компаратор: Стандартная углеводная диета
Исследователи назначат изокалорийную диету, соответствующую расчетным энергетическим потребностям Института медицины. Участники вмешательства SCD будут потреблять 45-65% от общего суточного потребления калорий из углеводов, 25-35% из жиров и 10-30% из белков.
Другой: Диетическое вмешательство
Исследователи будут назначать изокалорийные диеты, соответствующие предполагаемым энергетическим потребностям Института медицины, с различным содержанием макронутриентов в каждой группе.
Без вмешательства: Нет диетических рекомендаций
Эта группа будет служить в качестве контроля, которая получит то же количество учебных занятий, что и группа LCD и SCD, чтобы научить общему лечению диабета, но без конкретных диетических рекомендаций.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение HbA1c
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Изменение HbA1c (%) будет измеряться от исходного уровня до 12 недель.
Исходный уровень до 12 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент времени, проведенного в гликемическом целевом диапазоне 70–140 мг/дл.
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Процент времени рассчитывается на основе данных, полученных от мониторов непрерывного действия, которые носят участники. Участники с СД1 были проинструктированы об использовании непрерывного монитора глюкозы (CGM) для мониторинга гликемии во время исследования. Участникам показали, как загружать данные CGM в облачную платформу интеграции данных, соответствующую требованиям HIPAA и FDA, для анализа.
Исходный уровень до 12 недели
Процент времени, проведенного выше целевого гликемического уровня 140 мг/дл
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Процент времени рассчитывается на основе данных, полученных от мониторов непрерывного действия, которые носят участники. Участники с СД1 были проинструктированы об использовании непрерывного монитора глюкозы (CGM) для мониторинга гликемии во время исследования. Участникам показали, как загружать данные CGM в облачную платформу интеграции данных, соответствующую требованиям HIPAA и FDA, для анализа.
Исходный уровень до 12 недели
Процент времени, проведенного ниже целевого гликемического уровня 70 мг/дл
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Процент времени рассчитывается на основе данных, полученных от мониторов непрерывного действия, которые носят участники. Участники с СД1 были проинструктированы об использовании непрерывного монитора глюкозы (CGM) для мониторинга гликемии во время исследования. Участникам показали, как загружать данные CGM в облачную платформу интеграции данных, соответствующую требованиям HIPAA и FDA, для анализа.
Исходный уровень до 12 недели
Процент времени, проведенного в условиях гипогликемии ниже 50 мг/дл
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Процент времени рассчитывается на основе данных, полученных от мониторов непрерывного действия, которые носят участники. Участники с СД1 были проинструктированы об использовании непрерывного монитора глюкозы (CGM) для мониторинга гликемии во время исследования. Участникам показали, как загружать данные CGM в облачную платформу интеграции данных, соответствующую требованиям HIPAA и FDA, для анализа.
Исходный уровень до 12 недели
Изменение среднего уровня глюкозы в крови
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
Изменение среднего уровня глюкозы в крови рассчитывается на основе данных, полученных от мониторов непрерывного действия, которые носят участники. Участники с СД1 были проинструктированы об использовании непрерывного монитора глюкозы (CGM) для мониторинга гликемии во время исследования. Участникам показали, как загружать данные CGM в облачную платформу интеграции данных, соответствующую требованиям HIPAA и FDA, для анализа.
Исходный уровень до 12 недель
Изменение стандартного отклонения уровня глюкозы в крови
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
Изменение стандартного отклонения уровня глюкозы в крови рассчитывают на основе данных, полученных от мониторов непрерывного действия, которые носят участники. Участники с СД1 были проинструктированы об использовании непрерывного монитора глюкозы (CGM) для мониторинга гликемии во время исследования. Участникам показали, как загружать данные CGM в облачную платформу интеграции данных, соответствующую требованиям HIPAA и FDA, для анализа.
Исходный уровень до 12 недель
Изменение средней общей суточной дозы инсулина
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
Средняя общая суточная доза инсулина рассчитывается на основе данных, собранных при использовании участниками инсулиновой помпы. Участники СД1 были проинструктированы об использовании инсулиновой помпы для введения инсулина во время исследования. Инструкции включали введение всего инсулина через инсулиновую помпу и запись всех углеводов, потребленных инсулиновой помпой. Участников СД1 проинструктировали, как загружать данные инсулиновой помпы в облачную платформу интеграции данных, соответствующую требованиям HIPAA и FDA, для анализа.
Исходный уровень до 12 недель
Изменение среднего болюсного количества инсулина в день
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
Среднее болюсное количество инсулина в день рассчитывается на основе данных, собранных участниками при использовании инсулиновой помпы. Участники СД1 были проинструктированы об использовании инсулиновой помпы для введения инсулина во время исследования. Инструкции включали введение всего инсулина через инсулиновую помпу и запись всех углеводов, потребленных инсулиновой помпой. Участников СД1 проинструктировали, как загружать данные инсулиновой помпы в облачную платформу интеграции данных, соответствующую требованиям HIPAA и FDA, для анализа.
Исходный уровень до 12 недель
Изменение среднего базального количества инсулина в день
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
Среднее базальное количество инсулина в день рассчитывается на основе данных, собранных при использовании инсулиновой помпы участниками. Участники СД1 были проинструктированы об использовании инсулиновой помпы для введения инсулина во время исследования. Инструкции включали введение всего инсулина через инсулиновую помпу и запись всех углеводов, потребленных инсулиновой помпой. Участников СД1 проинструктировали, как загружать данные инсулиновой помпы в облачную платформу интеграции данных, соответствующую требованиям HIPAA и FDA, для анализа.
Исходный уровень до 12 недель
Изменение числа частиц липопротеинов низкой плотности
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
Количество частиц липопротеинов низкой плотности (LDL-P) измеряют непосредственно с помощью спектроскопии ядерного магнитного резонанса (ЯМР).
Исходный уровень до 12 недель
Изменение числа частиц липопротеинов высокой плотности
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
Количество частиц липопротеинов высокой плотности (HDL-P) измеряют непосредственно с помощью спектроскопии ядерного магнитного резонанса (ЯМР).
Исходный уровень до 12 недель
Изменение числа частиц малых липопротеинов низкой плотности
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
Количество малых липопротеиновых частиц низкой плотности (LDL-P) измеряют непосредственно с помощью спектроскопии ядерного магнитного резонанса (ЯМР).
Исходный уровень до 12 недель
Изменение размера липопротеинов низкой плотности
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
Размер частиц липопротеинов низкой плотности (LDL-P) непосредственно измеряется с помощью спектроскопии ядерного магнитного резонанса (ЯМР).
Исходный уровень до 12 недель
Изменение концентрации кетонов в сыворотке (бета-гидроксибутирата)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
Изменение измеряется разницей в концентрации кетонов в сыворотке (бета-гидроксибутирата).
Исходный уровень до 12 недель
Изменение оценки педиатрического опросника качества жизни (PedsQL) диабетического модуля
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Отчет подростков PedsQL 3.0 (возраст 13-18 лет) состоит из 28 пунктов. Масштабирование элемента представляет собой 5-балльную шкалу от 0 (никогда) до 4 (почти всегда). Общий возможный диапазон баллов 0-112 Более высокие баллы указывают на более высокое качество жизни.
Исходный уровень до 12 недели
Изменение бремени диабета, измеренное по проблемным областям диабета: отчет для подростков (PAID-T)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Бремя диабета было измерено с использованием родительского отчета «Проблемные области диабета» (PAID-T), который показывает, насколько повседневные проблемы докучают подросткам с диабетом 1 типа. Он PAID-T представляет собой показатель из 26 пунктов, оцениваемый по шкале Лайкерта от одного до шести с общим возможным баллом по шкале в диапазоне от 26 до 156. Более низкий балл означает меньшее бремя.
Исходный уровень до 12 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vanderbilt University Medical Center

Следователи

  • Директор по исследованиям: Justin M Gregory, MD, MSCI, Vanderbilt University Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 190851

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диабет 1 типа

Клинические исследования Диетическое вмешательство

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mali

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться