Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkningen af ​​en lav-kulhydrat diæt i pædiatrisk type 1-diabetes

23. juni 2022 opdateret af: Sara Duffus, Vanderbilt University Medical Center

Indvirkningen af ​​en lavkulhydratdiæt på glykæmisk kontrol og lipider ved pædiatrisk type 1-diabetes

Indtagelse af kulhydrater i kosten er en nøglefaktor, der påvirker postprandial glykæmi for patienter med type 1-diabetes mellitus (T1DM). Fordi post-prandiale glukoseudsving i høj grad påvirker hæmoglobin A1c (HbA1c), er terapeutiske tilgange til at lindre post-prandial hyperglykæmi af stor betydning. Mængden og kilden til kulhydrater påvirker post-prandial glykæmi mere end nogen anden kostfaktor. Disse resultater tjener som det fysiologiske grundlag for en voksende interesse for kulhydratbegrænsede diæter i behandlingen af ​​T1DM på trods af retningslinjer fra American Diabetes Association (ADA), der fraråder at begrænse det samlede kulhydratindtag til mindre end 130 gram om dagen. Selvom case-serier og prospektive undersøgelser tyder på, at lavkulhydratdiæter (LCD) signifikant forbedrer HbA1c for voksne med T1DM, er data i den pædiatriske T1DM-population begrænset. Efterforskerne vil udføre et randomiseret prospektivt pilotstudie, der evaluerer glykæmisk kontrol, lipidæmi og livskvalitet (QOL) hos pædiatriske T1DM-patienter på en LCD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med T1DM i mindst 12 måneder
  • Alder 13 til 21 år
  • Samlet daglig dosis insulin 0,5 til 1,25 enheder/kg/dag
  • Nuværende brug af insulinpumpe og CGM
  • HbA1c mellem 7% og 10%
  • Tanner trin 3 til 5 på fysisk eksamen
  • Deltager eller forælder til deltagers brug af smartphone
  • Kan læse og tale engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver episode af diabetisk ketoacidose (DKA) inden for de sidste 12 måneder
  • Enhver episode af alvorlig hypoglykæmi (defineret som at kræve hjælp fra en anden person, inklusive koma, anfald eller episoder, der kræver glucagon, IV dextrose eller oralt kulhydrat indgivet af en anden person) inden for de sidste 12 måneder
  • Ethvert tidligere unormalt fastende lipidpanel (LDL > 130)
  • Yderligere diætrestriktioner
  • Efter et vægttab eller på anden måde restriktiv diæt
  • Brug af medicin eller andre kosttilskud end insulin til at kontrollere blodsukkeret
  • Brug af medicin eller andre kosttilskud for at sænke lipider
  • Graviditet eller amning
  • Historie om hæmoglobinopati

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lav kulhydrat diæt
Efterforskerne vil ordinere isokaloriske diæter, der svarer til det anslåede energibehov fra Institut for Medicin. Deltagerne på LCD-interventionen vil indtage 25-35% af det samlede daglige indtag fra kulhydrater, 45-65% fra fedt og 10-30% fra protein.
Andet: Diætintervention
Efterforskerne vil ordinere isokaloriske diæter svarende til det estimerede energibehov fra Institut for Medicin med varierende indhold af makronæringsstoffer i hver gruppe.
Aktiv komparator: Standard kulhydrat diæt
Efterforskerne vil ordinere isokaloriske diæter, der svarer til det anslåede energibehov fra Institut for Medicin. Deltagere på SCD-interventionen vil indtage 45-65% af det samlede daglige kalorieindtag fra kulhydrater, 25-35% fra fedt og 10-30% fra protein.
Andet: Diætintervention
Efterforskerne vil ordinere isokaloriske diæter svarende til det estimerede energibehov fra Institut for Medicin med varierende indhold af makronæringsstoffer i hver gruppe.
Ingen indgriben: Ingen kostanbefalinger
Denne gruppe vil fungere som en kontrol, der modtager det samme antal undervisningssessioner som LCD- og SCD-gruppen for at undervise i generel diabetesbehandling, men uden specifikke kostanbefalinger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i HbA1c
Tidsramme: Baseline til uge 12
HbA1c (%) ændring vil blive målt fra baseline til 12 uger
Baseline til uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent af tid brugt i det glykæmiske mål på 70 - 140 mg/dL
Tidsramme: Baseline til uge 12
Procentdelen af ​​tiden er beregnet ud fra data indsamlet fra den kontinuerlige glukosemonitor, som deltagerne bærer. T1DM-deltagere blev instrueret i brugen af ​​en kontinuerlig glukosemonitor (CGM) til overvågning af glykæmi under undersøgelsen. Deltagerne blev vist, hvordan man uploader CGM-data til en HIPAA- og FDA-kompatibel cloud-baseret, data-integrationsplatform til analyse.
Baseline til uge 12
Procent af tid brugt over det glykæmiske mål på 140 mg/dL
Tidsramme: Baseline til uge 12
Procentdelen af ​​tiden er beregnet ud fra data indsamlet fra den kontinuerlige glukosemonitor, som deltagerne bærer. T1DM-deltagere blev instrueret i brugen af ​​en kontinuerlig glukosemonitor (CGM) til overvågning af glykæmi under undersøgelsen. Deltagerne blev vist, hvordan man uploader CGM-data til en HIPAA- og FDA-kompatibel cloud-baseret, data-integrationsplatform til analyse.
Baseline til uge 12
Procent af tid brugt under det glykæmiske mål på 70 mg/dL
Tidsramme: Baseline til uge 12
Procentdelen af ​​tiden er beregnet ud fra data indsamlet fra den kontinuerlige glukosemonitor, som deltagerne bærer. T1DM-deltagere blev instrueret i brugen af ​​en kontinuerlig glukosemonitor (CGM) til overvågning af glykæmi under undersøgelsen. Deltagerne blev vist, hvordan man uploader CGM-data til en HIPAA- og FDA-kompatibel cloud-baseret, data-integrationsplatform til analyse.
Baseline til uge 12
Procent af tid brugt på hypoglykæmi under 50 mg/dL
Tidsramme: Baseline til uge 12
Procentdelen af ​​tiden er beregnet ud fra data indsamlet fra den kontinuerlige glukosemonitor, som deltagerne bærer. T1DM-deltagere blev instrueret i brugen af ​​en kontinuerlig glukosemonitor (CGM) til overvågning af glykæmi under undersøgelsen. Deltagerne blev vist, hvordan man uploader CGM-data til en HIPAA- og FDA-kompatibel cloud-baseret, data-integrationsplatform til analyse.
Baseline til uge 12
Ændring i gennemsnitlig blodsukker
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Ændring i gennemsnitlig blodsukker beregnes ud fra data indsamlet fra den kontinuerlige glukosemonitor, som deltagerne bærer. T1DM-deltagere blev instrueret i brugen af ​​en kontinuerlig glukosemonitor (CGM) til overvågning af glykæmi under undersøgelsen. Deltagerne blev vist, hvordan man uploader CGM-data til en HIPAA- og FDA-kompatibel cloud-baseret, data-integrationsplatform til analyse.
Baseline til 12 uger
Ændring i blodsukkerstandardafvigelsen
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Ændring i blodsukkerstandardafvigelsen beregnes ud fra data indsamlet fra den kontinuerlige glukosemonitor, som deltagerne bærer. T1DM-deltagere blev instrueret i brugen af ​​en kontinuerlig glukosemonitor (CGM) til overvågning af glykæmi under undersøgelsen. Deltagerne blev vist, hvordan man uploader CGM-data til en HIPAA- og FDA-kompatibel cloud-baseret, data-integrationsplatform til analyse.
Baseline til 12 uger
Ændring i den gennemsnitlige samlede daglige dosis af insulin
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Den gennemsnitlige daglige dosis insulin beregnes ud fra data indsamlet fra deltagernes brug af en insulinpumpe. T1DM-deltagere blev instrueret i brugen af ​​en insulinpumpe til administration af insulin under undersøgelsen. Instruktionerne omfattede administration af al insulin via insulinpumpe og registrering af alle kulhydrater, der blev indtaget i insulinpumpen. T1DM-deltagere blev instrueret i, hvordan man uploader insulinpumpedata til en HIPAA- og FDA-kompatibel cloud-baseret dataintegrationsplatform til analyse.
Baseline til 12 uger
Ændring i den gennemsnitlige bolusmængde insulin pr. dag
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Den gennemsnitlige bolusmængde insulin pr. dag beregnes ud fra data indsamlet fra deltagernes brug af en insulinpumpe. T1DM-deltagere blev instrueret i brugen af ​​en insulinpumpe til administration af insulin under undersøgelsen. Instruktionerne omfattede administration af al insulin via insulinpumpe og registrering af alle kulhydrater, der blev indtaget i insulinpumpen. T1DM-deltagere blev instrueret i, hvordan man uploader insulinpumpedata til en HIPAA- og FDA-kompatibel cloud-baseret dataintegrationsplatform til analyse.
Baseline til 12 uger
Ændring i den gennemsnitlige basalmængde insulin pr. dag
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Gennemsnitlig basal mængde insulin pr. dag beregnes ud fra data indsamlet fra deltagernes brug af en insulinpumpe. T1DM-deltagere blev instrueret i brugen af ​​en insulinpumpe til administration af insulin under undersøgelsen. Instruktionerne omfattede administration af al insulin via insulinpumpe og registrering af alle kulhydrater, der blev indtaget i insulinpumpen. T1DM-deltagere blev instrueret i, hvordan man uploader insulinpumpedata til en HIPAA- og FDA-kompatibel cloud-baseret dataintegrationsplatform til analyse.
Baseline til 12 uger
Ændring i lavdensitetslipoproteinpartikelantal
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Antallet af lavdensitetslipoproteinpartikler (LDL-P) måles direkte ved hjælp af nuklear magnetisk resonans (NMR) spektroskopi.
Baseline til 12 uger
Ændring i højdensitetslipoproteinpartikelantal
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Antallet af højdensitetslipoproteinpartikler (HDL-P) måles direkte ved hjælp af nuklear magnetisk resonans (NMR) spektroskopi.
Baseline til 12 uger
Ændring i lille lavdensitetslipoproteinpartikelantal
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Antallet af små lavdensitetslipoproteinpartikler (LDL-P) måles direkte ved hjælp af nuklear magnetisk resonans (NMR) spektroskopi.
Baseline til 12 uger
Ændring i lavdensitetslipoproteinstørrelse
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Størrelsen af ​​lavdensitetslipoproteinpartikler (LDL-P) måles direkte ved hjælp af nuklear magnetisk resonans (NMR) spektroskopi.
Baseline til 12 uger
Ændring i koncentrationen af ​​serumketoner (Beta-hydroxybutyrat)
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Ændring måles ved forskel i koncentrationen af ​​serumketoner (beta-hydroxybutyrat)
Baseline til 12 uger
Ændring i score for pædiatrisk livskvalitetsopgørelse (PedsQL) diabetesmodul
Tidsramme: Baseline til uge 12
PedsQL 3.0 Teen Report (aldre 13-18) er sammensat af 28 elementer. Vareskalering er en 5-punkts skala fra 0 (aldrig) til 4 (næsten altid). Den samlede mulige række af score 0-112 Højere score indikerer højere livskvalitet.
Baseline til uge 12
Ændring i diabetesbyrden målt ved problemområderne i diabetes: Teen-version (PAID-T) rapport
Tidsramme: Baseline til uge 12
Diabetesbyrden blev målt ved hjælp af forældrerapporten Problem Areas in Diabetes (PAID-T), et mål for, hvor generende daglige problemer er for unge med type 1-diabetes. he PAID-T er et mål på 26 elementer, der scores på en likert-skala fra en til seks med en samlet mulig skala fra 26-156. En lavere score repræsenterer mindre byrde.
Baseline til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Efterforskere

  • Studieleder: Justin M Gregory, MD, MSCI, Vanderbilt University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

25. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 190851

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes

Kliniske forsøg med Diætintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner