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Auswirkungen einer kohlenhydratarmen Ernährung bei pädiatrischem Typ-1-Diabetes

23. Juni 2022 aktualisiert von: Sara Duffus, Vanderbilt University Medical Center

Auswirkungen einer kohlenhydratarmen Ernährung auf die glykämische Kontrolle und Lipide bei pädiatrischem Typ-1-Diabetes

Die Aufnahme von Kohlenhydraten über die Nahrung ist ein Schlüsselfaktor, der die postprandiale Glykämie bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus (T1DM) beeinflusst. Da postprandiale Glucoseexkursionen das Hämoglobin A1c (HbA1c) stark beeinflussen, sind therapeutische Ansätze zur Minderung der postprandialen Hyperglykämie von großer Bedeutung. Die Menge und Quelle von Kohlenhydraten beeinflusst die postprandiale Glykämie mehr als jeder andere Ernährungsfaktor. Diese Ergebnisse dienen als physiologische Grundlage für ein wachsendes Interesse an kohlenhydratreduzierten Diäten bei der Behandlung von T1DM trotz der Richtlinien der American Diabetes Association (ADA), die davon abhalten, die Gesamtkohlenhydrataufnahme auf weniger als 130 Gramm pro Tag zu beschränken. Obwohl Fallserien und prospektive Studien darauf hindeuten, dass kohlenhydratarme Diäten (LCD) den HbA1c-Wert bei Erwachsenen mit T1DM signifikant verbessern, sind die Daten in der pädiatrischen T1DM-Population begrenzt. Die Forscher werden eine randomisierte prospektive Pilotstudie zur Bewertung der glykämischen Kontrolle, Lipidämie und Lebensqualität (QOL) bei pädiatrischen T1DM-Patienten auf einem LCD durchführen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Seit mindestens 12 Monaten mit T1DM diagnostiziert
  • Alter 13 bis 21 Jahre
  • Tägliche Gesamtinsulindosis 0,5 bis 1,25 Einheiten/kg/Tag
  • Aktuelle Verwendung einer Insulinpumpe und CGM
  • HbA1c zwischen 7 % und 10 %
  • Tanner Stufe 3 bis 5 bei körperlicher Untersuchung
  • Nutzung des Smartphones durch Teilnehmer oder Elternteil des Teilnehmers
  • Kann Englisch lesen und sprechen

Ausschlusskriterien:

  • Jede Episode einer diabetischen Ketoazidose (DKA) in den letzten 12 Monaten
  • Jede Episode einer schweren Hypoglykämie (definiert als Hilfebedürftigkeit durch eine andere Person, einschließlich Koma, Krampfanfälle oder Episoden, die Glucagon, i.v. Dextrose oder orale Kohlenhydrate durch eine andere Person erforderten) in den letzten 12 Monaten
  • Alle früheren abnormen Nüchtern-Lipid-Panels (LDL > 130)
  • Zusätzliche diätetische Einschränkungen
  • Nach einer Gewichtsabnahme oder einer anderweitig restriktiven Diät
  • Verwendung von anderen Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln als Insulin zur Kontrolle des Blutzuckers
  • Verwendung von Medikamenten oder anderen Nahrungsergänzungsmitteln zur Senkung der Lipide
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Geschichte der Hämoglobinopathie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohlenhydratarme Ernährung
Die Ermittler werden isokalorische Diäten verschreiben, die dem geschätzten Energiebedarf des Instituts für Medizin entsprechen. Teilnehmer an der LCD-Intervention werden 25-35 % der täglichen Gesamtaufnahme aus Kohlenhydraten, 45-65 % aus Fett und 10-30 % aus Protein zu sich nehmen.
Sonstiges: Ernährungsintervention
Die Forscher werden isokalorische Diäten verschreiben, die dem geschätzten Energiebedarf des Instituts für Medizin mit unterschiedlichem Makronährstoffgehalt in jeder Gruppe entsprechen.
Aktiver Komparator: Standard-Kohlenhydrat-Diät
Die Ermittler werden isokalorische Diäten verschreiben, die dem geschätzten Energiebedarf des Instituts für Medizin entsprechen. Die Teilnehmer an der SCD-Intervention werden 45-65 % der gesamten täglichen Kalorienaufnahme aus Kohlenhydraten, 25-35 % aus Fett und 10-30 % aus Protein zu sich nehmen.
Sonstiges: Ernährungsintervention
Die Forscher werden isokalorische Diäten verschreiben, die dem geschätzten Energiebedarf des Instituts für Medizin mit unterschiedlichem Makronährstoffgehalt in jeder Gruppe entsprechen.
Kein Eingriff: Keine Ernährungsempfehlungen
Diese Gruppe dient als Kontrollgruppe, die die gleiche Anzahl von Schulungen erhält wie die LCD- und SCD-Gruppe, um allgemeines Diabetesmanagement zu lehren, jedoch ohne spezifische Ernährungsempfehlungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Die Veränderung des HbA1c (%) wird vom Ausgangswert bis zur 12. Woche gemessen
Baseline bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentualer Zeitaufwand für das glykämische Ziel von 70–140 mg/dL
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Der Prozentsatz der Zeit wird aus Daten berechnet, die von dem von den Teilnehmern getragenen kontinuierlichen Glukosemonitor gesammelt wurden. Die T1DM-Teilnehmer wurden in die Verwendung eines kontinuierlichen Glukosemonitors (CGM) zur Überwachung des Blutzuckers während der Studie eingewiesen. Den Teilnehmern wurde gezeigt, wie sie CGM-Daten zur Analyse in eine HIPAA- und FDA-konforme cloudbasierte Datenintegrationsplattform hochladen.
Baseline bis Woche 12
Prozentsatz der über dem glykämischen Zielwert von 140 mg/dL verbrachten Zeit
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Der Prozentsatz der Zeit wird aus Daten berechnet, die von dem von den Teilnehmern getragenen kontinuierlichen Glukosemonitor gesammelt wurden. Die T1DM-Teilnehmer wurden in die Verwendung eines kontinuierlichen Glukosemonitors (CGM) zur Überwachung des Blutzuckers während der Studie eingewiesen. Den Teilnehmern wurde gezeigt, wie sie CGM-Daten zur Analyse in eine HIPAA- und FDA-konforme cloudbasierte Datenintegrationsplattform hochladen.
Baseline bis Woche 12
Prozentsatz der Zeit, die unter dem glykämischen Zielwert von 70 mg/dL verbracht wurde
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Der Prozentsatz der Zeit wird aus Daten berechnet, die von dem von den Teilnehmern getragenen kontinuierlichen Glukosemonitor gesammelt wurden. Die T1DM-Teilnehmer wurden in die Verwendung eines kontinuierlichen Glukosemonitors (CGM) zur Überwachung des Blutzuckers während der Studie eingewiesen. Den Teilnehmern wurde gezeigt, wie sie CGM-Daten zur Analyse in eine HIPAA- und FDA-konforme cloudbasierte Datenintegrationsplattform hochladen.
Baseline bis Woche 12
Prozentsatz der mit Hypoglykämie verbrachten Zeit unter 50 mg/dL
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Der Prozentsatz der Zeit wird aus Daten berechnet, die von dem von den Teilnehmern getragenen kontinuierlichen Glukosemonitor gesammelt wurden. Die T1DM-Teilnehmer wurden in die Verwendung eines kontinuierlichen Glukosemonitors (CGM) zur Überwachung des Blutzuckers während der Studie eingewiesen. Den Teilnehmern wurde gezeigt, wie sie CGM-Daten zur Analyse in eine HIPAA- und FDA-konforme cloudbasierte Datenintegrationsplattform hochladen.
Baseline bis Woche 12
Veränderung des durchschnittlichen Blutzuckers
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Die Veränderung des durchschnittlichen Blutzuckers wird aus Daten berechnet, die von dem von den Teilnehmern getragenen kontinuierlichen Glukosemonitor gesammelt wurden. Die T1DM-Teilnehmer wurden in die Verwendung eines kontinuierlichen Glukosemonitors (CGM) zur Überwachung des Blutzuckers während der Studie eingewiesen. Den Teilnehmern wurde gezeigt, wie sie CGM-Daten zur Analyse in eine HIPAA- und FDA-konforme cloudbasierte Datenintegrationsplattform hochladen.
Baseline bis 12 Wochen
Änderung der Blutzucker-Standardabweichung
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Die Änderung der Blutzucker-Standardabweichung wird aus Daten berechnet, die von dem von den Teilnehmern getragenen kontinuierlichen Glukosemonitor gesammelt wurden. Die T1DM-Teilnehmer wurden in die Verwendung eines kontinuierlichen Glukosemonitors (CGM) zur Überwachung des Blutzuckers während der Studie eingewiesen. Den Teilnehmern wurde gezeigt, wie sie CGM-Daten zur Analyse in eine HIPAA- und FDA-konforme cloudbasierte Datenintegrationsplattform hochladen.
Baseline bis 12 Wochen
Änderung der durchschnittlichen täglichen Insulin-Gesamtdosis
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Die durchschnittliche tägliche Gesamtinsulindosis wird aus Daten berechnet, die bei der Verwendung einer Insulinpumpe durch die Teilnehmer gesammelt wurden. T1DM-Teilnehmer wurden in der Verwendung einer Insulinpumpe für die Verabreichung von Insulin während der Studie unterwiesen. Zu den Anweisungen gehörte die Verabreichung des gesamten Insulins über die Insulinpumpe und die Aufzeichnung aller verbrauchten Kohlenhydrate in der Insulinpumpe. T1DM-Teilnehmer wurden angewiesen, Insulinpumpendaten zur Analyse in eine HIPAA- und FDA-konforme cloudbasierte Datenintegrationsplattform hochzuladen.
Baseline bis 12 Wochen
Änderung der durchschnittlichen Insulinbolusmenge pro Tag
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Die durchschnittliche Insulinbolusmenge pro Tag wird aus Daten berechnet, die bei der Verwendung einer Insulinpumpe durch die Teilnehmer gesammelt wurden. T1DM-Teilnehmer wurden in der Verwendung einer Insulinpumpe für die Verabreichung von Insulin während der Studie unterwiesen. Zu den Anweisungen gehörte die Verabreichung des gesamten Insulins über die Insulinpumpe und die Aufzeichnung aller verbrauchten Kohlenhydrate in der Insulinpumpe. T1DM-Teilnehmer wurden angewiesen, Insulinpumpendaten zur Analyse in eine HIPAA- und FDA-konforme cloudbasierte Datenintegrationsplattform hochzuladen.
Baseline bis 12 Wochen
Änderung der durchschnittlichen Basalmenge an Insulin pro Tag
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Die durchschnittliche Basalmenge an Insulin pro Tag wird aus Daten berechnet, die bei der Verwendung einer Insulinpumpe durch die Teilnehmer gesammelt wurden. T1DM-Teilnehmer wurden in der Verwendung einer Insulinpumpe für die Verabreichung von Insulin während der Studie unterwiesen. Zu den Anweisungen gehörte die Verabreichung des gesamten Insulins über die Insulinpumpe und die Aufzeichnung aller verbrauchten Kohlenhydrate in der Insulinpumpe. T1DM-Teilnehmer wurden angewiesen, Insulinpumpendaten zur Analyse in eine HIPAA- und FDA-konforme cloudbasierte Datenintegrationsplattform hochzuladen.
Baseline bis 12 Wochen
Änderung der Teilchenzahl von Low Density Lipoprotein
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Die Anzahl der Low Density Lipoprotein Particles (LDL-P) wird direkt unter Verwendung von Kernspinresonanz (NMR)-Spektroskopie gemessen.
Baseline bis 12 Wochen
Änderung der High Density Lipoprotein-Partikelzahl
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Die Anzahl der High Density Lipoprotein Particles (HDL-P) wird direkt mittels Kernspinresonanz (NMR)-Spektroskopie gemessen.
Baseline bis 12 Wochen
Änderung der Teilchenzahl von Small Low Density Lipoprotein
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Die Anzahl der kleinen Lipoproteinpartikel niedriger Dichte (LDL-P) wird direkt unter Verwendung von Kernspinresonanz (NMR)-Spektroskopie gemessen.
Baseline bis 12 Wochen
Änderung der Lipoproteingröße niedriger Dichte
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Die Größe von Low Density Lipoprotein Particles (LDL-P) wird direkt unter Verwendung von Kernspinresonanz (NMR)-Spektroskopie gemessen.
Baseline bis 12 Wochen
Veränderung der Konzentration von Serumketonen (Beta-Hydroxybutyrat)
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Die Veränderung wird durch den Unterschied in der Konzentration von Serumketonen (Beta-Hydroxybutyrat) gemessen.
Baseline bis 12 Wochen
Änderung der Punktzahl des PedsQL-Diabetesmoduls (Pediatric Quality of Life Inventory).
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Der PedsQL 3.0 Teen Report (Alter 13-18) besteht aus 28 Elementen. Die Itemskalierung ist eine 5-Punkte-Skala von 0 (nie) bis 4 (fast immer). Der gesamte mögliche Wertebereich von 0-112 Höhere Werte weisen auf eine höhere Lebensqualität hin.
Baseline bis Woche 12
Änderung der Diabetes-Belastung, gemessen an den Problembereichen bei Diabetes: Teen Version (PAID-T) Report
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Die Diabetesbelastung wurde anhand des Elternberichts „Problem Areas in Diabetes (PAID-T)“ gemessen, ein Maß dafür, wie lästig alltägliche Probleme für Jugendliche mit Typ-1-Diabetes sind. Das BEZAHLTE-T ist ein 26-Punkte-Maß, das auf einer Likert-Skala von eins bis sechs mit einer möglichen Gesamtpunktzahl von 26 bis 156 bewertet wird. Eine niedrigere Punktzahl bedeutet weniger Belastung.
Baseline bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Ermittler

  • Studienleiter: Justin M Gregory, MD, MSCI, Vanderbilt University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 190851

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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