Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av en lågkolhydratdiet vid pediatrisk typ 1-diabetes

23 juni 2022 uppdaterad av: Sara Duffus, Vanderbilt University Medical Center

Effekten av en lågkolhydratdiet på glykemisk kontroll och lipider vid pediatrisk typ 1-diabetes

Kolhydratkonsumtion i kosten är en nyckelfaktor som påverkar postprandial glykemi för patienter med typ 1-diabetes mellitus (T1DM). Eftersom postprandiala glukosexkursioner djupt påverkar hemoglobin A1c (HbA1c), är terapeutiska metoder för att lindra postprandial hyperglykemi av stor betydelse. Mängden och källan till kolhydrater påverkar post-prandial glykemi mer än någon annan kostfaktor. Dessa fynd fungerar som den fysiologiska grunden för ett växande intresse för kolhydratbegränsade dieter vid behandling av T1DM trots riktlinjer från American Diabetes Association (ADA) som avråder från att begränsa det totala kolhydratintaget till mindre än 130 gram per dag. Även om fallserier och prospektiva studier tyder på att lågkolhydratdieter (LCD) signifikant förbättrar HbA1c för vuxna med T1DM, är data från den pediatriska T1DM-populationen begränsade. Utredarna kommer att genomföra en randomiserad prospektiv pilotstudie som utvärderar glykemisk kontroll, lipidemi och livskvalitet (QOL) hos pediatriska T1DM-patienter på en LCD.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

39

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

13 år till 21 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserats med T1DM i minst 12 månader
  • Ålder 13 till 21 år
  • Total dygnsdos insulin 0,5 till 1,25 enheter/kg/dag
  • Nuvarande användning av insulinpump och CGM
  • HbA1c mellan 7 % och 10 %
  • Tanner steg 3 till 5 på fysisk undersökning
  • Deltagare eller förälder till deltagarens användning av smarttelefon
  • Kunna läsa och tala engelska

Exklusions kriterier:

  • Varje episod av diabetisk ketoacidos (DKA) under de senaste 12 månaderna
  • Varje episod av allvarlig hypoglykemi (definierad som att kräva hjälp från en annan person, inklusive koma, kramper eller episoder som kräver glukagon, IV dextros eller orala kolhydrater administrerat av en annan person) under de senaste 12 månaderna
  • Alla tidigare onormala fastande lipidpaneler (LDL > 130)
  • Ytterligare dietrestriktioner
  • Efter en viktminskning eller på annat sätt restriktiv diet
  • Användning av andra läkemedel eller kosttillskott än insulin för att kontrollera blodsockret
  • Användning av medicin eller andra tillskott för att sänka lipiderna
  • Graviditet eller amning
  • Historia av hemoglobinopati

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lågkolhydratdiet
Utredarna kommer att ordinera isokaloriska dieter som motsvarar det uppskattade energibehovet från Institute of Medicine. Deltagarna på LCD-interventionen kommer att konsumera 25-35% av det totala dagliga intaget från kolhydrater, 45-65% från fett och 10-30% från protein.
Övrig: Dietintervention
Utredarna kommer att ordinera isokaloriska dieter som motsvarar det uppskattade energibehovet från Institute of Medicine med varierande innehåll av makronäringsämnen i varje grupp.
Aktiv komparator: Standard kolhydratdiet
Utredarna kommer att ordinera isokaloriska dieter som motsvarar det uppskattade energibehovet från Institute of Medicine. Deltagarna på SCD-interventionen kommer att konsumera 45-65% av det totala dagliga kaloriintaget från kolhydrater, 25-35% från fett och 10-30% från protein.
Övrig: Dietintervention
Utredarna kommer att ordinera isokaloriska dieter som motsvarar det uppskattade energibehovet från Institute of Medicine med varierande innehåll av makronäringsämnen i varje grupp.
Inget ingripande: Inga kostrekommendationer
Denna grupp kommer att fungera som en kontroll som får samma antal utbildningssessioner som LCD- och SCD-gruppen för att lära ut allmän diabeteshantering men utan specifika kostrekommendationer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i HbA1c
Tidsram: Baslinje till vecka 12
HbA1c (%) förändring kommer att mätas från baslinjen till 12 veckor
Baslinje till vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av tid som spenderas i det glykemiska målet på 70 - 140 mg/dL
Tidsram: Baslinje till vecka 12
Procent av tiden beräknas från data som samlats in från den kontinuerliga glukosmonitorn som bärs av deltagarna. T1DM-deltagare instruerades i användningen av en kontinuerlig glukosmonitor (CGM) för övervakning av glykemi under studien. Deltagarna visades hur man laddar upp CGM-data till en HIPAA- och FDA-kompatibel molnbaserad dataintegrationsplattform för analys.
Baslinje till vecka 12
Procent av tid som spenderas över det glykemiska målet på 140 mg/dL
Tidsram: Baslinje till vecka 12
Procent av tiden beräknas från data som samlats in från den kontinuerliga glukosmonitorn som bärs av deltagarna. T1DM-deltagare instruerades i användningen av en kontinuerlig glukosmonitor (CGM) för övervakning av glykemi under studien. Deltagarna visades hur man laddar upp CGM-data till en HIPAA- och FDA-kompatibel molnbaserad dataintegrationsplattform för analys.
Baslinje till vecka 12
Procent av tid som spenderas under det glykemiska målet på 70 mg/dL
Tidsram: Baslinje till vecka 12
Procent av tiden beräknas från data som samlats in från den kontinuerliga glukosmonitorn som bärs av deltagarna. T1DM-deltagare instruerades i användningen av en kontinuerlig glukosmonitor (CGM) för övervakning av glykemi under studien. Deltagarna visades hur man laddar upp CGM-data till en HIPAA- och FDA-kompatibel molnbaserad dataintegrationsplattform för analys.
Baslinje till vecka 12
Procent av tid som spenderas i hypoglykemi under 50 mg/dL
Tidsram: Baslinje till vecka 12
Procent av tiden beräknas från data som samlats in från den kontinuerliga glukosmonitorn som bärs av deltagarna. T1DM-deltagare instruerades i användningen av en kontinuerlig glukosmonitor (CGM) för övervakning av glykemi under studien. Deltagarna visades hur man laddar upp CGM-data till en HIPAA- och FDA-kompatibel molnbaserad dataintegrationsplattform för analys.
Baslinje till vecka 12
Förändring i genomsnittlig blodsocker
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
Förändring i genomsnittligt blodsocker beräknas från data som samlats in från den kontinuerliga glukosmonitorn som bärs av deltagarna. T1DM-deltagare instruerades i användningen av en kontinuerlig glukosmonitor (CGM) för övervakning av glykemi under studien. Deltagarna visades hur man laddar upp CGM-data till en HIPAA- och FDA-kompatibel molnbaserad dataintegrationsplattform för analys.
Baslinje till 12 veckor
Förändring i blodsockerstandardavvikelsen
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
Förändring i blodsockerstandardavvikelsen beräknas från data som samlats in från den kontinuerliga glukosmonitorn som bärs av deltagarna. T1DM-deltagare instruerades i användningen av en kontinuerlig glukosmonitor (CGM) för övervakning av glykemi under studien. Deltagarna visades hur man laddar upp CGM-data till en HIPAA- och FDA-kompatibel molnbaserad dataintegrationsplattform för analys.
Baslinje till 12 veckor
Förändring i genomsnittlig total daglig dos av insulin
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
Genomsnittlig total daglig dos av insulin beräknas utifrån data som samlats in från deltagarnas användning av en insulinpump. T1DM-deltagare instruerades i användningen av en insulinpump för administrering av insulin under studien. Instruktionerna inkluderade administrering av allt insulin via insulinpumpen och registrering av alla kolhydrater som förbrukades i insulinpumpen. T1DM-deltagare fick instruktioner om hur man laddar upp insulinpumpdata till en HIPAA- och FDA-kompatibel molnbaserad dataintegrationsplattform för analys.
Baslinje till 12 veckor
Förändring i genomsnittlig bolusmängd insulin per dag
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
Genomsnittlig bolusmängd insulin per dag beräknas utifrån data som samlats in från deltagarnas användning av en insulinpump. T1DM-deltagare instruerades i användningen av en insulinpump för administrering av insulin under studien. Instruktionerna inkluderade administrering av allt insulin via insulinpumpen och registrering av alla kolhydrater som förbrukades i insulinpumpen. T1DM-deltagare fick instruktioner om hur man laddar upp insulinpumpdata till en HIPAA- och FDA-kompatibel molnbaserad dataintegrationsplattform för analys.
Baslinje till 12 veckor
Förändring i genomsnittlig basal mängd insulin per dag
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
Genomsnittlig basal mängd insulin per dag beräknas utifrån data som samlats in från deltagarnas användning av en insulinpump. T1DM-deltagare instruerades i användningen av en insulinpump för administrering av insulin under studien. Instruktionerna inkluderade administrering av allt insulin via insulinpumpen och registrering av alla kolhydrater som förbrukades i insulinpumpen. T1DM-deltagare fick instruktioner om hur man laddar upp insulinpumpdata till en HIPAA- och FDA-kompatibel molnbaserad dataintegrationsplattform för analys.
Baslinje till 12 veckor
Förändring i lågdensitetslipoproteinpartikelantal
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
Antalet lågdensitetslipoproteinpartiklar (LDL-P) mäts direkt med hjälp av kärnmagnetisk resonans (NMR) spektroskopi.
Baslinje till 12 veckor
Förändring i högdensitetslipoproteinpartikelantal
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
Antalet högdensitetslipoproteinpartiklar (HDL-P) mäts direkt med hjälp av kärnmagnetisk resonans (NMR) spektroskopi.
Baslinje till 12 veckor
Förändring av små lågdensitetslipoproteinpartikelantal
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
Antalet små lågdensitetslipoproteinpartiklar (LDL-P) mäts direkt med hjälp av kärnmagnetisk resonans (NMR) spektroskopi.
Baslinje till 12 veckor
Förändring av lågdensitetslipoproteinstorlek
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
Storleken på lågdensitetslipoproteinpartiklar (LDL-P) mäts direkt med hjälp av kärnmagnetisk resonans (NMR) spektroskopi.
Baslinje till 12 veckor
Förändring i koncentrationen av serumketoner (Beta-hydroxibutyrat)
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
Förändringen mäts genom skillnaden i koncentrationen av serumketoner (beta-hydroxibutyrat)
Baslinje till 12 veckor
Förändring i poäng för Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) diabetesmodul
Tidsram: Baslinje till vecka 12
PedsQL 3.0 Teen Report (åldrar 13-18) består av 28 objekt. Objektskalning är en 5-gradig skala från 0 (aldrig) till 4 (nästan alltid). Det totala möjliga intervallet för poäng 0-112 Högre poäng indikerar högre livskvalitet.
Baslinje till vecka 12
Förändring i diabetesbördan mätt med problemområdena vid diabetes: tonårsversion (PAID-T) Rapport
Tidsram: Baslinje till vecka 12
Diabetesbördan mättes med hjälp av föräldrarapporten Problem Areas in Diabetes (PAID-T), ett mått på hur besvärande vardagsproblem är för ungdomar med typ 1-diabetes. He PAID-T är ett mått på 26 objekt som poängsätts på en likert-skala från ett till sex med en total möjlig skala som sträcker sig från 26-156. En lägre poäng representerar mindre börda.
Baslinje till vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Utredare

  • Studierektor: Justin M Gregory, MD, MSCI, Vanderbilt University Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 november 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2019

Första postat (Faktisk)

25 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 190851

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 1-diabetes

Kliniska prövningar på Dietintervention

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera