Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ diety niskowęglowodanowej na dzieci z cukrzycą typu 1

23 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Sara Duffus, Vanderbilt University Medical Center

Wpływ diety niskowęglowodanowej na kontrolę glikemii i lipidów u dzieci z cukrzycą typu 1

Spożycie węglowodanów w diecie jest kluczowym czynnikiem wpływającym na glikemię poposiłkową u pacjentów z cukrzycą typu 1 (T1DM). Ponieważ skoki glikemii poposiłkowej mają głęboki wpływ na hemoglobinę A1c (HbA1c), podejście terapeutyczne mające na celu złagodzenie hiperglikemii poposiłkowej ma ogromne znaczenie. Ilość i źródło węglowodanów wpływają na glikemię poposiłkową bardziej niż jakikolwiek inny czynnik dietetyczny. Odkrycia te stanowią fizjologiczną podstawę rosnącego zainteresowania dietami o ograniczonej zawartości węglowodanów w leczeniu cukrzycy typu 1, pomimo wytycznych American Diabetes Association (ADA), które odradzają ograniczanie całkowitego spożycia węglowodanów do mniej niż 130 gramów dziennie. Chociaż serie przypadków i badania prospektywne sugerują, że diety niskowęglowodanowe (LCD) znacznie poprawiają HbA1c u dorosłych z T1DM, dane dotyczące populacji dzieci z T1DM są ograniczone. Badacze przeprowadzą randomizowane prospektywne badanie pilotażowe oceniające kontrolę glikemii, lipidemię i jakość życia (QOL) u dzieci z T1DM na ekranie LCD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano T1DM od co najmniej 12 miesięcy
  • Wiek od 13 do 21 lat
  • Całkowita dzienna dawka insuliny od 0,5 do 1,25 j./kg mc./dobę
  • Bieżące wykorzystanie pompy insulinowej i CGM
  • HbA1c między 7% a 10%
  • Stan Tannera od 3 do 5 na badaniu fizycznym
  • Uczestnik lub rodzic uczestnika korzysta ze smartfona
  • Potrafi czytać i mówić po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • Jakikolwiek epizod cukrzycowej kwasicy ketonowej (DKA) w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Każdy epizod ciężkiej hipoglikemii (zdefiniowanej jako wymagająca pomocy innej osoby, w tym śpiączka, drgawki lub epizody wymagające podania glukagonu, dekstrozy dożylnej lub doustnego podania węglowodanów przez inną osobę) w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Jakikolwiek wcześniejszy nieprawidłowy panel lipidowy na czczo (LDL > 130)
  • Dodatkowe ograniczenia dietetyczne
  • Po diecie odchudzającej lub w inny sposób restrykcyjnej
  • Stosowanie leków lub suplementów innych niż insulina w celu kontrolowania poziomu glukozy we krwi
  • Stosowanie leków lub innych suplementów obniżających poziom lipidów
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Historia hemoglobinopatii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dieta niskowęglowodanowa
Badacze przepiszą diety izokaloryczne odpowiadające szacowanemu zapotrzebowaniu energetycznemu Instytutu Medycyny. Uczestnicy interwencji LCD będą spożywać 25-35% całkowitego dziennego spożycia z węglowodanów, 45-65% z tłuszczu i 10-30% z białka.
Inny: Interwencja dietetyczna
Badacze przepiszą diety izokaloryczne odpowiadające szacowanemu zapotrzebowaniu energetycznemu Instytutu Medycyny z różną zawartością makroskładników w każdej grupie.
Aktywny komparator: Standardowa dieta węglowodanowa
Badacze przepiszą diety izokaloryczne odpowiadające szacowanemu zapotrzebowaniu energetycznemu Instytutu Medycyny. Uczestnicy interwencji SCD będą spożywać 45-65% całkowitego dziennego spożycia kalorii z węglowodanów, 25-35% z tłuszczu i 10-30% z białka.
Inny: Interwencja dietetyczna
Badacze przepiszą diety izokaloryczne odpowiadające szacowanemu zapotrzebowaniu energetycznemu Instytutu Medycyny z różną zawartością makroskładników w każdej grupie.
Brak interwencji: Brak zaleceń dietetycznych
Ta grupa będzie służyć jako grupa kontrolna, która otrzyma taką samą liczbę sesji edukacyjnych jak grupa LCD i SCD, aby uczyć ogólnego zarządzania cukrzycą, ale bez konkretnych zaleceń dietetycznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Zmiana HbA1c (%) będzie mierzona od wartości początkowej do 12 tygodni
Linia bazowa do tygodnia 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent czasu spędzonego przy docelowej wartości glikemii 70–140 mg/dl
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Procent czasu jest obliczany na podstawie danych zebranych z ciągłego glukometru noszonego przez uczestników. Uczestnicy T1DM zostali poinstruowani, jak używać ciągłego monitora glukozy (CGM) do monitorowania glikemii podczas badania. Uczestnikom pokazano, jak przesyłać dane CGM do opartej na chmurze platformy integracji danych zgodnej z HIPAA i FDA w celu analizy.
Linia bazowa do tygodnia 12
Procent czasu spędzonego powyżej docelowego poziomu glikemii wynoszącego 140 mg/dl
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Procent czasu jest obliczany na podstawie danych zebranych z ciągłego glukometru noszonego przez uczestników. Uczestnicy T1DM zostali poinstruowani, jak używać ciągłego monitora glukozy (CGM) do monitorowania glikemii podczas badania. Uczestnikom pokazano, jak przesyłać dane CGM do opartej na chmurze platformy integracji danych zgodnej z HIPAA i FDA w celu analizy.
Linia bazowa do tygodnia 12
Procent czasu spędzonego poniżej celu glikemicznego 70 mg/dl
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Procent czasu jest obliczany na podstawie danych zebranych z ciągłego glukometru noszonego przez uczestników. Uczestnicy T1DM zostali poinstruowani, jak używać ciągłego monitora glukozy (CGM) do monitorowania glikemii podczas badania. Uczestnikom pokazano, jak przesyłać dane CGM do opartej na chmurze platformy integracji danych zgodnej z HIPAA i FDA w celu analizy.
Linia bazowa do tygodnia 12
Procent czasu spędzonego w hipoglikemii poniżej 50 mg/dl
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Procent czasu jest obliczany na podstawie danych zebranych z ciągłego glukometru noszonego przez uczestników. Uczestnicy T1DM zostali poinstruowani, jak używać ciągłego monitora glukozy (CGM) do monitorowania glikemii podczas badania. Uczestnikom pokazano, jak przesyłać dane CGM do opartej na chmurze platformy integracji danych zgodnej z HIPAA i FDA w celu analizy.
Linia bazowa do tygodnia 12
Zmiana średniego poziomu glukozy we krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Zmiana średniego poziomu glukozy we krwi jest obliczana na podstawie danych zebranych z ciągłego glukometru noszonego przez uczestników. Uczestnicy T1DM zostali poinstruowani, jak używać ciągłego monitora glukozy (CGM) do monitorowania glikemii podczas badania. Uczestnikom pokazano, jak przesyłać dane CGM do opartej na chmurze platformy integracji danych zgodnej z HIPAA i FDA w celu analizy.
Linia bazowa do 12 tygodni
Zmiana odchylenia standardowego stężenia glukozy we krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Zmiana odchylenia standardowego glukozy we krwi jest obliczana na podstawie danych zebranych z ciągłego glukometru noszonego przez uczestników. Uczestnicy T1DM zostali poinstruowani, jak używać ciągłego monitora glukozy (CGM) do monitorowania glikemii podczas badania. Uczestnikom pokazano, jak przesyłać dane CGM do opartej na chmurze platformy integracji danych zgodnej z HIPAA i FDA w celu analizy.
Linia bazowa do 12 tygodni
Zmiana średniej całkowitej dziennej dawki insuliny
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Średnia Całkowita Dzienna Dawka Insuliny jest obliczana na podstawie danych zebranych podczas używania pompy insulinowej przez uczestników. Uczestnicy T1DM zostali poinstruowani, jak używać pompy insulinowej do podawania insuliny podczas badania. Instrukcje obejmowały podawanie całej insuliny za pomocą pompy insulinowej i rejestrowanie wszystkich spożytych węglowodanów w pompie insulinowej. Uczestnicy T1DM zostali poinstruowani, jak przesyłać dane z pompy insulinowej do opartej na chmurze platformy integracji danych zgodnej z HIPAA i FDA w celu analizy.
Linia bazowa do 12 tygodni
Zmiana średniej dawki insuliny w bolusie na dzień
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Średnia ilość insuliny w bolusie na dzień jest obliczana na podstawie danych zebranych podczas używania pompy insulinowej przez uczestników. Uczestnicy T1DM zostali poinstruowani, jak używać pompy insulinowej do podawania insuliny podczas badania. Instrukcje obejmowały podawanie całej insuliny za pomocą pompy insulinowej i rejestrowanie wszystkich spożytych węglowodanów w pompie insulinowej. Uczestnicy T1DM zostali poinstruowani, jak przesyłać dane z pompy insulinowej do opartej na chmurze platformy integracji danych zgodnej z HIPAA i FDA w celu analizy.
Linia bazowa do 12 tygodni
Zmiana średniej dawki podstawowej insuliny na dzień
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Średnia podstawowa dawka insuliny na dzień jest obliczana na podstawie danych zebranych podczas używania pompy insulinowej przez uczestników. Uczestnicy T1DM zostali poinstruowani, jak używać pompy insulinowej do podawania insuliny podczas badania. Instrukcje obejmowały podawanie całej insuliny za pomocą pompy insulinowej i rejestrowanie wszystkich spożytych węglowodanów w pompie insulinowej. Uczestnicy T1DM zostali poinstruowani, jak przesyłać dane z pompy insulinowej do opartej na chmurze platformy integracji danych zgodnej z HIPAA i FDA w celu analizy.
Linia bazowa do 12 tygodni
Zmiana liczby cząstek lipoprotein o niskiej gęstości
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Liczbę cząstek lipoprotein o małej gęstości (LDL-P) mierzy się bezpośrednio za pomocą spektroskopii magnetycznego rezonansu jądrowego (NMR).
Linia bazowa do 12 tygodni
Zmiana liczby cząstek lipoprotein o dużej gęstości
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Liczbę cząstek lipoprotein o dużej gęstości (HDL-P) mierzy się bezpośrednio za pomocą spektroskopii magnetycznego rezonansu jądrowego (NMR).
Linia bazowa do 12 tygodni
Zmiana liczby cząstek małych lipoprotein o małej gęstości
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Liczbę małych cząstek lipoprotein o małej gęstości (LDL-P) mierzy się bezpośrednio za pomocą spektroskopii magnetycznego rezonansu jądrowego (NMR).
Linia bazowa do 12 tygodni
Zmiana rozmiaru lipoprotein o niskiej gęstości
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Wielkość cząstek lipoprotein o małej gęstości (LDL-P) mierzy się bezpośrednio za pomocą spektroskopii magnetycznego rezonansu jądrowego (NMR).
Linia bazowa do 12 tygodni
Zmiana stężenia ketonów w surowicy (beta-hydroksymaślan)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Zmianę mierzy się różnicą w stężeniu ciał ketonowych w surowicy (beta-hydroksymaślan)
Linia bazowa do 12 tygodni
Zmiana w wynikach modułu Diabetes Inwentarza Jakości Życia Pediatrycznego (PedsQL).
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Raport PedsQL 3.0 dla nastolatków (w wieku 13-18 lat) składa się z 28 pozycji. Skalowanie przedmiotów to 5-stopniowa skala od 0 (nigdy) do 4 (prawie zawsze). Całkowity możliwy zakres wyników 0-112 Wyższe wyniki wskazują na wyższą jakość życia.
Linia bazowa do tygodnia 12
Zmiana obciążenia cukrzycą mierzona na podstawie obszarów problemowych w cukrzycy: raport dla nastolatków (PAID-T)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Obciążenie cukrzycą mierzono za pomocą raportu rodziców Problem Areas in Diabetes (PAID-T), który mierzy, jak uciążliwe są codzienne problemy nastolatków z cukrzycą typu 1. On PAID-T to 26-punktowa miara oceniana w skali Likerta od jednego do sześciu z całkowitym możliwym wynikiem skali w zakresie od 26-156. Niższy wynik oznacza mniejsze obciążenie.
Linia bazowa do tygodnia 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Justin M Gregory, MD, MSCI, Vanderbilt University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 190851

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na Interwencja dietetyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj