Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van een koolhydraatarm dieet bij pediatrische diabetes type 1

23 juni 2022 bijgewerkt door: Sara Duffus, Vanderbilt University Medical Center

Impact van een koolhydraatarm dieet op glykemische controle en lipiden bij pediatrische diabetes type 1

Koolhydraatconsumptie via de voeding is een sleutelfactor die postprandiale glycemie beïnvloedt bij patiënten met diabetes mellitus type 1 (T1DM). Omdat postprandiale glucose-excursies een diepgaande invloed hebben op hemoglobine A1c (HbA1c), zijn therapeutische benaderingen om postprandiale hyperglycemie te verminderen van groot belang. De hoeveelheid en de bron van koolhydraten hebben meer invloed op postprandiale glycemie dan welke andere voedingsfactor dan ook. Deze bevindingen dienen als de fysiologische basis voor een groeiende belangstelling voor koolhydraatbeperkte diëten bij de behandeling van T1DM, ondanks richtlijnen van de American Diabetes Association (ADA) die het beperken van de totale inname van koolhydraten tot minder dan 130 gram per dag ontmoedigen. Hoewel casusreeksen en prospectieve studies suggereren dat koolhydraatarme diëten (LCD) de HbA1c significant verbeteren voor volwassenen met T1DM, zijn de gegevens over de pediatrische T1DM-populatie beperkt. De onderzoekers zullen een gerandomiseerde prospectieve pilotstudie uitvoeren om de glykemische controle, lipidemie en kwaliteit van leven (QOL) bij pediatrische T1DM-patiënten op een LCD te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

39

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar tot 21 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met T1DM gedurende ten minste 12 maanden
  • Leeftijd 13 tot 21 jaar
  • Totale dagelijkse dosis insuline 0,5 tot 1,25 eenheden/kg/dag
  • Huidig ​​gebruik van een insulinepomp en CGM
  • HbA1c tussen 7% en 10%
  • Tanner stadium 3 tot 5 op lichamelijk onderzoek
  • Gebruik van smartphone door deelnemer of ouder van deelnemer
  • Engels kunnen lezen en spreken

Uitsluitingscriteria:

  • Elke episode van diabetische ketoacidose (DKA) in de afgelopen 12 maanden
  • Elke episode van ernstige hypoglykemie (gedefinieerd als het vereisen van hulp van een andere persoon, inclusief coma, epileptische aanvallen of episodes waarbij glucagon, intraveneuze dextrose of orale koolhydraten door een andere persoon moesten worden toegediend) in de afgelopen 12 maanden
  • Elk eerder abnormaal nuchter lipidenpaneel (LDL> 130)
  • Aanvullende dieetbeperkingen
  • Na een gewichtsverlies of anderszins restrictief dieet
  • Gebruik van andere medicijnen of supplementen dan insuline om de bloedglucose onder controle te houden
  • Gebruik van medicijnen of andere supplementen om de lipiden te verlagen
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Geschiedenis van hemoglobinopathie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Koolhydraatarm Dieet
De onderzoekers zullen isocalorische diëten voorschrijven die gelijk zijn aan de geschatte energiebehoefte van het Institute of Medicine. Deelnemers aan de LCD-interventie zullen 25-35% van de totale dagelijkse inname uit koolhydraten consumeren, 45-65% uit vet en 10-30% uit eiwit.
Ander: Dieetinterventie
De onderzoekers zullen isocalorische diëten voorschrijven die gelijk zijn aan de geschatte energiebehoefte van het Institute of Medicine met een variërend gehalte aan macronutriënten in elke groep.
Actieve vergelijker: Standaard koolhydraatdieet
De onderzoekers zullen isocalorische diëten voorschrijven die gelijk zijn aan de geschatte energiebehoefte van het Institute of Medicine. Deelnemers aan de SCD-interventie zullen 45-65% van de totale dagelijkse calorie-inname uit koolhydraten consumeren, 25-35% uit vet en 10-30% uit eiwit.
Ander: Dieetinterventie
De onderzoekers zullen isocalorische diëten voorschrijven die gelijk zijn aan de geschatte energiebehoefte van het Institute of Medicine met een variërend gehalte aan macronutriënten in elke groep.
Geen tussenkomst: Geen voedingsaanbevelingen
Deze groep zal dienen als controlegroep die hetzelfde aantal voorlichtingssessies krijgt als de LCD- en SCD-groep om algemene diabetesbehandeling aan te leren, maar zonder specifieke voedingsaanbevelingen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in HbA1c
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
De verandering in HbA1c (%) wordt gemeten vanaf de basislijn tot 12 weken
Basislijn tot week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage tijd besteed aan het glycemische doel van 70 - 140 mg/dL
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Percentage tijd wordt berekend op basis van gegevens die zijn verzameld van de continue glucosemonitor die door deelnemers wordt gedragen. T1DM-deelnemers kregen instructies over het gebruik van een continue glucosemonitor (CGM) voor het monitoren van glycemie tijdens het onderzoek. Deelnemers kregen te zien hoe ze CGM-gegevens kunnen uploaden naar een HIPAA- en FDA-compatibel cloudgebaseerd gegevensintegratieplatform voor analyse.
Basislijn tot week 12
Percentage tijd besteed boven de glycemische doelstelling van 140 mg/dL
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Percentage tijd wordt berekend op basis van gegevens die zijn verzameld van de continue glucosemonitor die door deelnemers wordt gedragen. T1DM-deelnemers kregen instructies over het gebruik van een continue glucosemonitor (CGM) voor het monitoren van glycemie tijdens het onderzoek. Deelnemers kregen te zien hoe ze CGM-gegevens kunnen uploaden naar een HIPAA- en FDA-compatibel cloudgebaseerd gegevensintegratieplatform voor analyse.
Basislijn tot week 12
Percentage tijd besteed onder de glycemische doelstelling van 70 mg/dL
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Percentage tijd wordt berekend op basis van gegevens die zijn verzameld van de continue glucosemonitor die door deelnemers wordt gedragen. T1DM-deelnemers kregen instructies over het gebruik van een continue glucosemonitor (CGM) voor het monitoren van glycemie tijdens het onderzoek. Deelnemers kregen te zien hoe ze CGM-gegevens kunnen uploaden naar een HIPAA- en FDA-compatibel cloudgebaseerd gegevensintegratieplatform voor analyse.
Basislijn tot week 12
Percentage tijd besteed aan hypoglykemie onder 50 mg/dL
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Percentage tijd wordt berekend op basis van gegevens die zijn verzameld van de continue glucosemonitor die door deelnemers wordt gedragen. T1DM-deelnemers kregen instructies over het gebruik van een continue glucosemonitor (CGM) voor het monitoren van glycemie tijdens het onderzoek. Deelnemers kregen te zien hoe ze CGM-gegevens kunnen uploaden naar een HIPAA- en FDA-compatibel cloudgebaseerd gegevensintegratieplatform voor analyse.
Basislijn tot week 12
Verandering in gemiddelde bloedglucose
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
Verandering in gemiddelde bloedglucose wordt berekend op basis van gegevens die zijn verzameld van de continue glucosemonitor die door deelnemers wordt gedragen. T1DM-deelnemers kregen instructies over het gebruik van een continue glucosemonitor (CGM) voor het monitoren van glycemie tijdens het onderzoek. Deelnemers kregen te zien hoe ze CGM-gegevens kunnen uploaden naar een HIPAA- en FDA-compatibel cloudgebaseerd gegevensintegratieplatform voor analyse.
Basislijn tot 12 weken
Verandering in de standaarddeviatie van de bloedglucose
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
Verandering in de standaarddeviatie van de bloedglucose wordt berekend op basis van gegevens die zijn verzameld van de continue glucosemonitor die door deelnemers wordt gedragen. T1DM-deelnemers kregen instructies over het gebruik van een continue glucosemonitor (CGM) voor het monitoren van glycemie tijdens het onderzoek. Deelnemers kregen te zien hoe ze CGM-gegevens kunnen uploaden naar een HIPAA- en FDA-compatibel cloudgebaseerd gegevensintegratieplatform voor analyse.
Basislijn tot 12 weken
Verandering in gemiddelde totale dagelijkse dosis insuline
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
De gemiddelde totale dagelijkse dosis insuline wordt berekend op basis van gegevens die door deelnemers zijn verzameld door het gebruik van een insulinepomp. T1DM-deelnemers kregen instructies over het gebruik van een insulinepomp voor de toediening van insuline tijdens het onderzoek. Instructies waren onder meer het toedienen van alle insuline via de insulinepomp en het registreren van alle geconsumeerde koolhydraten in de insulinepomp. T1DM-deelnemers kregen instructies over het uploaden van insulinepompgegevens naar een HIPAA- en FDA-conform cloudgebaseerd gegevensintegratieplatform voor analyse.
Basislijn tot 12 weken
Verandering in gemiddelde bolushoeveelheid insuline per dag
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
De gemiddelde bolushoeveelheid insuline per dag wordt berekend op basis van gegevens die door deelnemers zijn verzameld bij het gebruik van een insulinepomp. T1DM-deelnemers kregen instructies over het gebruik van een insulinepomp voor de toediening van insuline tijdens het onderzoek. Instructies waren onder meer het toedienen van alle insuline via de insulinepomp en het registreren van alle geconsumeerde koolhydraten in de insulinepomp. T1DM-deelnemers kregen instructies over het uploaden van insulinepompgegevens naar een HIPAA- en FDA-conform cloudgebaseerd gegevensintegratieplatform voor analyse.
Basislijn tot 12 weken
Verandering in gemiddelde basale hoeveelheid insuline per dag
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
De gemiddelde basale hoeveelheid insuline per dag wordt berekend op basis van gegevens die door deelnemers zijn verzameld door het gebruik van een insulinepomp. T1DM-deelnemers kregen instructies over het gebruik van een insulinepomp voor de toediening van insuline tijdens het onderzoek. Instructies waren onder meer het toedienen van alle insuline via de insulinepomp en het registreren van alle geconsumeerde koolhydraten in de insulinepomp. T1DM-deelnemers kregen instructies over het uploaden van insulinepompgegevens naar een HIPAA- en FDA-conform cloudgebaseerd gegevensintegratieplatform voor analyse.
Basislijn tot 12 weken
Verandering in het aantal lipoproteïnen met lage dichtheid
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
Het aantal Low Density Lipoprotein Particles (LDL-P) wordt direct gemeten met behulp van nucleaire magnetische resonantie (NMR) spectroscopie.
Basislijn tot 12 weken
Verandering in het aantal deeltjes met hoge dichtheid lipoproteïnen
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
Het aantal High Density Lipoprotein Particles (HDL-P) wordt direct gemeten met behulp van nucleaire magnetische resonantie (NMR) spectroscopie.
Basislijn tot 12 weken
Verandering in het aantal kleine lipoproteïnen met lage dichtheid
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
Het aantal Small Low Density Lipoprotein Particles (LDL-P) wordt direct gemeten met behulp van nucleaire magnetische resonantie (NMR) spectroscopie.
Basislijn tot 12 weken
Verandering in lipoproteïnegrootte met lage dichtheid
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
De grootte van Low Density Lipoprotein Particles (LDL-P) wordt direct gemeten met behulp van nucleaire magnetische resonantie (NMR) spectroscopie.
Basislijn tot 12 weken
Verandering in concentratie van serumketonen (bèta-hydroxybutyraat)
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
Verandering wordt gemeten door verschil in concentratie van serumketonen (beta-hydroxybutyraat)
Basislijn tot 12 weken
Verandering in score van Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Diabetes Module
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Het PedsQL 3.0 Teen Report (13-18 jaar) bestaat uit 28 items. Itemschaling is een 5-puntsschaal van 0 (nooit) tot 4 (bijna altijd). Het totaal mogelijke bereik van scores 0-112 Hogere scores duiden op een hogere kwaliteit van leven.
Basislijn tot week 12
Verandering in diabeteslast zoals gemeten door de probleemgebieden in diabetes: tienerversie (PAID-T) rapport
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
De diabeteslast werd gemeten met behulp van het Problem Areas in Diabetes (PAID-T) ouderrapport, een maatstaf voor hoe hinderlijk dagelijkse problemen zijn voor adolescenten met diabetes type 1. De hij PAID-T is een 26-itemmaat die wordt gescoord op een Likert-schaal van één tot zes met een totaal mogelijke schaalscore van 26-156. Een lagere score staat voor minder belasting.
Basislijn tot week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Onderzoekers

  • Studie directeur: Justin M Gregory, MD, MSCI, Vanderbilt University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 november 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 190851

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes type 1

Klinische onderzoeken op Dieetinterventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Spain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren