Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av et lavkarbodiett ved pediatrisk type 1-diabetes

23. juni 2022 oppdatert av: Sara Duffus, Vanderbilt University Medical Center

Effekten av et lavkarbodiett på glykemisk kontroll og lipider ved pediatrisk type 1-diabetes

Inntak av karbohydrater i kosten er en nøkkelfaktor som påvirker postprandial glykemi for pasienter med type 1 diabetes mellitus (T1DM). Fordi post-prandiale glukoseekskursjoner har stor innvirkning på hemoglobin A1c (HbA1c), er terapeutiske tilnærminger for å dempe post-prandial hyperglykemi av stor betydning. Mengden og kilden til karbohydrater påvirker post-prandial glykemi mer enn noen annen kostholdsfaktor. Disse funnene fungerer som det fysiologiske grunnlaget for en økende interesse for karbohydratbegrensede dietter i behandlingen av T1DM til tross for retningslinjer fra American Diabetes Association (ADA) som fraråder å begrense det totale karbohydratinntaket til mindre enn 130 gram per dag. Selv om kasusserier og prospektive studier tyder på at lavkarbodietter (LCD) signifikant forbedrer HbA1c for voksne med T1DM, er data i den pediatriske T1DM-populasjonen begrenset. Etterforskerne vil gjennomføre en randomisert prospektiv pilotstudie som evaluerer glykemisk kontroll, lipidemi og livskvalitet (QOL) hos pediatriske T1DM-pasienter på en LCD.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

39

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med T1DM i minst 12 måneder
  • Alder 13 til 21 år
  • Total daglig dose insulin 0,5 til 1,25 enheter/kg/dag
  • Nåværende bruk av insulinpumpe og CGM
  • HbA1c mellom 7 % og 10 %
  • Tanner trinn 3 til 5 på fysisk eksamen
  • Deltaker eller forelder til deltaker bruk av smarttelefon
  • Kunne lese og snakke engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver episode av diabetisk ketoacidose (DKA) de siste 12 månedene
  • Enhver episode med alvorlig hypoglykemi (definert som å kreve assistanse fra en annen person, inkludert koma, anfall eller episoder som krever glukagon, IV dekstrose eller oral karbohydrat administrert av en annen person) i løpet av de siste 12 månedene
  • Eventuelle tidligere unormale fastende lipidpaneler (LDL > 130)
  • Ytterligere diettbegrensninger
  • Etter et vekttap eller på annen måte restriktiv diett
  • Bruk av medisiner eller andre kosttilskudd enn insulin for å kontrollere blodsukkeret
  • Bruk av medisiner eller andre kosttilskudd for å senke lipider
  • Graviditet eller amming
  • Historie om hemoglobinopati

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lavkarbo diett
Etterforskerne vil foreskrive isokaloriske dietter som tilsvarer det estimerte energibehovet til Institute of Medicine. Deltakere på LCD-intervensjonen vil konsumere 25–35 % av det totale daglige inntaket fra karbohydrater, 45–65 % fra fett og 10–30 % fra protein.
Annen: Diettintervensjon
Etterforskerne vil foreskrive isokaloriske dietter som tilsvarer det estimerte energibehovet til Institute of Medicine med varierende innhold av makronæringsstoffer i hver gruppe.
Aktiv komparator: Standard karbohydratdiett
Etterforskerne vil foreskrive isokaloriske dietter som tilsvarer det estimerte energibehovet til Institute of Medicine. Deltakere på SCD-intervensjonen vil konsumere 45-65% av det totale daglige kaloriinntaket fra karbohydrater, 25-35% fra fett og 10-30% fra protein.
Annen: Diettintervensjon
Etterforskerne vil foreskrive isokaloriske dietter som tilsvarer det estimerte energibehovet til Institute of Medicine med varierende innhold av makronæringsstoffer i hver gruppe.
Ingen inngripen: Ingen kostholdsanbefalinger
Denne gruppen vil fungere som en kontroll som mottar samme antall opplæringsøkter som LCD- og SCD-gruppen for å undervise i generell diabetesbehandling, men uten spesifikke kostholdsanbefalinger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i HbA1c
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 12
HbA1c (%) endring vil bli målt fra baseline til 12 uker
Utgangspunkt til uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av tid brukt i det glykemiske målet på 70 - 140 mg/dL
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
Prosent av tid beregnes fra data samlet inn fra den kontinuerlige glukosemonitoren som deltakerne har på seg. T1DM-deltakere ble instruert i bruk av en kontinuerlig glukosemonitor (CGM) for overvåking av glykemi under studien. Deltakerne ble vist hvordan de laster opp CGM-data til en HIPAA- og FDA-kompatibel skybasert, dataintegreringsplattform for analyse.
Grunnlinje til uke 12
Prosent av tid brukt over det glykemiske målet på 140 mg/dL
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
Prosent av tid beregnes fra data samlet inn fra den kontinuerlige glukosemonitoren som deltakerne har på seg. T1DM-deltakere ble instruert i bruk av en kontinuerlig glukosemonitor (CGM) for overvåking av glykemi under studien. Deltakerne ble vist hvordan de laster opp CGM-data til en HIPAA- og FDA-kompatibel skybasert, dataintegreringsplattform for analyse.
Grunnlinje til uke 12
Prosent av tid brukt under det glykemiske målet på 70 mg/dL
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
Prosent av tid beregnes fra data samlet inn fra den kontinuerlige glukosemonitoren som deltakerne har på seg. T1DM-deltakere ble instruert i bruk av en kontinuerlig glukosemonitor (CGM) for overvåking av glykemi under studien. Deltakerne ble vist hvordan de laster opp CGM-data til en HIPAA- og FDA-kompatibel skybasert, dataintegreringsplattform for analyse.
Grunnlinje til uke 12
Prosent av tid brukt på hypoglykemi under 50 mg/dL
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
Prosent av tid beregnes fra data samlet inn fra den kontinuerlige glukosemonitoren som deltakerne har på seg. T1DM-deltakere ble instruert i bruk av en kontinuerlig glukosemonitor (CGM) for overvåking av glykemi under studien. Deltakerne ble vist hvordan de laster opp CGM-data til en HIPAA- og FDA-kompatibel skybasert, dataintegreringsplattform for analyse.
Grunnlinje til uke 12
Endring i gjennomsnittlig blodsukker
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Endring i gjennomsnittlig blodsukker beregnes fra data samlet inn fra den kontinuerlige glukosemonitoren som bæres av deltakerne. T1DM-deltakere ble instruert i bruk av en kontinuerlig glukosemonitor (CGM) for overvåking av glykemi under studien. Deltakerne ble vist hvordan de laster opp CGM-data til en HIPAA- og FDA-kompatibel skybasert, dataintegreringsplattform for analyse.
Baseline til 12 uker
Endring i standardavviket for blodsukker
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Endring i standardavviket for blodsukker beregnes fra data samlet inn fra den kontinuerlige glukosemonitoren som bæres av deltakerne. T1DM-deltakere ble instruert i bruk av en kontinuerlig glukosemonitor (CGM) for overvåking av glykemi under studien. Deltakerne ble vist hvordan de laster opp CGM-data til en HIPAA- og FDA-kompatibel skybasert, dataintegreringsplattform for analyse.
Baseline til 12 uker
Endring i gjennomsnittlig total daglig dose insulin
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Gjennomsnittlig total daglig dose av insulin beregnes fra data samlet inn fra deltakernes bruk av en insulinpumpe. T1DM-deltakere ble instruert i bruk av en insulinpumpe for administrering av insulin under studien. Instruksjonene inkluderte administrering av alt insulin via insulinpumpe og registrering av alle karbohydrater som ble konsumert i insulinpumpen. T1DM-deltakere ble instruert i hvordan de laster opp insulinpumpedata til en HIPAA- og FDA-kompatibel skybasert, dataintegreringsplattform for analyse.
Baseline til 12 uker
Endring i gjennomsnittlig bolusmengde insulin per dag
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Gjennomsnittlig bolusmengde insulin per dag beregnes fra data samlet inn fra deltakernes bruk av insulinpumpe. T1DM-deltakere ble instruert i bruk av en insulinpumpe for administrering av insulin under studien. Instruksjonene inkluderte administrering av alt insulin via insulinpumpe og registrering av alle karbohydrater som ble konsumert i insulinpumpen. T1DM-deltakere ble instruert i hvordan de laster opp insulinpumpedata til en HIPAA- og FDA-kompatibel skybasert, dataintegreringsplattform for analyse.
Baseline til 12 uker
Endring i gjennomsnittlig basal mengde insulin per dag
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Gjennomsnittlig basal mengde insulin per dag beregnes fra data samlet inn fra deltakernes bruk av insulinpumpe. T1DM-deltakere ble instruert i bruk av en insulinpumpe for administrering av insulin under studien. Instruksjonene inkluderte administrering av alt insulin via insulinpumpe og registrering av alle karbohydrater som ble konsumert i insulinpumpen. T1DM-deltakere ble instruert i hvordan de laster opp insulinpumpedata til en HIPAA- og FDA-kompatibel skybasert, dataintegreringsplattform for analyse.
Baseline til 12 uker
Endring i lavdensitetslipoproteinpartikkelantall
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Antallet lavdensitetslipoproteinpartikler (LDL-P) måles direkte ved bruk av kjernemagnetisk resonans (NMR) spektroskopi.
Baseline til 12 uker
Endring i høydensitetslipoproteinpartikkelnummer
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Antallet høydensitetslipoproteinpartikler (HDL-P) måles direkte ved bruk av kjernemagnetisk resonans (NMR) spektroskopi.
Baseline til 12 uker
Endring i liten lavdensitetslipoproteinpartikkelantall
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Antallet små lavdensitetslipoproteinpartikler (LDL-P) måles direkte ved bruk av kjernemagnetisk resonans (NMR) spektroskopi.
Baseline til 12 uker
Endring i lavdensitetslipoproteinstørrelse
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Størrelsen på lavdensitetslipoproteinpartikler (LDL-P) måles direkte ved bruk av kjernemagnetisk resonans (NMR) spektroskopi.
Baseline til 12 uker
Endring i konsentrasjonen av serumketoner (Beta-hydroksybutyrat)
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Endring måles ved forskjell i konsentrasjon av serumketoner (beta-hydroksybutyrat)
Baseline til 12 uker
Endring i poengsum for pediatrisk livskvalitetsinventar (PedsQL) diabetesmodul
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 12
PedsQL 3.0 Teen Report (13-18 år) består av 28 elementer. Vareskalering er en 5-punkts skala fra 0 (aldri) til 4 (nesten alltid). Det totale mulige spekteret av skårer 0-112 Høyere skårer indikerer høyere livskvalitet.
Utgangspunkt til uke 12
Endring i diabetesbelastningen målt ved problemområdene ved diabetes: Tenåringsversjon (PAID-T)-rapport
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 12
Diabetesbyrden ble målt ved å bruke foreldrerapporten Problem Areas in Diabetes (PAID-T), et mål på hvor plagsomme daglige problemer er for ungdom med type 1 diabetes. he PAID-T er et mål på 26 elementer som scores på en likert-skala fra en til seks med en total mulig skala fra 26-156. En lavere score representerer mindre belastning.
Utgangspunkt til uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Etterforskere

  • Studieleder: Justin M Gregory, MD, MSCI, Vanderbilt University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

25. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 190851

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 1 diabetes

Kliniske studier på Diettintervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere