Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv nízkosacharidové diety u dětí s diabetem 1. typu

23. června 2022 aktualizováno: Sara Duffus, Vanderbilt University Medical Center

Vliv diety s nízkým obsahem sacharidů na kontrolu glykémie a lipidů u dětí s diabetem 1. typu

Konzumace sacharidů v potravě je klíčovým faktorem ovlivňujícím postprandiální glykémii u pacientů s diabetes mellitus 1. typu (T1DM). Protože postprandiální výkyvy glukózy hluboce ovlivňují hemoglobin A1c (HbA1c), jsou terapeutické přístupy ke zmírnění postprandiální hyperglykémie velmi důležité. Množství a zdroj sacharidů ovlivňuje postprandiální glykémii více než jakýkoli jiný dietní faktor. Tato zjištění slouží jako fyziologický základ pro rostoucí zájem o diety s omezením sacharidů při léčbě T1DM navzdory doporučením American Diabetes Association (ADA), které odrazují od omezení celkového příjmu sacharidů na méně než 130 gramů denně. Ačkoli série případů a prospektivní studie naznačují, že nízkosacharidové diety (LCD) významně zlepšují HbA1c u dospělých s T1DM, údaje u pediatrické populace T1DM jsou omezené. Vyšetřovatelé provedou randomizovanou prospektivní pilotní studii hodnotící glykemickou kontrolu, lipidémii a kvalitu života (QOL) u pediatrických pacientů s T1DM na LCD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikován T1DM po dobu nejméně 12 měsíců
  • Věk 13 až 21 let
  • Celková denní dávka inzulínu 0,5 až 1,25 jednotek/kg/den
  • Současné používání inzulínové pumpy a CGM
  • HbA1c mezi 7 % a 10 %
  • Tannerova fáze 3 až 5 na fyzické zkoušce
  • Účastník nebo rodič účastníka používání chytrého telefonu
  • Umět číst a mluvit anglicky

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli epizoda diabetické ketoacidózy (DKA) za posledních 12 měsíců
  • Jakákoli epizoda těžké hypoglykémie (definovaná jako vyžadující pomoc jiné osoby, včetně kómatu, záchvatů nebo epizod vyžadujících glukagon, IV dextrózu nebo perorální sacharidy podané jinou osobou) za posledních 12 měsíců
  • Jakýkoli předchozí abnormální lipidový panel nalačno (LDL > 130)
  • Další dietní omezení
  • Po redukční nebo jinak omezující dietě
  • Užívání léků nebo doplňků jiných než inzulín ke kontrole hladiny glukózy v krvi
  • Užívání léků nebo jiných doplňků ke snížení lipidů
  • Těhotenství nebo kojení
  • Hemoglobinopatie v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dieta s nízkým obsahem sacharidů
Vyšetřovatelé budou předepisovat izokalorické diety rovnající se odhadované energetické náročnosti Institutu medicíny. Účastníci LCD intervence spotřebují 25-35 % z celkového denního příjmu ze sacharidů, 45-65 % z tuků a 10-30 % z bílkovin.
Jiný: Dietní intervence
Vyšetřovatelé budou předepisovat izokalorické diety rovnající se odhadovaným energetickým požadavkům Ústavu medicíny s různým obsahem makroživin v každé skupině.
Aktivní komparátor: Standardní sacharidová dieta
Vyšetřovatelé budou předepisovat izokalorické diety rovnající se odhadované energetické náročnosti Institutu medicíny. Účastníci intervence SCD zkonzumují 45–65 % celkového denního kalorického příjmu ze sacharidů, 25–35 % z tuků a 10–30 % z bílkovin.
Jiný: Dietní intervence
Vyšetřovatelé budou předepisovat izokalorické diety rovnající se odhadovaným energetickým požadavkům Ústavu medicíny s různým obsahem makroživin v každé skupině.
Žádný zásah: Žádná dietní doporučení
Tato skupina bude sloužit jako kontrola, která absolvuje stejný počet edukačních sezení jako skupina LCD a SCD pro výuku obecné léčby diabetu, ale bez konkrétních dietních doporučení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Změna HbA1c (%) bude měřena od výchozí hodnoty do 12 týdnů
Výchozí stav do týdne 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento času stráveného v glykemickém cíli 70 - 140 mg/dl
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Procento času se vypočítá z údajů shromážděných z kontinuálního monitoru glukózy, který nosí účastníci. Účastníci T1DM byli během studie poučeni o použití kontinuálního monitoru glukózy (CGM) pro monitorování glykémie. Účastníkům bylo ukázáno, jak nahrát data CGM do cloudové platformy pro integraci dat kompatibilní s HIPAA a FDA.
Výchozí stav do týdne 12
Procento času stráveného nad glykemickým cílem 140 mg/dl
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Procento času se vypočítá z údajů shromážděných z kontinuálního monitoru glukózy, který nosí účastníci. Účastníci T1DM byli během studie poučeni o použití kontinuálního monitoru glukózy (CGM) pro monitorování glykémie. Účastníkům bylo ukázáno, jak nahrát data CGM do cloudové platformy pro integraci dat kompatibilní s HIPAA a FDA.
Výchozí stav do týdne 12
Procento času stráveného pod glykemickým cílem 70 mg/dl
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Procento času se vypočítá z údajů shromážděných z kontinuálního monitoru glukózy, který nosí účastníci. Účastníci T1DM byli během studie poučeni o použití kontinuálního monitoru glukózy (CGM) pro monitorování glykémie. Účastníkům bylo ukázáno, jak nahrát data CGM do cloudové platformy pro integraci dat kompatibilní s HIPAA a FDA.
Výchozí stav do týdne 12
Procento času stráveného při hypoglykémii pod 50 mg/dl
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Procento času se vypočítá z údajů shromážděných z kontinuálního monitoru glukózy, který nosí účastníci. Účastníci T1DM byli během studie poučeni o použití kontinuálního monitoru glukózy (CGM) pro monitorování glykémie. Účastníkům bylo ukázáno, jak nahrát data CGM do cloudové platformy pro integraci dat kompatibilní s HIPAA a FDA.
Výchozí stav do týdne 12
Změna průměrné hladiny glukózy v krvi
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Změna průměrné hladiny glukózy v krvi se vypočítává z údajů shromážděných z kontinuálního monitoru glukózy, který nosí účastníci. Účastníci T1DM byli během studie poučeni o použití kontinuálního monitoru glukózy (CGM) pro monitorování glykémie. Účastníkům bylo ukázáno, jak nahrát data CGM do cloudové platformy pro integraci dat kompatibilní s HIPAA a FDA.
Výchozí stav do 12 týdnů
Změna standardní odchylky krevní glukózy
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Změna směrodatné odchylky glukózy v krvi se vypočítá z údajů shromážděných z kontinuálního monitoru glukózy, který účastníci nosí. Účastníci T1DM byli během studie poučeni o použití kontinuálního monitoru glukózy (CGM) pro monitorování glykémie. Účastníkům bylo ukázáno, jak nahrát data CGM do cloudové platformy pro integraci dat kompatibilní s HIPAA a FDA.
Výchozí stav do 12 týdnů
Změna průměrné celkové denní dávky inzulínu
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Průměrná celková denní dávka inzulínu se vypočítává z údajů shromážděných při používání inzulínové pumpy účastníky. Účastníci T1DM byli během studie poučeni o použití inzulínové pumpy pro podávání inzulínu. Pokyny zahrnovaly aplikaci veškerého inzulínu pomocí inzulínové pumpy a záznam všech sacharidů spotřebovaných do inzulínové pumpy. Účastníci T1DM byli instruováni, jak nahrát data z inzulínové pumpy do cloudové platformy pro integraci dat vyhovující HIPAA a FDA.
Výchozí stav do 12 týdnů
Změna průměrného bolusového množství inzulínu za den
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Průměrné bolusové množství inzulínu za den se vypočítává z údajů shromážděných účastníky při používání inzulínové pumpy. Účastníci T1DM byli během studie poučeni o použití inzulínové pumpy pro podávání inzulínu. Pokyny zahrnovaly aplikaci veškerého inzulínu pomocí inzulínové pumpy a záznam všech sacharidů spotřebovaných do inzulínové pumpy. Účastníci T1DM byli instruováni, jak nahrát data z inzulínové pumpy do cloudové platformy pro integraci dat vyhovující HIPAA a FDA.
Výchozí stav do 12 týdnů
Změna průměrného bazálního množství inzulínu za den
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Průměrné bazální množství inzulinu za den se vypočítá z údajů shromážděných z používání inzulinové pumpy účastníky. Účastníci T1DM byli během studie poučeni o použití inzulínové pumpy pro podávání inzulínu. Pokyny zahrnovaly aplikaci veškerého inzulínu pomocí inzulínové pumpy a záznam všech sacharidů spotřebovaných do inzulínové pumpy. Účastníci T1DM byli instruováni, jak nahrát data z inzulínové pumpy do cloudové platformy pro integraci dat vyhovující HIPAA a FDA.
Výchozí stav do 12 týdnů
Změna počtu částic lipoproteinu s nízkou hustotou
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Počet částic lipoproteinu s nízkou hustotou (LDL-P) se přímo měří pomocí nukleární magnetické rezonance (NMR) spektroskopie.
Výchozí stav do 12 týdnů
Změna počtu částic lipoproteinu s vysokou hustotou
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Počet částic lipoproteinu s vysokou hustotou (HDL-P) se přímo měří pomocí nukleární magnetické rezonance (NMR) spektroskopie.
Výchozí stav do 12 týdnů
Změna počtu malých lipoproteinových částic s nízkou hustotou
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Počet malých lipoproteinových částic s nízkou hustotou (LDL-P) se přímo měří pomocí nukleární magnetické rezonance (NMR) spektroskopie.
Výchozí stav do 12 týdnů
Změna velikosti lipoproteinu s nízkou hustotou
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Velikost částic lipoproteinu s nízkou hustotou (LDL-P) se přímo měří pomocí nukleární magnetické rezonance (NMR) spektroskopie.
Výchozí stav do 12 týdnů
Změna koncentrace sérových ketonů (beta-hydroxybutyrát)
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Změna se měří rozdílem v koncentraci ketonů v séru (beta-hydroxybutyrát)
Výchozí stav do 12 týdnů
Změna skóre modulu diabetu Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL).
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
PedsQL 3.0 Teen Report (věk 13-18) se skládá z 28 položek. Škálování položek je 5bodová stupnice od 0 (nikdy) do 4 (téměř vždy). Celkový možný rozsah skóre 0-112 Vyšší skóre značí vyšší kvalitu života.
Výchozí stav do týdne 12
Změna v zátěži diabetem měřená problémovými oblastmi diabetu: Zpráva pro mladistvé (PAID-T)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Zátěž diabetem byla měřena pomocí rodičovské zprávy o problémových oblastech diabetu (PAID-T), která ukazuje, jak obtěžující jsou každodenní problémy dospívajících s diabetem 1. typu. On PAID-T je míra s 26 položkami hodnocená na Likertově stupnici od 1 do 6 s celkovým možným skóre v rozmezí 26-156. Nižší skóre znamená menší zátěž.
Výchozí stav do týdne 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanderbilt University Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Justin M Gregory, MD, MSCI, Vanderbilt University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

25. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 190851

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Klinické studie na Dietní intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit