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小児 1 型糖尿病における低炭水化物食の影響

2022年6月23日 更新者：Sara Duffus、Vanderbilt University Medical Center

小児 1 型糖尿病の血糖コントロールと脂質に対する低炭水化物ダイエットの影響

食事による炭水化物の消費は、1 型糖尿病 (T1DM) 患者の食後血糖に影響を与える重要な要因です。 食後の血糖変動はヘモグロビン A1c (HbA1c) に大きく影響するため、食後の高血糖を軽減するための治療アプローチは非常に重要です。 炭水化物の量と供給源は、他の食事要因よりも食後血糖に影響を与えます。 これらの調査結果は、米国糖尿病協会 (ADA) のガイドラインが総炭水化物摂取量を 1 日あたり 130 グラム未満に制限することを思いとどまらせるにもかかわらず、1 型糖尿病の管理における炭水化物制限食への関心が高まっていることの生理学的根拠として役立ちます。 ケース シリーズとプロスペクティブ スタディは、低炭水化物ダイエット (LCD) が 1 型糖尿病の成人の HbA1c を大幅に改善することを示唆していますが、小児 1 型糖尿病集団のデータは限られています。 研究者らは、LCD で小児 T1DM 患者の血糖コントロール、高脂血症、生活の質 (QOL) を評価する無作為化前向きパイロット研究を実施します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

39

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
        • Vanderbilt University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

13年～21年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -少なくとも12か月間T1DMと診断されている
  • 13歳から21歳
  • インスリンの 1 日総投与量 0.5 ～ 1.25 単位/kg/日
  • インスリンポンプとCGMの現在の使用
  • HbA1cが7～10%
  • 身体検査でタナー ステージ 3 ～ 5
  • 参加者または参加者の保護者によるスマートフォンの使用
  • 英語を読み、話すことができる

除外基準:

  • -過去12か月間の糖尿病性ケトアシドーシス（DKA）のエピソード
  • -過去12か月間の重度の低血糖のエピソード（昏睡、発作、またはグルカゴン、IVデキストロース、または経口炭水化物を必要とするエピソードを含む、他の人の助けを必要とするものとして定義されます） 他の人によって投与された）
  • -以前の異常な空腹時脂質パネル（LDL> 130）
  • 追加の食事制限
  • 減量またはその他の制限のある食事の後
  • 血糖値をコントロールするためのインスリン以外の薬やサプリメントの使用
  • 脂質を下げるための薬やその他のサプリメントの使用
  • 妊娠中または授乳中
  • ヘモグロビン症の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：低炭水化物ダイエット
研究者は、医学研究所の推定エネルギー要件に等しい等カロリー食を処方します。 LCD 介入の参加者は、1 日総摂取量の 25 ～ 35% を炭水化物から、45 ～ 65% を脂肪から、10 ～ 30% をタンパク質から消費します。
他の：食事介入
研究者は、医学研究所の推定エネルギー要件に等しい等カロリー食を処方し、各グループの主要栄養素含有量を変化させます。
アクティブコンパレータ：標準炭水化物ダイエット
研究者は、医学研究所の推定エネルギー要件に等しい等カロリー食を処方します。 SCD介入の参加者は、1日の総カロリー摂取量の45〜65％を炭水化物から、25〜35％を脂肪から、10〜30％をタンパク質から消費します.
他の：食事介入
研究者は、医学研究所の推定エネルギー要件に等しい等カロリー食を処方し、各グループの主要栄養素含有量を変化させます。
介入なし：食事に関する推奨事項なし
このグループは、LCD および SCD グループと同じ数の教育セッションを受けて、一般的な糖尿病管理を教えるコントロールとして機能しますが、特定の食事の推奨事項はありません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HbA1cの変化
時間枠：12週目までのベースライン
HbA1c (%) の変化は、ベースラインから 12 週間まで測定されます
12週目までのベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
70～140mg/dLの血糖値目標に費やされた時間の割合
時間枠：12週目までのベースライン
時間の割合は、参加者が着用した連続血糖モニターから収集されたデータから計算されます。 1型糖尿病の参加者は、研究中の血糖を監視するための連続グルコースモニター（CGM）の使用について指示されました。 参加者は、分析のために CGM データを HIPAA および FDA 準拠のクラウドベースのデータ統合プラットフォームにアップロードする方法を示しました。
12週目までのベースライン
140mg/dLの血糖目標を超えて過ごした時間の割合
時間枠：12週目までのベースライン
時間の割合は、参加者が着用した連続血糖モニターから収集されたデータから計算されます。 1型糖尿病の参加者は、研究中の血糖を監視するための連続グルコースモニター（CGM）の使用について指示されました。 参加者は、分析のために CGM データを HIPAA および FDA 準拠のクラウドベースのデータ統合プラットフォームにアップロードする方法を示しました。
12週目までのベースライン
血糖値の目標値である 70 mg/dL を下回った時間の割合
時間枠：12週目までのベースライン
時間の割合は、参加者が着用した連続血糖モニターから収集されたデータから計算されます。 1型糖尿病の参加者は、研究中の血糖を監視するための連続グルコースモニター（CGM）の使用について指示されました。 参加者は、分析のために CGM データを HIPAA および FDA 準拠のクラウドベースのデータ統合プラットフォームにアップロードする方法を示しました。
12週目までのベースライン
50 mg/dL 未満の低血糖に費やされた時間の割合
時間枠：12週目までのベースライン
時間の割合は、参加者が着用した連続血糖モニターから収集されたデータから計算されます。 1型糖尿病の参加者は、研究中の血糖を監視するための連続グルコースモニター（CGM）の使用について指示されました。 参加者は、分析のために CGM データを HIPAA および FDA 準拠のクラウドベースのデータ統合プラットフォームにアップロードする方法を示しました。
12週目までのベースライン
平均血糖値の変化
時間枠：ベースラインから12週間
平均血糖値の変化は、参加者が装着した連続血糖モニターから収集されたデータから計算されます。 1型糖尿病の参加者は、研究中の血糖を監視するための連続グルコースモニター（CGM）の使用について指示されました。 参加者は、分析のために CGM データを HIPAA および FDA 準拠のクラウドベースのデータ統合プラットフォームにアップロードする方法を示しました。
ベースラインから12週間
血糖標準偏差の変化
時間枠：ベースラインから12週間
血糖標準偏差の変化は、参加者が装着した連続血糖モニターから収集されたデータから計算されます。 1型糖尿病の参加者は、研究中の血糖を監視するための連続グルコースモニター（CGM）の使用について指示されました。 参加者は、分析のために CGM データを HIPAA および FDA 準拠のクラウドベースのデータ統合プラットフォームにアップロードする方法を示しました。
ベースラインから12週間
インスリンの 1 日平均総投与量の変化
時間枠：ベースラインから12週間
インスリンの平均 1 日総投与量は、参加者によるインスリン ポンプの使用から収集されたデータから計算されます。 T1DMの参加者は、研究中のインスリン投与のためにインスリンポンプを使用するように指示されました。 指示には、インスリンポンプを介してすべてのインスリンを投与し、インスリンポンプに消費されたすべての炭水化物を記録することが含まれていました. T1DM の参加者は、インスリン ポンプのデータを HIPAA および FDA に準拠したクラウドベースのデータ統合プラットフォームにアップロードして分析する方法を説明されました。
ベースラインから12週間
1日あたりの平均インスリンボーラス量の変化
時間枠：ベースラインから12週間
1 日あたりのインスリンの平均ボーラス量は、参加者によるインスリン ポンプの使用から収集されたデータから計算されます。 T1DMの参加者は、研究中のインスリン投与のためにインスリンポンプを使用するように指示されました。 指示には、インスリンポンプを介してすべてのインスリンを投与し、インスリンポンプに消費されたすべての炭水化物を記録することが含まれていました. T1DM の参加者は、インスリン ポンプのデータを HIPAA および FDA に準拠したクラウドベースのデータ統合プラットフォームにアップロードして分析する方法を説明されました。
ベースラインから12週間
1日あたりの平均インスリン基礎量の変化
時間枠：ベースラインから12週間
1 日あたりのインスリンの平均基礎量は、参加者によるインスリン ポンプの使用から収集されたデータから計算されます。 T1DMの参加者は、研究中のインスリン投与のためにインスリンポンプを使用するように指示されました。 指示には、インスリンポンプを介してすべてのインスリンを投与し、インスリンポンプに消費されたすべての炭水化物を記録することが含まれていました. T1DM の参加者は、インスリン ポンプのデータを HIPAA および FDA に準拠したクラウドベースのデータ統合プラットフォームにアップロードして分析する方法を説明されました。
ベースラインから12週間
低密度リポタンパク質粒子数の変化
時間枠：ベースラインから12週間
低密度リポタンパク質粒子 (LDL-P) の数は、核磁気共鳴 (NMR) 分光法を使用して直接測定されます。
ベースラインから12週間
高密度リポタンパク質粒子数の変化
時間枠：ベースラインから12週間
高密度リポタンパク質粒子 (HDL-P) の数は、核磁気共鳴 (NMR) 分光法を使用して直接測定されます。
ベースラインから12週間
小さな低密度リポタンパク質粒子数の変化
時間枠：ベースラインから12週間
小さな低密度リポタンパク質粒子 (LDL-P) の数は、核磁気共鳴 (NMR) 分光法を使用して直接測定されます。
ベースラインから12週間
低密度リポタンパク質のサイズの変化
時間枠：ベースラインから12週間
低密度リポタンパク質粒子 (LDL-P) のサイズは、核磁気共鳴 (NMR) 分光法を使用して直接測定されます。
ベースラインから12週間
血清ケトン（ベータヒドロキシブチレート）濃度の変化
時間枠：ベースラインから12週間
変化は、血清ケトン（ベータヒドロキシブチレート）の濃度の違いによって測定されます
ベースラインから12週間
小児生活の質インベントリー (PedsQL) 糖尿病モジュールのスコアの変化
時間枠：12週目までのベースライン
PedsQL 3.0 ティーン レポート (13 ～ 18 歳) は 28 項目で構成されています。 アイテムのスケーリングは、0 (まったくない) から 4 (ほぼ常に) までの 5 段階のスケールです。 スコアの可能な合計範囲 0 ～ 112 スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。
12週目までのベースライン
糖尿病の問題領域によって測定される糖尿病負担の変化: ティーン バージョン (PAID-T) レポート
時間枠：12週目までのベースライン
糖尿病の負荷は、糖尿病の問題領域 (PAID-T) の親レポートを使用して測定されました。 PAID-T は、1 から 6 までのリッカート スケールで採点される 26 項目の尺度であり、合計可能なスケール スコアは 26 から 156 の範囲です。 スコアが低いほど負担が少ないことを表します。
12週目までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Vanderbilt University Medical Center

捜査官

  • スタディディレクター：Justin M Gregory, MD, MSCI、Vanderbilt University Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月18日

一次修了 (実際)

2021年6月30日

研究の完了 (実際)

2021年6月30日

試験登録日

最初に提出

2019年6月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月21日

最初の投稿 (実際)

2019年6月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月23日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 190851

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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