Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Butirát adjuváns terápia 1-es típusú cukorbetegség esetén

2026. március 11. frissítette: Adrian Vella, Mayo Clinic

Butirát vastagbélbejuttatása az inzulinérzékenység javítására és a trigliceridszint csökkentésére 1-es típusú cukorbetegeknél

A kutatókat érdekli a BKR-017 (vastagbélre célzott 500 mg-os butirát tabletta) mint adjuváns terápia hatásának értékelése az 1-es típusú cukorbetegségben (TID) szenvedő alanyok metabolikus szabályozásában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat a BKR-017 (vastagbélre célzott 500 mg-os butirát tabletta) adjuváns terápiaként 1-es típusú cukorbetegség (TID) alanyok metabolikus szabályozására gyakorolt ​​hatását vizsgálja ebben a populációban. Az inzulinérzékenységet, a glükózkontrollt (variabilitást) és a triglicerideket 8 hetes kezelés után mérik, és összehasonlítják a kiindulási értékkel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Minden 1-es típusú cukorbetegség, amelynek C-peptidje (CPR) kevesebb, mint 0,5 ng/ml, és 20 és 80 évnél fiatalabb, a Mayo Clinic Endokrinológiai Klinikájából vették fel;
  2. A -4. héten eléri a 6,4-8,9%-os HbA1c szintet és a 30 kg/m2 alatti BMI-t is.

Kizárási kritériumok:

  1. Az inzulin használata kivételével a T1D egyéb kezelése nem engedélyezett.
  2. Terhesség
  3. Az egyéni vagy törvényes gyám/képviselő képtelensége vagy nem hajlandó írásos beleegyezését adni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Hagyományos terápia / Butirát
Az alanyok a szokásos terápiát kapják az első vizsgálati időszakban (kb. 1 hónapig), majd 500 mg butirát tablettát kell bevenni 1,5 g (3 tabletta) adagban naponta kétszer (BID) körülbelül 2 hónapig.
Drog: BKR-017
BKR-017
Más nevek:
  • Butirát tabletták

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Inzulinérzékenység
Időkeret: 0. naptól 48. napig
Az inzulinérzékenység változása a becsült glükóz eliminációs ráta (eGDR) alapján mérve, amely egy validált klinikai eszköz az inzulinérzékenység becslésére 1-es típusú diabetesben.
0. naptól 48. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Glükóz variabilitás
Időkeret: 0. naptól 48. napig
A glükóz változása, amelyet Hemoglobin A1c (HbA1c) mér, amely egy olyan vérvizsgálat, amely a vércukorszintet méri.
0. naptól 48. napig
Trigliceridek változása
Időkeret: 0. naptól 28. napig
A trigliceridszintek változását a 0. napon és a 28. napon vett vérvétellel mérték.
0. naptól 28. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mayo Clinic

Együttműködők

Juvenile Diabetes Research Foundation
BioKier Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Adrian Vella, MD, Mayo Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. július 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 25.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 11.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 19-006035

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a BKR-017

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Portugal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel