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Butyrat-adjuvante Therapie für Typ-1-Diabetes

18. April 2024 aktualisiert von: Adrian Vella, Mayo Clinic

Abgabe von Butyrat im Dickdarm zur Verbesserung der Insulinsensitivität und zur Senkung der Triglyceride bei Patienten mit Typ-1-Diabetes

Die Forscher sind daran interessiert, die Wirkung von BKR-017 (auf den Dickdarm gerichtete 500-mg-Butyrat-Tabletten) als adjuvante Therapie auf die Stoffwechselkontrolle bei Patienten mit Typ-1-Diabetes (TID) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wird die Wirkung von BKR-017 (auf den Dickdarm gerichtete 500-mg-Butyrat-Tabletten) als adjuvante Therapie bei Probanden mit Typ-1-Diabetes (TID) auf die Stoffwechselkontrolle in dieser Population getestet. Insulinsensitivität, Glukosekontrolle (Variabilität) und Triglyceride werden nach 8-wöchiger Behandlung gemessen und mit dem Ausgangswert verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alle Probanden mit Typ-1-Diabetes mit C-Peptid (CPR) von weniger als 0,5 ng/ml, die > 20 und < 80 Jahre alt sind, rekrutiert von der Mayo Clinic Endocrinology Clinic;
  2. Wird auch einen HbA1c-Wert von 6,4-8,9 % und einen BMI von < 30 kg/m2 in Woche -4 erreichen.

Ausschlusskriterien:

  1. Außer der Verwendung von Insulin sind keine anderen Behandlungen für T1D zulässig.
  2. Schwangerschaft
  3. Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft der Einzelperson oder des gesetzlichen Vormunds/Vertreters, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Konventionelle Therapie / Butyrat
Die Probanden erhalten für den ersten Studienzeitraum (ca. 1 Monat) die übliche Therapie, dann 500 mg Butyrat-Tabletten, die in einer Dosis von 1,5 g (3 Tabletten) zweimal täglich (BID) für ca. 2 Monate eingenommen werden
Arzneimittel: BKR-017
BKR-017
Andere Namen:
  • Butyrat-Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insulinsensitivität
Zeitfenster: (Tag 0) bis Tag 28 und Tag 56
Änderung der Insulinsensitivität
(Tag 0) bis Tag 28 und Tag 56

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glukosevariabilität und Triglyceride
Zeitfenster: (Tag 0) bis Tag 28 und Tag 56
Änderungen der Glukosemessungen und Triglyceride
(Tag 0) bis Tag 28 und Tag 56

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

Juvenile Diabetes Research Foundation
BioKier Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Adrian Vella, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-006035

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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