Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Butyratadjuvant terapi for type 1 diabetes

18. april 2024 oppdatert av: Adrian Vella, Mayo Clinic

Kolontilførsel av butyrat for å forbedre insulinfølsomheten og senke triglyserider hos pasienter med type 1-diabetes

Etterforskerne er interessert i å evaluere effekten av BKR-017 (kolonmålrettede 500 mg butyrattabletter) som adjuvant terapi på metabolsk kontroll hos pasienter med type 1 diabetes (TID).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil teste effekten av BKR-017 (kolonmålrettede 500 mg butyrattabletter) som adjuvant terapi ved type 1 diabetes (TID) personer på metabolsk kontroll i denne populasjonen. Insulinsensitivitet, glukosekontroll (variabilitet) og triglyserider vil bli målt etter 8 ukers behandling og sammenlignet med baseline.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alle type 1-diabetes med C-Peptid (HLR) mindre enn 0,5 ng/ml forsøkspersoner som er > 20 og <80 år gamle rekruttert fra Mayo Clinic Endocrinology Clinic;
  2. Vil også møte HbA1c nivå på 6,4-8,9 % og BMI på < 30 kg/m2 ved uke -4.

Ekskluderingskriterier:

  1. Bortsett fra bruk av insulin, vil ingen andre behandlinger for T1D være tillatt.
  2. Svangerskap
  3. Manglende evne eller vilje hos individuell eller juridisk verge/representant til å gi skriftlig informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Konvensjonell terapi / Butyrat
Forsøkspersonene vil motta vanlig behandling i den første studieperioden (ca. 1 måned) og deretter 500 mg butyrattabletter som skal tas i en dose på 1,5 g (3 tabletter) to ganger daglig (BID) i ca. 2 måneder
Legemiddel: BKR-017
BKR-017
Andre navn:
  • Butyrat tabletter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Insulinfølsomhet
Tidsramme: (Dag 0) til Dag 28 og Dag 56
Endring i insulinfølsomhet
(Dag 0) til Dag 28 og Dag 56

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glukosevariasjon og triglyserider
Tidsramme: (Dag 0) til Dag 28 og Dag 56
Endringer i glukosemålinger og triglyserider
(Dag 0) til Dag 28 og Dag 56

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbeidspartnere

Juvenile Diabetes Research Foundation
BioKier Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Adrian Vella, MD, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. juli 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

27. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19-006035

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på BKR-017

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere