Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Adjuvante therapie met butyraat voor diabetes type 1

11 maart 2026 bijgewerkt door: Adrian Vella, Mayo Clinic

Colonafgifte van butyraat om de insulinegevoeligheid en lagere triglyceriden te verbeteren bij patiënten met diabetes type 1

De onderzoekers zijn geïnteresseerd in het evalueren van het effect van BKR-017 (colon-targeted 500 mg butyrate tablets) als adjuvante therapie op metabolische controle bij type 1 diabetes (TID) patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal het effect testen van BKR-017 (colon-targeted 500 mg butyrate tablets) als adjuvante therapie bij type 1 diabetes (TID) Proefpersonen op metabole controle in deze populatie. Insulinegevoeligheid, glucoseregulatie (variabiliteit) en triglyceriden worden na 8 weken behandeling gemeten en vergeleken met de uitgangswaarde.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Alle type 1-diabetes met C-Peptide (CPR) van minder dan 0,5 ng/ml proefpersonen die > 20 en < 80 jaar oud zijn, gerekruteerd uit de Mayo Clinic Endocrinology Clinic;
  2. Voldoet ook aan een HbA1c-waarde van 6,4-8,9% en een BMI van < 30 kg/m2 in week -4.

Uitsluitingscriteria:

  1. Behalve het gebruik van insuline zijn geen andere behandelingen voor T1D toegestaan.
  2. Zwangerschap
  3. Onvermogen of onwil van individuele of wettelijke voogd/vertegenwoordiger om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Conventionele therapie / Butyraat
De proefpersonen krijgen de gebruikelijke therapie gedurende de eerste studieperiode (ongeveer 1 maand), daarna 500 mg butyraattabletten die moeten worden ingenomen in een dosis van 1,5 g (3 tabletten) tweemaal daags (BID) gedurende ongeveer 2 maanden
Geneesmiddel: BKR-017
BKR-017
Andere namen:
  • Butyraat tabletten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Insulinegevoeligheid
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 48
Verandering in insulinegevoeligheid zoals gemeten door de geschatte glucosedispositiesnelheid (eGDR), een gevalideerd klinisch hulpmiddel voor het schatten van insulinegevoeligheid bij diabetes type 1.
Dag 0 tot Dag 48

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glucosevariabiliteit
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 48
Verandering in glucose gemeten door Hemoglobine A1c (HbA1c), een bloedtest die bloedglucosewaarden meet.
Dag 0 tot Dag 48
Verandering in triglyceriden
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 28
De verandering in triglyceridengehalten werd gemeten via bloedmonsters die op dag 0 en dag 28 werden afgenomen.
Dag 0 tot Dag 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Medewerkers

Juvenile Diabetes Research Foundation
BioKier Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Adrian Vella, MD, Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 juli 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19-006035

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Type1diabetes

Klinische onderzoeken op BKR-017

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren