- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03999853
Butyratadjuvansterapi för typ 1-diabetes
3 oktober 2023 uppdaterad av: Adrian Vella, Mayo Clinic
Kolontillförsel av butyrat för att förbättra insulinkänsligheten och sänka triglycerider hos patienter med typ 1-diabetes
Utredarna är intresserade av att utvärdera effekten av BKR-017 (koloninriktade 500 mg butyrattabletter) som adjuvant terapi på metabol kontroll hos patienter med typ 1-diabetes (TID).
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att testa effekten av BKR-017 (kolonriktade 500 mg butyrattabletter) som adjuvant terapi vid typ 1-diabetes (TID) patienter på metabol kontroll i denna population.
Insulinkänslighet, glukoskontroll (variabilitet) och triglycerider kommer att mätas efter 8 veckors behandling och jämföras med baslinjen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
20
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Paula Giesler, BSN
- Telefonnummer: 507-255-8345
- E-post: Giesler.Paula@mayo.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Amy Zipse
- Telefonnummer: 507-255-0907
- E-post: Zipse.Amy@mayo.edu
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Rekrytering
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla typ 1-diabetes med C-peptid (HLR) mindre än 0,5 ng/ml försökspersoner som är > 20 och <80 år gamla rekryterade från Mayo Clinic Endocrinology Clinic;
- Kommer även att uppfylla HbA1c-nivå på 6,4-8,9% och BMI på < 30 kg/m2 vid vecka -4.
Exklusions kriterier:
- Med undantag för användning av insulin kommer inga andra behandlingar för T1D att tillåtas.
- Graviditet
- Oförmåga eller ovilja hos enskild eller juridisk vårdnadshavare/representant att ge skriftligt informerat samtycke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Konventionell terapi / Butyrat
Försökspersonerna kommer att få vanlig terapi under den första studieperioden (ca 1 månad) och sedan 500 mg butyrattabletter som ska tas i en dos på 1,5 g (3 tabletter) två gånger dagligen (BID) i ca 2 månader
|
BKR-017
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Insulinkänslighet
Tidsram: (Dag 0) till Dag 28 och Dag 56
|
Förändring i insulinkänslighet
|
(Dag 0) till Dag 28 och Dag 56
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Glukosvariabilitet och triglycerider
Tidsram: (Dag 0) till Dag 28 och Dag 56
|
Förändringar i glukosmätningar och triglycerider
|
(Dag 0) till Dag 28 och Dag 56
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Adrian Vella, MD, Mayo Clinic
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 juli 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
1 april 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 juni 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 juni 2019
Första postat (Faktisk)
27 juni 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 oktober 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BIOKIER PROTOCOL CL-301-00
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på BKR-017
-
BioKier Inc.AvslutadDiabetes typ 2Förenta staterna
-
BioKier Inc.Avslutad
-
OriCell Therapeutics Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuHjärt-kärlsjukdomar | Kärlsjukdomar | Neoplasmer | Immunsystemets sjukdomar | Neoplasmer efter histologisk typ | Lymfoproliferativa störningar | Immunproliferativa störningar | Hematologiska sjukdomar | Hemostatiska störningar | Hemorragiska störningar | Multipelt myelom | Neoplasmer, Plasmacell | Paraproteinemier | ...Förenta staterna
-
OriCell Therapeutics Co., Ltd.Anmälan via inbjudanÅterfall och/eller refraktärt multipelt myelomKina
-
BioKier Inc.National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Avslutad
-
Antengene Therapeutics LimitedBristol-Myers SquibbRekryteringFast tumör | Hematologisk malignitetAustralien
-
BiocadAvslutadKemoterapi-inducerad neutropeniRyska Federationen
-
Adam KittaiRekryteringÅterkommande transformerat non-Hodgkin-lymfom | Återkommande transformerat B-cells non-Hodgkin-lymfom | Refraktärt transformerat non-Hodgkin-lymfom | Refraktärt transformerat B-cell non-Hodgkin lymfom | Transformerad kronisk lymfatisk leukemi till diffust stort B-cellslymfom | Återkommande transformerad... och andra villkorFörenta staterna
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNektar TherapeuticsRekryteringÅterkommande diffust stort B-cellslymfom | Refraktärt diffust stort B-cellslymfom | Återkommande diffust stort B-cellslymfom, ej specificerat på annat sätt | Refraktärt diffust stort B-cellslymfom, ej specificerat på annat sätt | Återkommande follikulärt lymfom grad 3b | Refraktär grad 3b follikulärt... och andra villkorFörenta staterna
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekryteringRichters syndrom | Återkommande transformerad kronisk lymfatisk leukemi | Refraktär transformerad kronisk lymfatisk leukemiFörenta staterna