Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Butyratadjuvansterapi för typ 1-diabetes

11 mars 2026 uppdaterad av: Adrian Vella, Mayo Clinic

Kolontillförsel av butyrat för att förbättra insulinkänsligheten och sänka triglycerider hos patienter med typ 1-diabetes

Utredarna är intresserade av att utvärdera effekten av BKR-017 (koloninriktade 500 mg butyrattabletter) som adjuvant terapi på metabol kontroll hos patienter med typ 1-diabetes (TID).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att testa effekten av BKR-017 (kolonriktade 500 mg butyrattabletter) som adjuvant terapi vid typ 1-diabetes (TID) patienter på metabol kontroll i denna population. Insulinkänslighet, glukoskontroll (variabilitet) och triglycerider kommer att mätas efter 8 veckors behandling och jämföras med baslinjen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Alla typ 1-diabetes med C-peptid (HLR) mindre än 0,5 ng/ml försökspersoner som är > 20 och <80 år gamla rekryterade från Mayo Clinic Endocrinology Clinic;
  2. Kommer även att uppfylla HbA1c-nivå på 6,4-8,9% och BMI på < 30 kg/m2 vid vecka -4.

Exklusions kriterier:

  1. Med undantag för användning av insulin kommer inga andra behandlingar för T1D att tillåtas.
  2. Graviditet
  3. Oförmåga eller ovilja hos enskild eller juridisk vårdnadshavare/representant att ge skriftligt informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Konventionell terapi / Butyrat
Försökspersonerna kommer att få vanlig terapi under den första studieperioden (ca 1 månad) och sedan 500 mg butyrattabletter som ska tas i en dos på 1,5 g (3 tabletter) två gånger dagligen (BID) i ca 2 månader
Läkemedel: BKR-017
BKR-017
Andra namn:
  • Butyrattabletter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Insulinkänslighet
Tidsram: Dag 0 till Dag 48
Förändring i insulinresistens mätt med uppskattad glukosavlägsningshastighet (eGDR), ett validerat kliniskt verktyg för att uppskatta insulinresistens vid typ 1-diabetes.
Dag 0 till Dag 48

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Glukosvariabilitet
Tidsram: Dag 0 till Dag 48
Förändring i glukos mätt med hemoglobin A1c (HbA1c) som är ett blodprov som mäter blodsockernivåer.
Dag 0 till Dag 48
Förändring i triglycerider
Tidsram: Dag 0 till Dag 28
Förändringen i triglyceridnivåer mättes genom blodprover som togs på dag 0 och dag 28.
Dag 0 till Dag 28

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbetspartners

Juvenile Diabetes Research Foundation
BioKier Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Adrian Vella, MD, Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 juli 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2025

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2019

Första postat (Faktisk)

27 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 19-006035

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på BKR-017

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera