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1 型糖尿病的丁酸盐辅助治疗

2024年5月9日 更新者：Adrian Vella、Mayo Clinic

结肠输送丁酸盐以改善 1 型糖尿病患者的胰岛素敏感性和降低甘油三酯

研究人员有兴趣评估 BKR-017（结肠靶向 500 毫克丁酸盐片剂）作为辅助疗法对 1 型糖尿病 (TID) 受试者代谢控制的影响。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

本研究将测试 BKR-017（结肠靶向 500 毫克丁酸盐片剂）作为 1 型糖尿病 (TID) 受试者辅助治疗对该人群代谢控制的影响。 治疗 8 周后将测量胰岛素敏感性、葡萄糖控制（变异性）和甘油三酯，并与基线进行比较。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

20

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • 招聘中
        • Mayo Clinic in Rochester

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 从 Mayo Clinic Endocrinology Clinic 招募的年龄 > 20 岁且 <80 岁的所有 C 肽 (CPR) 低于 0.5 ng/mL 的 1 型糖尿病受试者；
  2. 还将在第 -4 周达到 6.4-8.9% 的 HbA1c 水平和 < 30 kg/m2 的 BMI。

排除标准：

  1. 除使用胰岛素外，不允许使用其他治疗 T1D 的方法。
  2. 怀孕
  3. 个人或法定监护人/代表不能或不愿提供书面知情同意书。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：常规疗法/丁酸盐
受试者将在第一个研究期（约 1 个月）接受常规治疗，然后以 1.5 克（3 片）的剂量服用 500 毫克丁酸盐片剂，每天两次 (BID)，持续约 2 个月
药品：BKR-017
BKR-017
其他名称：
  • 丁酸盐片

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
胰岛素敏感性
大体时间：（第 0 天）至第 28 天和第 56 天
胰岛素敏感性的变化
（第 0 天）至第 28 天和第 56 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
葡萄糖变异性和甘油三酯
大体时间：（第 0 天）至第 28 天和第 56 天
葡萄糖测量值和甘油三酯的变化
（第 0 天）至第 28 天和第 56 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Mayo Clinic

合作者

Juvenile Diabetes Research Foundation
BioKier Inc.

调查人员

  • 首席研究员：Adrian Vella, MD、Mayo Clinic

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年7月28日

初级完成 (估计的)

2024年10月1日

研究完成 (估计的)

2025年1月1日

研究注册日期

首次提交

2019年6月25日

首先提交符合 QC 标准的

2019年6月25日

首次发布 (实际的)

2019年6月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月9日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 19-006035

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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