Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Butyrátová adjuvantní terapie pro diabetes 1. typu

11. března 2026 aktualizováno: Adrian Vella, Mayo Clinic

Dodání butyrátu do tlustého střeva ke zlepšení citlivosti na inzulín a snížení triglyceridů u pacientů s diabetem 1.

Výzkumníci mají zájem vyhodnotit účinek BKR-017 (500 mg butyrátové tablety zaměřené na tlusté střevo) jako adjuvantní terapie na metabolickou kontrolu u subjektů s diabetem 1. typu (TID).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude testovat účinek BKR-017 (500 mg butyrátové tablety zaměřené na tlusté střevo) jako adjuvantní terapie u subjektů s diabetem 1. typu (TID) na metabolickou kontrolu v této populaci. Citlivost na inzulín, kontrola glukózy (variabilita) a triglyceridy budou měřeny po 8 týdnech léčby a porovnány s výchozí hodnotou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Všichni pacienti s diabetem 1. typu s C-peptidem (CPR) méně než 0,5 ng/ml, kteří jsou ve věku > 20 a < 80 let, byli vybráni z endokrinologické kliniky Mayo Clinic;
  2. Splní také hladinu HbA1c 6,4-8,9 % a BMI < 30 kg/m2 v týdnu -4.

Kritéria vyloučení:

  1. Kromě použití inzulinu nebude povolena žádná jiná léčba T1D.
  2. Těhotenství
  3. Neschopnost nebo neochota fyzické osoby nebo zákonného zástupce/zástupce dát písemný informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Konvenční terapie / butyrát
Subjekty budou dostávat obvyklou terapii po první období studie (přibližně 1 měsíc), poté 500 mg tablety butyrátu v dávce 1,5 g (3 tablety) dvakrát denně (BID) po dobu přibližně 2 měsíců
Lék: BKR-017
BKR-017
Ostatní jména:
  • Butyrátové tablety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost na inzulín
Časové okno: Den 0 až den 48
Změna inzulinové senzitivity měřená pomocí odhadované rychlosti odstraňování glukózy (eGDR), což je ověřený klinický nástroj pro odhad inzulinové senzitivity u diabetes mellitus 1. typu.
Den 0 až den 48

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variabilita glukózy
Časové okno: Den 0 až Den 48
Změna glukózy měřená glykovaným hemoglobinem (HbA1c), což je krevní test, který měří hladinu glukózy v krvi.
Den 0 až Den 48
Změna triglyceridů
Časové okno: Den 0 až den 28
Změna hladin triglyceridů byla měřena pomocí vzorků krve odebraných v den 0 a den 28.
Den 0 až den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Spolupracovníci

Juvenile Diabetes Research Foundation
BioKier Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Adrian Vella, MD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

27. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19-006035

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BKR-017

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit