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Terapia adjuvante de butirato para diabetes tipo 1

11 de março de 2026 atualizado por: Adrian Vella, Mayo Clinic

Administração colônica de butirato para melhorar a sensibilidade à insulina e diminuir os triglicerídeos em indivíduos com diabetes tipo 1

Os investigadores estão interessados ​​em avaliar o efeito do BKR-017 (comprimidos de butirato de 500 mg direcionados ao cólon) como terapia adjuvante no controle metabólico em indivíduos com diabetes tipo 1 (TID).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo testará o efeito de BKR-017 (comprimidos de butirato de 500 mg direcionados ao cólon) como terapia adjuvante em indivíduos com diabetes tipo 1 (TID) no controle metabólico nesta população. A sensibilidade à insulina, o controle da glicose (variabilidade) e os triglicerídeos serão medidos após 8 semanas de tratamento e comparados com a linha de base.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Todos os indivíduos com diabetes tipo 1 com peptídeo C (CPR) inferior a 0,5 ng/mL com > 20 e < 80 anos de idade recrutados na Mayo Clinic Endocrinology Clinic;
  2. Também atingirá o nível de HbA1c de 6,4-8,9% e IMC de < 30 kg/m2 na semana -4.

Critério de exclusão:

  1. Exceto pelo uso de insulina, nenhum outro tratamento para DM1 será permitido.
  2. Gravidez
  3. Incapacidade ou falta de vontade do indivíduo ou tutor/representante legal de dar consentimento informado por escrito.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia Convencional / Butirato
Os indivíduos receberão a terapia usual durante o primeiro período de estudo (aproximadamente 1 mês) e, em seguida, comprimidos de 500 mg de butirato a serem tomados em uma dose de 1,5 g (3 comprimidos) duas vezes ao dia (BID) por aproximadamente 2 meses
Medicamento: BKR-017
BKR-017
Outros nomes:
  • Comprimidos de butirato

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade à Insulina
Prazo: Dia 0 a Dia 48
Alteração da sensibilidade à insulina medida pela taxa estimada de eliminação da glucose (eGDR), uma ferramenta clínica validada para estimar a sensibilidade à insulina na Diabetes Tipo 1.
Dia 0 a Dia 48

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variabilidade da Glicose
Prazo: Dia 0 a Dia 48
Alteração na glucose medida pela Hemoglobina A1c (HbA1c), que é um exame de sangue que mede os níveis de glucose no sangue.
Dia 0 a Dia 48
Alteração nos Triglicéridos
Prazo: Dia 0 ao Dia 28
A alteração nos níveis de triglicerídeos foi medida através de amostras de sangue recolhidas no Dia 0 e no Dia 28.
Dia 0 ao Dia 28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mayo Clinic

Colaboradores

Juvenile Diabetes Research Foundation
BioKier Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Adrian Vella, MD, Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de julho de 2022

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

27 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 19-006035

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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