Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Maślanowa terapia adjuwantowa dla cukrzycy typu 1

11 marca 2026 zaktualizowane przez: Adrian Vella, Mayo Clinic

Dostarczanie maślanu do okrężnicy w celu poprawy wrażliwości na insulinę i obniżenia poziomu trójglicerydów u pacjentów z cukrzycą typu 1

Badacze są zainteresowani oceną wpływu BKR-017 (tabletki maślanu 500 mg skierowane do okrężnicy) jako terapii uzupełniającej na kontrolę metaboliczną u pacjentów z cukrzycą typu 1 (TID).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie przetestuje wpływ BKR-017 (tabletki maślanu 500 mg skierowane do okrężnicy) jako terapii uzupełniającej u pacjentów z cukrzycą typu 1 (TID) na kontrolę metaboliczną w tej populacji. Wrażliwość na insulinę, kontrola glukozy (zmienność) i triglicerydy zostaną zmierzone po 8 tygodniach leczenia i porównane z wartościami wyjściowymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wszyscy pacjenci z cukrzycą typu 1 i stężeniem peptydu C (CPR) poniżej 0,5 ng/ml w wieku > 20 i <80 lat, rekrutowani z kliniki endokrynologicznej Mayo Clinic;
  2. Osiągnie również poziom HbA1c 6,4-8,9% i BMI < 30 kg/m2 w -4 tygodniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Z wyjątkiem stosowania insuliny, żadne inne metody leczenia T1D nie będą dozwolone.
  2. Ciąża
  3. Niezdolność lub niechęć osoby fizycznej lub opiekuna prawnego/przedstawiciela do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia konwencjonalna / Maślan
Pacjenci będą otrzymywać zwykłą terapię przez pierwszy okres badania (około 1 miesiąca), a następnie tabletki 500 mg maślanu przyjmowane w dawce 1,5 g (3 tabletki) dwa razy dziennie (BID) przez około 2 miesiące
Lek: BKR-017
BKR-017
Inne nazwy:
  • Tabletki maślanu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wrażliwość na insulinę
Ramy czasowe: Dzień 0 do Dnia 48
Zmiana w zakresie wrażliwości na insulinę mierzona za pomocą szacowanego wskaźnika usuwania glukozy (eGDR) – zwalidowanego narzędzia klinicznego służącego do oceny wrażliwości na insulinę w cukrzycy typu 1.
Dzień 0 do Dnia 48

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienność Glikemii
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 48
Zmiana stężenia glukozy mierzona za pomocą hemoglobiny glikowanej (HbA1c), która jest badaniem krwi mierzącym poziom glukozy we krwi.
Dzień 0 do dnia 48
Zmiana poziomu triglicerydów
Ramy czasowe: Dzień 0 do Dnia 28
Zmiana poziomu trójglicerydów została zmierzona poprzez pobranie próbek krwi w dniu 0 i dniu 28.
Dzień 0 do Dnia 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Współpracownicy

Juvenile Diabetes Research Foundation
BioKier Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Adrian Vella, MD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-006035

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BKR-017

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj