Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бутиратная адъювантная терапия диабета 1 типа

18 апреля 2024 г. обновлено: Adrian Vella, Mayo Clinic

Доставка бутирата в толстую кишку для улучшения чувствительности к инсулину и снижения уровня триглицеридов у пациентов с диабетом 1 типа

Исследователи заинтересованы в оценке влияния BKR-017 (таблетки бутирата на 500 мг, нацеленные на толстую кишку) в качестве адъювантной терапии на метаболический контроль у субъектов с диабетом 1 типа (TID).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании будет проверено влияние BKR-017 (таблетки бутирата на 500 мг, нацеленные на толстую кишку) в качестве адъювантной терапии у субъектов с диабетом 1 типа (TID) на метаболический контроль в этой популяции. Чувствительность к инсулину, контроль уровня глюкозы (вариабельность) и триглицериды будут измеряться через 8 недель лечения и сравниваться с исходным уровнем.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Paula Giesler, BSN
  • Номер телефона: 507-255-8345
  • Электронная почта: Giesler.Paula@mayo.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Amy Zipse
  • Номер телефона: 507-255-0907
  • Электронная почта: Zipse.Amy@mayo.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Все пациенты с сахарным диабетом 1 типа с содержанием С-пептида (CPR) менее 0,5 нг/мл в возрасте от 20 до 80 лет, набранные из эндокринологической клиники Mayo Clinic;
  2. Также будет соответствовать уровню HbA1c 6,4-8,9% и ИМТ <30 кг/м2 на неделе -4.

Критерий исключения:

  1. За исключением использования инсулина, никакие другие методы лечения СД1 запрещены.
  2. Беременность
  3. Неспособность или нежелание физического лица или законного опекуна/представителя дать письменное информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Традиционная терапия / бутират
Субъекты будут получать обычную терапию в течение первого периода исследования (приблизительно 1 месяц), затем 500 мг таблеток бутирата следует принимать в дозе 1,5 г (3 таблетки) два раза в день (дважды в день) в течение примерно 2 месяцев.
Лекарство: БКР-017
БКР-017
Другие имена:
  • Таблетки бутирата

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность к инсулину
Временное ограничение: (День 0) до Дня 28 и Дня 56
Изменение чувствительности к инсулину
(День 0) до Дня 28 и Дня 56

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вариабельность глюкозы и триглицериды
Временное ограничение: (День 0) до Дня 28 и Дня 56
Изменения показателей глюкозы и триглицеридов
(День 0) до Дня 28 и Дня 56

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Соавторы

Juvenile Diabetes Research Foundation
BioKier Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Adrian Vella, MD, Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 июля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 19-006035

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования БКР-017

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Myanmar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться