Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Butyratadjuverende terapi til type 1-diabetes

11. marts 2026 opdateret af: Adrian Vella, Mayo Clinic

Kolonafgivelse af butyrat for at forbedre insulinfølsomheden og sænke triglycerider hos type 1-diabetespatienter

Forskerne er interesserede i at evaluere effekten af ​​BKR-017 (colon-målrettede 500 mg butyrat-tabletter) som adjuverende terapi på metabolisk kontrol hos type 1-diabetes (TID) personer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil teste effekten af ​​BKR-017 (kolon-målrettede 500 mg butyrat-tabletter) som adjuverende terapi i type 1-diabetes (TID) forsøgspersoner på metabolisk kontrol i denne population. Insulinfølsomhed, glukosekontrol (variabilitet) og triglycerider vil blive målt efter 8 ugers behandling og sammenlignet med baseline.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alle type 1-diabetes med C-Peptid (CPR) mindre end 0,5 ng/ml forsøgspersoner, der er > 20 og <80 år gamle, rekrutteret fra Mayo Clinic Endokrinologisk Klinik;
  2. Vil også opfylde HbA1c niveau på 6,4-8,9% og BMI på < 30 kg/m2 i uge -4.

Ekskluderingskriterier:

  1. Bortset fra brugen af ​​insulin er ingen andre behandlinger for T1D tilladt.
  2. Graviditet
  3. Individuel eller juridisk værge/repræsentants manglende evne eller vilje til at give skriftligt informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Konventionel terapi / Butyrat
Forsøgspersoner vil modtage sædvanlig behandling i den første undersøgelsesperiode (ca. 1 måned) og derefter 500 mg butyrattabletter, der skal tages i en dosis på 1,5 g (3 tabletter) to gange dagligt (BID) i ca. 2 måneder
Medicin: BKR-017
BKR-017
Andre navne:
  • Butyrat tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insulinfølsomhed
Tidsramme: Dag 0 til Dag 48
Ændring i insulinsensitivitet målt ved estimeret glukosefjerringsrate (eGDR), et valideret klinisk værktøj til at estimere insulinsensitivitet ved Type 1-diabetes.
Dag 0 til Dag 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glukosevariabilitet
Tidsramme: Dag 0 til Dag 48
Ændring i glukosemålt med hemoglobin A1c (HbA1c), som er en blodprøve, der måler blodsukkerniveauet.
Dag 0 til Dag 48
Ændring i triglycerider
Tidsramme: Dag 0 til Dag 28
Ændringen i triglyceridniveauer blev målt gennem blodprøver taget på dag 0 og dag 28.
Dag 0 til Dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

Juvenile Diabetes Research Foundation
BioKier Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Adrian Vella, MD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

27. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-006035

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BKR-017

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner