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Terapia adyuvante de butirato para la diabetes tipo 1

11 de marzo de 2026 actualizado por: Adrian Vella, Mayo Clinic

Administración colónica de butirato para mejorar la sensibilidad a la insulina y reducir los triglicéridos en sujetos con diabetes tipo 1

Los investigadores están interesados ​​en evaluar el efecto de BKR-017 (tabletas de butirato de 500 mg dirigidas al colon) como terapia adyuvante en el control metabólico en sujetos con diabetes tipo 1 (TID).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio probará el efecto de BKR-017 (tabletas de butirato de 500 mg dirigidas al colon) como terapia adyuvante en sujetos con diabetes tipo 1 (TID) sobre el control metabólico en esta población. La sensibilidad a la insulina, el control de la glucosa (variabilidad) y los triglicéridos se medirán después de 8 semanas de tratamiento y se compararán con el valor inicial.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Todos los sujetos con diabetes tipo 1 con péptido C (CPR) inferior a 0,5 ng/mL que tienen > 20 y < 80 años de edad reclutados de la Clínica de Endocrinología de Mayo Clinic;
  2. También alcanzará un nivel de HbA1c de 6,4-8,9 % y un IMC de < 30 kg/m2 en la semana -4.

Criterio de exclusión:

  1. Excepto por el uso de insulina, no se permitirán otros tratamientos para la DT1.
  2. El embarazo
  3. Incapacidad o falta de voluntad del individuo o tutor/representante legal para dar su consentimiento informado por escrito.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia Convencional / Butirato
Los sujetos recibirán la terapia habitual durante el primer período de estudio (aproximadamente 1 mes), luego se tomarán tabletas de butirato de 500 mg en una dosis de 1,5 g (3 tabletas) dos veces al día (BID) durante aproximadamente 2 meses
Droga: BKR-017
BKR-017
Otros nombres:
  • Tabletas de butirato

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad a la Insulina
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 48
Cambio en la sensibilidad a la insulina medida mediante la tasa estimada de disposición de glucosa (eGDR), una herramienta clínica validada para estimar la sensibilidad a la insulina en la diabetes tipo 1.
Día 0 a Día 48

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variabilidad de la Glucosa
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 48
Cambio en la glucosa medida por la Hemoglobina A1c (HbA1c), que es un análisis de sangre que mide los niveles de glucosa en sangre.
Día 0 a Día 48
Cambio en los triglicéridos
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 28
El cambio en los niveles de triglicéridos se midió mediante muestras de sangre tomadas en el Día 0 y el Día 28.
Día 0 a Día 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mayo Clinic

Colaboradores

Juvenile Diabetes Research Foundation
BioKier Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Adrian Vella, MD, Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de julio de 2022

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2025

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

27 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 19-006035

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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