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Thérapie adjuvante au butyrate pour le diabète de type 1

9 mai 2024 mis à jour par: Adrian Vella, Mayo Clinic

Administration colique de butyrate pour améliorer la sensibilité à l'insuline et réduire les triglycérides chez les sujets diabétiques de type 1

Les chercheurs sont intéressés à évaluer l'effet du BKR-017 (comprimés de butyrate de 500 mg ciblant le côlon) en tant que traitement adjuvant sur le contrôle métabolique chez les sujets diabétiques de type 1 (TID).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude testera l'effet du BKR-017 (comprimés de butyrate à 500 mg ciblant le côlon) en tant que traitement adjuvant chez les sujets diabétiques de type 1 (TID) sur le contrôle métabolique de cette population. La sensibilité à l'insuline, le contrôle glycémique (variabilité) et les triglycérides seront mesurés après 8 semaines de traitement et comparés à la valeur initiale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Recrutement
        • Mayo Clinic in Rochester

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Tous les sujets diabétiques de type 1 avec peptide C (RPC) inférieur à 0,5 ng/mL âgés de > 20 et <80 ans recrutés à la clinique d'endocrinologie de la clinique Mayo ;
  2. Atteindra également un taux d'HbA1c de 6,4 à 8,9 % et un IMC < 30 kg/m2 à la semaine -4.

Critère d'exclusion:

  1. À l'exception de l'utilisation d'insuline, aucun autre traitement du DT1 ne sera autorisé.
  2. Grossesse
  3. Incapacité ou refus de la personne ou du tuteur/représentant légal de donner un consentement éclairé écrit.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie conventionnelle / Butyrate
Les sujets recevront un traitement habituel pendant la première période d'étude (environ 1 mois) puis 500 mg de comprimés de butyrate à prendre à une dose de 1,5 g (3 comprimés) deux fois par jour (BID) pendant environ 2 mois
Médicament: BKR-017
BKR-017
Autres noms:
  • Comprimés de butyrate

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité à l'insuline
Délai: (Jour 0) à Jour 28 et Jour 56
Modification de la sensibilité à l'insuline
(Jour 0) à Jour 28 et Jour 56

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variabilité du glucose et triglycérides
Délai: (Jour 0) à Jour 28 et Jour 56
Modifications des mesures de glucose et des triglycérides
(Jour 0) à Jour 28 et Jour 56

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Collaborateurs

Juvenile Diabetes Research Foundation
BioKier Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Adrian Vella, MD, Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 juillet 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2019

Première publication (Réel)

27 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19-006035

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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