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Terapia adiuvante con butirrato per il diabete di tipo 1

18 aprile 2024 aggiornato da: Adrian Vella, Mayo Clinic

Somministrazione di butirrato nel colon per migliorare la sensibilità all'insulina e ridurre i trigliceridi nei soggetti con diabete di tipo 1

I ricercatori sono interessati a valutare l'effetto di BKR-017 (compresse di butirrato da 500 mg mirate al colon) come terapia adiuvante sul controllo metabolico nei soggetti con diabete di tipo 1 (TID).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio testerà l'effetto di BKR-017 (compresse di butirrato da 500 mg mirate al colon) come terapia adiuvante nei soggetti con diabete di tipo 1 (TID) sul controllo metabolico in questa popolazione. La sensibilità all'insulina, il controllo del glucosio (variabilità) e i trigliceridi saranno misurati dopo 8 settimane di trattamento e confrontati con il basale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic in Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Tutti i soggetti con diabete di tipo 1 con C-Peptide (CPR) inferiore a 0,5 ng/mL di età > 20 e <80 anni reclutati dalla Mayo Clinic Endocrinology Clinic;
  2. Incontrerà anche un livello di HbA1c di 6,4-8,9% e un BMI di <30 kg/m2 alla settimana -4.

Criteri di esclusione:

  1. Ad eccezione dell'uso dell'insulina, non saranno consentiti altri trattamenti per il T1D.
  2. Gravidanza
  3. Incapacità o riluttanza della persona fisica o del tutore/rappresentante legale a fornire il consenso informato scritto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia convenzionale / Butirrato
I soggetti riceveranno la terapia abituale per il primo periodo di studio (circa 1 mese), quindi compresse di butirrato da 500 mg da assumere alla dose di 1,5 g (3 compresse) due volte al giorno (BID) per circa 2 mesi
Droga: BKR-017
BKR-017
Altri nomi:
  • Compresse di butirrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: (dal giorno 0) al giorno 28 e al giorno 56
Alterazione della sensibilità all'insulina
(dal giorno 0) al giorno 28 e al giorno 56

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabilità del glucosio e trigliceridi
Lasso di tempo: (dal giorno 0) al giorno 28 e al giorno 56
Cambiamenti nelle misurazioni del glucosio e dei trigliceridi
(dal giorno 0) al giorno 28 e al giorno 56

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Collaboratori

Juvenile Diabetes Research Foundation
BioKier Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Adrian Vella, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 luglio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

27 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-006035

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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