- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04046822
A liraglutid hatása az elhízás mikrobiomára
2019. augusztus 18. frissítette: Annamaria Colao, Federico II University
Hozzájárulhat-e a bélmikrobiom a 3,0 mg liraglutid terápiás hatásához? Véletlenszerű kettős vak, placebo-kontrollált próba
A kísérlet célja annak felmérése, hogy a liraglutid testsúlyra gyakorolt jótékony hatását a bélmikrobióma összetételének változása közvetíti-e.
A liraglutid fő hatásmechanizmusa a glukagon szekréció csökkenésében és a gyomorkiürülés lassításában mutatkozik meg, ami csökkent étvágyat és testsúlyt eredményez.
Az is úgy tűnik, hogy a liraglutid képes fokozni a jóllakottság jeleit a gyógyszerek által kiváltott stimuláció és gátlás kettős mechanizmusának köszönhetően.
Pomc neuronok (opiomelacortin) jelen vannak a hipotalamusz íves magjaiban, liraglutid, glukagonszerű peptid-1 (GLP-1) receptor stimulálva, amely az étvágy intenzív gátlásával fejeződik ki.
Ugyanakkor a GABAerg neuronális aktivitás gátolja az Y(NPY) neuropeptid helyetteseit az orexinek termelődésében, amelyek az étvágy erős stimulátorai.
Az emberi bélmikrobióma összetételének megváltozása olyan anyagcserezavarok esetén fordul elő, mint az elhízás, a cukorbetegség.
Állatkísérletek során arról számoltak be, hogy a liraglutid a mikrobiom összetételét a sovány bakteriális filotípusok felé változtatja.
Ez ahhoz a hipotézishez vezet, hogy a mikrobiom liraglutid általi átváltása lehet az egyik mechanizmus, amelyen keresztül a liraglutid kifejti hatását.
A kutatók különösen azt feltételezik, hogy a liraglutid helyreállíthatja az egészséges mikrobiomot, vagy legalábbis javíthatja a mikrobiom összetételét a gyomor-bélrendszeri motilitás lassítása révén.
Ezenkívül a liraglutiddal összefüggő mikrobiomváltozás egy további mechanizmus lehet, amely hozzájárul a liraglutid kedvező metabolikus hatásához.
Ennek a hipotézisnek a teszteléséhez a kutatók azt fogják megvizsgálni, hogy a liraglutid-kezelést követően bekövetkezik-e változás a bél mikrobiomában, amelyet a Firmicutes-Bacteroidetes arányban értékelnek.
Annak megértése érdekében, hogy a liraglutid kezelést követően a bél mikrobiómának változása összefüggésben áll-e fenn, vagy hozzájárul-e a liraglutid hatásához, a kutatók összefüggésbe hozzák a Firmicutes-Bacteroidetes arányokat a testtömegindex, a testösszetétel, az étvágyparaméterek változásaival, krónikus gyulladás paraméterei, lipidprofilja és inzulinrezisztenciája.
Az elfogultság elkerülése érdekében minden alany ugyanazt az étrendet fogja követni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy randomizált, kettős-vak, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos vizsgálat, amelyben a 3,0 mg liraglutidot és a placebót hasonlították össze, mindkettőt naponta egyszer szubkután adva, megállapított elhízással küzdő alanyoknak.
Az alanyokat 1:1 arányban randomizálják, hogy 3,0 mg liraglutidot vagy placebót kapjanak a standard ellátás kiegészítéseként. Minden kiindulási értékelést a vizsgálati készítmény első adagjának beadása előtt kell elvégezni, valamint az összes nyomon követési értékelést. a tárgyalás végén megtörténik.
A liraglutid/placebo adagjának emelésére a randomizálást követő első 4 hét során kerül sor, a leírtak szerint.
Minden alanynak az ajánlott napi egyszeri 3,0 mg liraglutid céldózis vagy a placebo megfelelő mennyiségének elérése lesz a célja.
Ebben a vizsgálatban körülbelül 70 alanyt rendelnek véletlenszerűen a próbatermékhez.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
70
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Annamaria Colao, MD
- Telefonszám: 00390817462132
- E-mail: colao@unina.it
Tanulmányi helyek
-
-
-
Naples, Olaszország, 80131
- Toborzás
- "Federico II" University of Naples, Department of Clinical and Molecular Endocrinology and Oncology
-
Kapcsolatba lépni:
- Annamaria Colao
- Telefonszám: 00390817462132
- E-mail: colao@unina.it
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tájékozott hozzájárulás megszerzése a vizsgálattal kapcsolatos tevékenységek előtt. A kísérlethez kapcsolódó tevékenységek minden olyan eljárás, amelyet a próba részeként hajtanak végre, beleértve a vizsgálatra való alkalmasság megállapítására irányuló tevékenységeket is;
- Életkor ≥ 18 év és < 65 év a tájékozott beleegyezés aláírásakor;
- Testtömegindex (BMI) ≥ 30 kg/m2
- Stabil testsúly az elmúlt 3 hónapban (<5 kg saját bevallású testsúlyváltozás).
Kizárási kritériumok:
Általános biztonság
- Jelentős súlygyarapodást okozó gyógyszeres kezelés jelenlegi vagy kórtörténetében legalább 3 hónapig a vizsgálat előtt;
- A GLP-1 receptor agonista, pramlintide, szibutramin, orlisztát, zoniszamid, topiramát vagy fentermin jelenlegi vagy három hónapon belüli használata a vizsgálat előtt;
- 1-es típusú cukorbetegség;
- 2-es típusú diabétesz;
- Endokrin betegségekhez kapcsolódó elhízás;
- Májelégtelenség (AST és/vagy ALT > a normál felső határának háromszorosa és/vagy az összbilirubin > a normál felső határának 1,7-e)
- Végstádiumú vesebetegség (eGFR < 30 ml/perc/1,73 m2 ) vagy krónikus vagy intermittáló hemodialízis vagy peritoneális dialízis
- Krónikus hasnyálmirigy-gyulladás kórtörténete vagy jelenléte
- Akut hasnyálmirigy-gyulladás jelenléte a szűrés napját megelőző 180 napon belül
- Személyes vagy elsőfokú rokon(ok) kórtörténetében 2-es típusú többszörös endokrin neoplázia vagy velős pajzsmirigy karcinóma
- Rosszindulatú daganatok jelenléte vagy kórtörténete a szűrés napját megelőző elmúlt 5 évben
- Súlyos pszichiátriai rendellenesség, amely a nyomozó véleménye szerint veszélyeztetheti a protokollnak való megfelelést
- Ismert vagy feltételezett túlérzékenység a kísérleti termék(ek)re vagy a kapcsolódó termékekre
- Korábbi részvétel ezen a tárgyaláson. A részvételt randomizációként határozzák meg
- Bármely vizsgálati gyógyszer átvétele a szűrést megelőző 30 napon belül
Terhes, szoptató vagy teherbe esni szándékozó, illetve fogamzóképes nő, aki nem használ rendkívül hatékony fogamzásgátló módszert, pl.
- olyan betegek, akik kombinált (ösztreogént és progeszteront tartalmazó) hormonális fogamzásgátlót alkalmaznak, amely az ovuláció gátlásával jár, vagy orális, intravaginális vagy transzdermális;
- olyan betegek, akik kizárólag progeszteron alapú hormonális fogamzásgátlót használnak, amely gátolja az ovulációt, legyen az orális, injekciós vagy beültethető
- IUD (intrauterin eszköz) elhelyezése esetén
- hormonfelszabadító intrauterin rendszerrel rendelkező betegek
- kétoldali petevezeték elzáródásban szenvedő betegek
- vazectomizált partnerrel rendelkező betegek
- szexuális absztinenciát gyakorló betegek
- Bármilyen rendellenesség, nem hajlandóság vagy képtelenség, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti az alany biztonságát vagy a protokollnak való megfelelést
- Korábbi sebészeti kezelés elhízás miatt (kivéve a zsírleszívást > 1 évvel a vizsgálat megkezdése előtt); 19 ) Gyulladásos bélbetegségek; 20) legutóbbi antibiotikum terápia (a szűrést megelőző 30 napon belül)
Szív- és érrendszeri vonatkozású
- Az alábbiak bármelyike: szívinfarktus, szélütés, instabil angina pectoris miatti kórházi kezelés vagy átmeneti ischaemiás roham a szűrés napját megelőző 60 napon belül
- A szűrés napján ismert koszorúér, nyaki vagy perifériás artéria tervezett revaszkularizációja;
- Jelenleg a New York Heart Association (NYHA) IV. osztályú szívelégtelenség osztályába sorolták
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Aktív gyógyszer
A liraglutidot naponta egyszer adják be szubkután injekciókkal a toll-injektorral, akár a hasba, a combba vagy a felkarba.
Az injekciókat a nap bármely szakában be lehet adni, étkezéstől függetlenül.
Az alanyokat arra utasítják, hogy a liraglutid dózisát 3,0 mg/nap-ra emeljék 4 hetes időszak alatt, miután a kezdeti 0,6 mg/nap dózist és a heti 0,6 mg/nap dózisemelési lépéseket követik.
|
A liraglutidot naponta egyszer adják be szubkután injekciókkal a toll-injektorral, akár a hasba, a combba vagy a felkarba.
Az injekciókat a nap bármely szakában be lehet adni, étkezéstől függetlenül.
Az alanyokat arra utasítják, hogy a liraglutid dózisát 3,0 mg/nap-ra emeljék 4 hetes időszak alatt, miután a kezdeti 0,6 mg/nap dózist és a heti 0,6 mg/nap dózisemelési lépéseket követik.
Más nevek:
|
Placebo Comparator: Placebo
A placebót naponta egyszer adják be szubkután injekciókkal a toll-injektorral a hasba, a combba vagy a felkarba.
Az injekciókat a nap bármely szakában be lehet adni, étkezéstől függetlenül.
Az alanyokat arra utasítják, hogy emeljék fel a placebó adagját 3,0 mg/nap-ra 4 hetes időszak alatt, miután a kezdeti 0,6 mg/nap dózist és a heti 0,6 mg/nap dózisemelési lépéseket követik.
|
A placebót naponta egyszer adják be szubkután injekciókkal a toll-injektorral a hasba, a combba vagy a felkarba.
Az injekciókat a nap bármely szakában be lehet adni, étkezéstől függetlenül.
Az alanyokat arra utasítják, hogy emeljék fel a placebó adagját 3,0 mg/nap-ra 4 hetes időszak alatt, miután a kezdeti 0,6 mg/nap dózist és a heti 0,6 mg/nap dózisemelési lépéseket követik.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A bél mikrobiom összetételének változása a Firmicutes/Bacteroidetes arány alapján, kvantitatív polimeráz láncreakció (PCR) segítségével
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a bél mikrobióma összetételében az 5. héten (7. látogatás)
|
A liraglutid kezelés hatása a bél mikrobiom összetételére kvantitatív polimeráz láncreakcióval (PCR) kifejezve, mint a Firmicutes/Bacteroidetes arány.
|
Változás az alapvonalhoz képest a bél mikrobióma összetételében az 5. héten (7. látogatás)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A testtömeg változása (kg) skála alapján értékelve
Időkeret: A testtömeg változása a kiindulási értékhez képest az 5. héten (7. látogatás)
|
A liraglutid kezelés súlyra (kg) gyakorolt hatása skála alapján értékelve
|
A testtömeg változása a kiindulási értékhez képest az 5. héten (7. látogatás)
|
A testtömeg változása (kg), amelyet a magassággal (m) kombinálunk a BMI (kg/m^2) jelentéséhez, ahol a kg a személy súlya kilogrammban, az m2 pedig a személy magasságának négyzete méterben
Időkeret: A testtömegindex változása a kiindulási értékhez képest az 5. héten (7. látogatás)
|
A liraglutid-kezelés testsúlyra (kg) gyakorolt hatása, amelyet a magassággal (m) kombinálnak a BMI (kg/m^2) jelentéséhez, ahol a kg egy személy súlya kilogrammban, m2 pedig a személy magassága négyzetben méterben
|
A testtömegindex változása a kiindulási értékhez képest az 5. héten (7. látogatás)
|
A testösszetétel változása bioelektromos impedanciaanalízissel (BIA) értékelve
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a testösszetételben az 5. héten (7. látogatás)
|
A liraglutid kezelés testösszetételre gyakorolt hatása a BIA által értékelve
|
Változás az alapvonalhoz képest a testösszetételben az 5. héten (7. látogatás)
|
Az étvágy hormonális szabályozásának változása a ghrelin szintje alapján
Időkeret: Változás a ghrelin szintjében az alapvonalhoz képest az 5. héten (7. látogatás)
|
A liraglutid-kezelés hatása az étvágy hormonális szabályozására a ghrelin szintjével értékelve
|
Változás a ghrelin szintjében az alapvonalhoz képest az 5. héten (7. látogatás)
|
Az éhségelnyomás hormonális szabályozásának változása a kolecisztokininszint alapján
Időkeret: A kolecisztokininszint változása a kiindulási értékhez képest az 5. héten (7. látogatás)
|
A liraglutid kezelés hatása az éhségcsillapítás hormonális szabályozására a kolecisztokininszint alapján
|
A kolecisztokininszint változása a kiindulási értékhez képest az 5. héten (7. látogatás)
|
Az étvágy hormonális szabályozásának változása a polipeptid YY szintje alapján
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a polipeptid YY szintjében az 5. héten (7. látogatás)
|
A liraglutid kezelés hatása az étvágy hormonális szabályozására a polipeptid YY szintjével értékelve
|
Változás az alapvonalhoz képest a polipeptid YY szintjében az 5. héten (7. látogatás)
|
A súly hormonális szabályozásának változása a leptinszint alapján
Időkeret: A leptinszint változása az alapvonalhoz képest az 5. héten (7. látogatás)
|
A liraglutid kezelés hatása a testsúly hormonális szabályozására leptinszinttel értékelve
|
A leptinszint változása az alapvonalhoz képest az 5. héten (7. látogatás)
|
Az alacsony fokozatú gyulladás változása a C-reaktív fehérje szintjével értékelve
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest a C-reaktív fehérje szintjében az 5. héten (7. látogatás)
|
A liraglutid kezelés hatása az alacsony fokú gyulladásra, a C-reaktív fehérje szintjével értékelve
|
Változás a kiindulási értékhez képest a C-reaktív fehérje szintjében az 5. héten (7. látogatás)
|
Az alacsony fokú gyulladás változása az eritrocita ülepedési sebesség (ESR) szintjével értékelve
Időkeret: Az ESR-szint változása az alapvonalhoz képest az 5. héten (7. látogatás)
|
A liraglutid kezelés hatása az alacsony fokú gyulladásra ESR-szintekkel értékelve
|
Az ESR-szint változása az alapvonalhoz képest az 5. héten (7. látogatás)
|
Alacsony fokú gyulladás változása az interleukin-1 (IL-1) szintje alapján
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest az IL-1 szintjében az 5. héten (7. látogatás)
|
A liraglutid kezelés hatása az alacsony fokú gyulladásra IL-1 szintekkel értékelve
|
Változás a kiindulási értékhez képest az IL-1 szintjében az 5. héten (7. látogatás)
|
Az alacsony fokozatú gyulladás változása az interleukin-6 (IL-6) szintje alapján
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest az IL-6 szintjében az 5. héten (7. látogatás)
|
A liraglutid kezelés hatása az alacsony fokú gyulladásra az IL-6 szintekkel értékelve
|
Változás a kiindulási értékhez képest az IL-6 szintjében az 5. héten (7. látogatás)
|
Alacsony fokú gyulladás változása az interleukin-10 (IL-10) szintje alapján
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest az IL-10 szintjében az 5. héten (7. látogatás)
|
A liraglutid kezelés hatása az alacsony fokú gyulladásra az IL-10 szintekkel értékelve
|
Változás a kiindulási értékhez képest az IL-10 szintjében az 5. héten (7. látogatás)
|
Alacsony fokú gyulladás változása a Tumor Necrosis Faktor -α (TNF-α) szintjével értékelve
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a TNF-α szintjében az 5. héten (7. látogatás)
|
A liraglutid kezelés hatása az alacsony fokú gyulladásra TNF-α szintekkel értékelve
|
Változás az alapvonalhoz képest a TNF-α szintjében az 5. héten (7. látogatás)
|
Az alacsony fokozatú gyulladás változása a monocita kemotaktikus fehérje - 1 (MCP-1) szintjei alapján
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest az MCP-1 szintjében az 5. héten (7. látogatás)
|
A liraglutid kezelés hatása az alacsony fokú gyulladásra MCP-1 szintekkel értékelve
|
Változás az alapvonalhoz képest az MCP-1 szintjében az 5. héten (7. látogatás)
|
A lipidprofil változása a teljes koleszterinszint alapján
Időkeret: Az összkoleszterinszint változása a kiindulási értékhez képest az 5. héten (7. látogatás)
|
A liraglutid kezelés hatása a lipidprofilra az összkoleszterinszint alapján értékelve
|
Az összkoleszterinszint változása a kiindulási értékhez képest az 5. héten (7. látogatás)
|
A lipidprofil változása az LDL-koleszterinszint alapján
Időkeret: Az LDL-koleszterinszint változása a kiindulási értékhez képest az 5. héten (7. látogatás)
|
A liraglutid kezelés hatása a lipidprofilra az LDL-koleszterinszint alapján értékelve
|
Az LDL-koleszterinszint változása a kiindulási értékhez képest az 5. héten (7. látogatás)
|
A lipidprofil változása a HDL-koleszterinszint alapján
Időkeret: A HDL-koleszterinszint változása a kiindulási értékhez képest az 5. héten (7. látogatás)
|
A liraglutid kezelés hatása a lipidprofilra a HDL-koleszterinszint alapján
|
A HDL-koleszterinszint változása a kiindulási értékhez képest az 5. héten (7. látogatás)
|
A lipidprofil változása trigliceridszintekkel értékelve
Időkeret: A trigliceridszint változása a kiindulási értékhez képest az 5. héten (7. látogatás)
|
A liraglutid kezelés hatása a lipidprofilra a trigliceridszintek alapján értékelve
|
A trigliceridszint változása a kiindulási értékhez képest az 5. héten (7. látogatás)
|
Az inzulinrezisztencia változása a Matsuda Index alapján
Időkeret: Az inzulinrezisztencia kiindulási értékéhez viszonyított változása a Matsuda Index alapján az 5. héten (7. látogatás)
|
A liraglutid kezelés hatása az inzulinrezisztenciára a Matsuda Index alapján
|
Az inzulinrezisztencia kiindulási értékéhez viszonyított változása a Matsuda Index alapján az 5. héten (7. látogatás)
|
Az inzulinrezisztencia változása homeosztázis modell értékeléssel - inzulinrezisztencia (HOMA-IR) index
Időkeret: Az inzulinrezisztencia kiindulási értékéhez viszonyított változása a HOMA-IR index alapján az 5. héten (7. látogatás)
|
A liraglutid kezelés hatása az inzulinrezisztenciára a HOMA-IR index alapján
|
Az inzulinrezisztencia kiindulási értékéhez viszonyított változása a HOMA-IR index alapján az 5. héten (7. látogatás)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Backhed F, Ding H, Wang T, Hooper LV, Koh GY, Nagy A, Semenkovich CF, Gordon JI. The gut microbiota as an environmental factor that regulates fat storage. Proc Natl Acad Sci U S A. 2004 Nov 2;101(44):15718-23. doi: 10.1073/pnas.0407076101. Epub 2004 Oct 25.
- Eckburg PB, Bik EM, Bernstein CN, Purdom E, Dethlefsen L, Sargent M, Gill SR, Nelson KE, Relman DA. Diversity of the human intestinal microbial flora. Science. 2005 Jun 10;308(5728):1635-8. doi: 10.1126/science.1110591. Epub 2005 Apr 14.
- Patterson E, Ryan PM, Cryan JF, Dinan TG, Ross RP, Fitzgerald GF, Stanton C. Gut microbiota, obesity and diabetes. Postgrad Med J. 2016 May;92(1087):286-300. doi: 10.1136/postgradmedj-2015-133285. Epub 2016 Feb 24.
- Dinan TG, Cryan JF. Mood by microbe: towards clinical translation. Genome Med. 2016 Apr 6;8(1):36. doi: 10.1186/s13073-016-0292-1.
- Nakatani Y, Maeda M, Matsumura M, Shimizu R, Banba N, Aso Y, Yasu T, Harasawa H. Effect of GLP-1 receptor agonist on gastrointestinal tract motility and residue rates as evaluated by capsule endoscopy. Diabetes Metab. 2017 Oct;43(5):430-437. doi: 10.1016/j.diabet.2017.05.009. Epub 2017 Jun 23.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. január 9.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. január 9.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 3.
Első közzététel (Tényleges)
2019. augusztus 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. augusztus 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 18.
Utolsó ellenőrzés
2019. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Microbiome 1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .