Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kvantitatív T-sejt-repertoár (TCR) várható potenciálja az anti-PD-L1 kezelésben NSCLC-s betegekben

2017. július 21. frissítette: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

A kvantitatív T-sejt-repertoár (TCR) előrejelzett potenciálja a következő generációs szekvenálás (NGS) alkalmazásával a PD-L1 elleni kezelésben nem kissejtes tüdőrákos (NSCLC) rákos betegekben

A tanulmány célja, hogy értékelje a T-sejt-receptorláncok kvantitatív T-sejt-repertoárjának (TCR) várható potenciálját a következő generációs szekvenálás (NGS) segítségével az anti-programozott halálligand 1 (PD-L1) antitest, atezolizumab kezelésében. lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC-ben szenvedő résztvevők, akik előrehaladást értek el a platinatartalmú kezelés során vagy azt követően. A kezelés a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig folytatható.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

10

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310003
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok a betegek, akiknél lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus nem kissejtes tüdőrákot diagnosztizáltak, előrehaladott a korábbi platinatartalmú kezelés során vagy azt követően, és ezt követően atezolizumabot kaptak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag dokumentált, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC
  • Reprezentatív formalinnal fixált paraffinba ágyazott (FFPE) tumorminták állnak rendelkezésre, vagy legalább 12 festetlen, frissen vágott sorozatmetszet a kapcsolódó patológiai jelentéssel, amelyek a beiratkozás előtt értékelhetők a PD-L1 expressziója és az epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) mutációs státusza szempontjából, kivéve ismert szenzibilizáló EGFR mutációk esetén, amely esetben 10 festetlen tárgylemezre van szükség, és nincs szükség az EGFR mutáció állapotának központi vizsgálatára
  • A betegség progressziója a lokálisan előrehaladott, nem reszekálható, inoperábilis vagy metasztatikus NSCLC-vel végzett korábbi platinatartalmú kezelés során vagy azt követően, vagy a betegség kiújulása a platinaalapú adjuváns és/vagy neoadjuváns kezelést követő 6 hónapon belül, vagy kombinált kezelési céllal
  • Mérhető betegség a RECIST 1.1-es verziója szerint
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1
  • A várható élettartam nagyobb vagy egyenlő, mint (>/=) 12 hét
  • Megfelelő hematológiai és végszervi működés
  • Megállapodás abban, hogy a fogamzóképes korú nők vagy a fogamzóképes nők férfi partnerei absztinencia maradnak vagy fogamzásgátló módszereket alkalmazzanak
  • A korábbi terápia minden akut toxicitásából való felépülés

Kizárási kritériumok:

  • Aktív vagy kezeletlen központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok
  • A gerincvelő kompressziója nem véglegesen kezelt vagy klinikailag nem stabil
  • Leptomeningealis betegség
  • Kontrollálatlan pleurális vagy perikardiális folyadékgyülem vagy ascites, amely ismétlődő elvezetést igényel
  • Kontrollálatlan daganathoz kapcsolódó fájdalom
  • Nem kontrollált hiperkalcémia
  • Az NSCLC-n kívüli rosszindulatú daganatok a randomizálást megelőző 5 éven belül, kivéve azokat, amelyeket gyógyító kezeléssel kezeltek, és elhanyagolható az áttétképződés vagy a halálozás kockázata
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Jelentős szív- és érrendszeri, tüdő- vagy autoimmun betegség
  • Súlyos fertőzés vagy nagy műtét 4 héten belül, vagy antibiotikus kezelés 2 héten belül a randomizálás előtt
  • A vizsgálati gyógyszerrel vagy rokon vegyületekkel való korábbi kezelés vagy azokkal szembeni túlérzékenység
  • Képtelenség abbahagyni az erős citokróm P450 (CYP) 3A4 gátlók szedését
  • Korábbi allogén csontvelő- vagy szilárd szervátültetés
  • Más klinikai vizsgálatokból ismert PD-L1 expressziós állapot
  • Pozitív humán immunhiány vírus (HIV) vagy hepatitis B vagy C
  • Élő attenuált vakcina kézhezvétele a randomizációt megelőző 4 héten belül
  • Kezelés szisztémás immunmodulátorokkal a randomizálást megelőző 4 héten vagy öt felezési időn belül (amelyik rövidebb)
  • Szisztémás kortikoszteroid kezelés a randomizálást megelőző 2 héten belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Atezolizumab (MPDL3280)
Az 1200 milligramm (mg) atezolizumabot intravénás (IV) infúzióban kell beadni minden 21 napos ciklus 1. napján a betegség progressziójáig, haláláig, elfogadhatatlan toxicitásig, a hozzájárulás visszavonásáig vagy a vizsgálat szponzor általi befejezéséig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Drog: Atezolizumab (MPDL3280A)
anti-programozott death-ligand 1 (PD-L1) antitest

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
T sejt repertoár
Időkeret: A szűréstől a betegség progressziójáig, haláláig vagy a nyomon követés elvesztéséig (összesen körülbelül 3 évig)
A T-sejt receptor repertoár változása az Anti-PL-L1 kezelés során.
A szűréstől a betegség progressziójáig, haláláig vagy a nyomon követés elvesztéséig (összesen körülbelül 3 évig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Együttműködők

Hoffmann-La Roche
Geneplus-Beijing Co. Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 21.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. július 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 21.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TCR-1

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem kissejtes tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a Atezolizumab (MPDL3280A)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cameroon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel