A kvantitatív T-sejt-repertoár (TCR) várható potenciálja az anti-PD-L1 kezelésben NSCLC-s betegekben
2017. július 21. frissítette: First Affiliated Hospital of Zhejiang University
A kvantitatív T-sejt-repertoár (TCR) előrejelzett potenciálja a következő generációs szekvenálás (NGS) alkalmazásával a PD-L1 elleni kezelésben nem kissejtes tüdőrákos (NSCLC) rákos betegekben
A tanulmány célja, hogy értékelje a T-sejt-receptorláncok kvantitatív T-sejt-repertoárjának (TCR) várható potenciálját a következő generációs szekvenálás (NGS) segítségével az anti-programozott halálligand 1 (PD-L1) antitest, atezolizumab kezelésében. lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC-ben szenvedő résztvevők, akik előrehaladást értek el a platinatartalmú kezelés során vagy azt követően.
A kezelés a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig folytatható.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
10
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310003
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
-
Kapcsolatba lépni:
- Wei Chen
- E-mail: cli6274@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Azok a betegek, akiknél lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus nem kissejtes tüdőrákot diagnosztizáltak, előrehaladott a korábbi platinatartalmú kezelés során vagy azt követően, és ezt követően atezolizumabot kaptak.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag dokumentált, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC
- Reprezentatív formalinnal fixált paraffinba ágyazott (FFPE) tumorminták állnak rendelkezésre, vagy legalább 12 festetlen, frissen vágott sorozatmetszet a kapcsolódó patológiai jelentéssel, amelyek a beiratkozás előtt értékelhetők a PD-L1 expressziója és az epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) mutációs státusza szempontjából, kivéve ismert szenzibilizáló EGFR mutációk esetén, amely esetben 10 festetlen tárgylemezre van szükség, és nincs szükség az EGFR mutáció állapotának központi vizsgálatára
- A betegség progressziója a lokálisan előrehaladott, nem reszekálható, inoperábilis vagy metasztatikus NSCLC-vel végzett korábbi platinatartalmú kezelés során vagy azt követően, vagy a betegség kiújulása a platinaalapú adjuváns és/vagy neoadjuváns kezelést követő 6 hónapon belül, vagy kombinált kezelési céllal
- Mérhető betegség a RECIST 1.1-es verziója szerint
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1
- A várható élettartam nagyobb vagy egyenlő, mint (>/=) 12 hét
- Megfelelő hematológiai és végszervi működés
- Megállapodás abban, hogy a fogamzóképes korú nők vagy a fogamzóképes nők férfi partnerei absztinencia maradnak vagy fogamzásgátló módszereket alkalmazzanak
- A korábbi terápia minden akut toxicitásából való felépülés
Kizárási kritériumok:
- Aktív vagy kezeletlen központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok
- A gerincvelő kompressziója nem véglegesen kezelt vagy klinikailag nem stabil
- Leptomeningealis betegség
- Kontrollálatlan pleurális vagy perikardiális folyadékgyülem vagy ascites, amely ismétlődő elvezetést igényel
- Kontrollálatlan daganathoz kapcsolódó fájdalom
- Nem kontrollált hiperkalcémia
- Az NSCLC-n kívüli rosszindulatú daganatok a randomizálást megelőző 5 éven belül, kivéve azokat, amelyeket gyógyító kezeléssel kezeltek, és elhanyagolható az áttétképződés vagy a halálozás kockázata
- Terhes vagy szoptató nők
- Jelentős szív- és érrendszeri, tüdő- vagy autoimmun betegség
- Súlyos fertőzés vagy nagy műtét 4 héten belül, vagy antibiotikus kezelés 2 héten belül a randomizálás előtt
- A vizsgálati gyógyszerrel vagy rokon vegyületekkel való korábbi kezelés vagy azokkal szembeni túlérzékenység
- Képtelenség abbahagyni az erős citokróm P450 (CYP) 3A4 gátlók szedését
- Korábbi allogén csontvelő- vagy szilárd szervátültetés
- Más klinikai vizsgálatokból ismert PD-L1 expressziós állapot
- Pozitív humán immunhiány vírus (HIV) vagy hepatitis B vagy C
- Élő attenuált vakcina kézhezvétele a randomizációt megelőző 4 héten belül
- Kezelés szisztémás immunmodulátorokkal a randomizálást megelőző 4 héten vagy öt felezési időn belül (amelyik rövidebb)
- Szisztémás kortikoszteroid kezelés a randomizálást megelőző 2 héten belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Atezolizumab (MPDL3280)
Az 1200 milligramm (mg) atezolizumabot intravénás (IV) infúzióban kell beadni minden 21 napos ciklus 1. napján a betegség progressziójáig, haláláig, elfogadhatatlan toxicitásig, a hozzájárulás visszavonásáig vagy a vizsgálat szponzor általi befejezéséig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
anti-programozott death-ligand 1 (PD-L1) antitest
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
T sejt repertoár
Időkeret: A szűréstől a betegség progressziójáig, haláláig vagy a nyomon követés elvesztéséig (összesen körülbelül 3 évig)
|
A T-sejt receptor repertoár változása az Anti-PL-L1 kezelés során.
|
A szűréstől a betegség progressziójáig, haláláig vagy a nyomon követés elvesztéséig (összesen körülbelül 3 évig)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. március 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2018. március 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2018. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. június 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 21.
Első közzététel (Tényleges)
2017. július 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. július 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 21.
Utolsó ellenőrzés
2017. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TCR-1
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .