Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Clinical Evaluation of Vagal Nerve Preservation in Minimally Invasive Surgery for Early Lung Cancer (CEVNPIMISELC)

2019. október 11. frissítette: Yongxin Zhou, Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine

Clinical Application of Vagus Nerve Preservation in Minimally Invasive Surgery for Early Lung Cancer

Through prospective, randomized and controlled clinical study, patients with early lung cancer who do not need lymph node dissection according to routine diagnosis and treatment were selected. The feasibility and safety of preserving vagal pulmonary branch intact during minimally invasive surgery were compared with traditional minimally invasive surgery, and the feasibility and safety of preserving vagal pulmonary branch intact during minimally invasive surgery were clarified. The effect of preserving pulmonary branches of vagus nerve in minimally invasive surgery of early lung cancer on preventing or reducing pulmonary complications after operation was evaluated by main observation indexes (incidence of pulmonary complications) and secondary evaluation indexes. It will provide a safer, simpler and more effective new technology for patients with early lung cancer undergoing minimally invasive surgery, and provide a basis for the popularization of this new technology.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

According to the suggestion of statistical experts and the minimum sample size, 120 IA1-2 patients who are going to undergo thoracoscopic lung surgery were selected according to the criteria of admission and exclusion. The risk and benefit were informed and the informed consent of the subjects was signed. The patients were numbered and randomly divided into two groups: group A with vagus nerve preservation during minimally invasive surgery and group B with traditional minimally invasive surgery for early lung cancer. The incidence of pulmonary complications within 5 weeks after operation (see the evaluation criteria for details), operation time, intraoperative bleeding volume, postoperative drainage volume, postoperative mortality, incidence of cardiovascular complications, rate of re-tracheal intubation, rate of re-admission to ICU, duration of stay in ICU, hospitalization costs were observed. Statistical analysis and evaluation of the safety of preserving pulmonary branches of vagus nerve in minimally invasive surgery and the effectiveness of preventing or reducing pulmonary complications after minimally invasive surgery.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200000
        • Toborzás
        • Yongxin Zhou
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • (1) 18-70 years of age, regardless of gender;
  • (2) From May 2019 to December 2021, patients with lung cancer who underwent thoracoscopic pneumonectomy (wedge-shaped, segment and lobe) were admitted to our hospital. Postoperative pathological diagnosis was non-small cell lung cancer. Preoperative pathological staging was T1a-bN0M0 and IA1-2 (pathological staging refers to UICC 8th Edition TNM staging standard for lung cancer).
  • (3) In addition to routine examinations, all patients underwent enhanced chest CT, cranial CT/MRI, abdominal B-mode ultrasound, whole body bone isotope scan or PET-CT to exclude distant metastasis.
  • (4) Subjects clearly understand the purpose of the study, are willing and able to comply with the requirements to complete the study, and sign the informed consent.

Exclusion Criteria:

  • (1) Patients with other infectious diseases (inflammation, tuberculosis, etc.) in the thoracic cavity;
  • (2) Patients are unwilling to accept the new technique of preserving pulmonary branch of vagus nerve during operation;
  • (3) Clinical unstable patients with severe cardiovascular, renal and respiratory system;
  • (4) Participated in other clinical trials within 30 days;
  • (5) Other reasons why researchers think it is inappropriate to participate in the experiment.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Preservation of pulmonary vagus nerve
Preservation of pulmonary branches of vagus nerve in minimally invasive surgery for lung cancer
Egyéb: In minimally invasive surgery，Vagus nerve preservation
In minimally invasive surgery for lung cancer, the experimental group retained the pulmonary branches of vagus nerve
Kísérleti: No pulmonary vagus nerve preservation
In minimally invasive surgery for lung cancer, the pulmonary branches of vagus nerve were severed
Egyéb: In minimally invasive surgery，Vagus nerve is not preserved
In minimally invasive surgery for lung cancer, the control group did not retain the vagus nerve.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
cough after pulmonary resection
Időkeret: From the date of randomized grouping to 5 weeks after operation, the evaluation time was as long as 5 weeks.
(1) dry cough lasting no less than 2 weeks after pneumonectomy; (2) no obvious abnormalities in chest X-ray; (3) excluding drug factors such as postnasal drip syndrome, bronchial asthma and ACEI
From the date of randomized grouping to 5 weeks after operation, the evaluation time was as long as 5 weeks.
pulmonary infection
Időkeret: From the date of randomized grouping to 5 weeks after operation, the evaluation time was as long as 5 weeks.

Postoperative pneumonia should be considered if there are three or more of the following indicators:

  1. Fever occurred 72 hours after operation, and the body temperature increased again within T > 38 C or 72 hours.
  2. Leukocyte count increased (>12-15*109/L) or increased again after the leucocyte count returned to normal value, exceeding 10*109/L;
  3. Chest imaging showed consolidation of lung tissue or increasing patchy shadow;
  4. cough up purulent sputum or sputum culture positive;

If it contains 4, only one of the other items can be considered as a respiratory consultation to determine pulmonary infection, and need to replace antibiotics or prolong the use of antibiotics.
From the date of randomized grouping to 5 weeks after operation, the evaluation time was as long as 5 weeks.
Atelectasis
Időkeret: From the date of randomized grouping to 5 weeks after operation, the evaluation time was as long as 5 weeks.
(1) Imaging findings suggest atelectasis or consolidation of the lungs; (2) signs of dyspnea; (3) decreased oxygen saturation to below 90%.
From the date of randomized grouping to 5 weeks after operation, the evaluation time was as long as 5 weeks.
hydrothorax
Időkeret: From the date of randomized grouping to 5 weeks after operation, the evaluation time was as long as 5 weeks.
Re-catheterization was needed; dyspnea symptoms; and drainage time was longer than 15 days.
From the date of randomized grouping to 5 weeks after operation, the evaluation time was as long as 5 weeks.
Postoperative respiratory failure or ARDS or requiring tracheal intubation
Időkeret: From the date of randomized grouping to 5 weeks after operation, the evaluation time was as long as 5 weeks.
Tracheal intubation; Ventilator; ICU
From the date of randomized grouping to 5 weeks after operation, the evaluation time was as long as 5 weeks.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Operation time;
Időkeret: From the date of randomized grouping to 5 weeks after operation, the evaluation time was as long as 5 weeks.
Operation time;
From the date of randomized grouping to 5 weeks after operation, the evaluation time was as long as 5 weeks.
Intraoperative bleeding volume;
Időkeret: From the date of randomized grouping to 5 weeks after operation, the evaluation time was as long as 5 weeks.
Intraoperative bleeding volume;
From the date of randomized grouping to 5 weeks after operation, the evaluation time was as long as 5 weeks.
Postoperative drainage volume;
Időkeret: From the date of randomized grouping to 5 weeks after operation, the evaluation time was as long as 5 weeks.
Postoperative drainage volume;
From the date of randomized grouping to 5 weeks after operation, the evaluation time was as long as 5 weeks.
Postoperative mortality
Időkeret: From the date of randomized grouping to 5 weeks after operation, the evaluation time was as long as 5 weeks.
Postoperative mortality
From the date of randomized grouping to 5 weeks after operation, the evaluation time was as long as 5 weeks.
Postoperative cardiovascular complications
Időkeret: From the date of randomized grouping to 5 weeks after operation, the evaluation time was as long as 5 weeks.
Postoperative cardiovascular complications
From the date of randomized grouping to 5 weeks after operation, the evaluation time was as long as 5 weeks.
Re-admission ICU rate;
Időkeret: From the date of randomized grouping to 5 weeks after operation, the evaluation time was as long as 5 weeks.
Re-admission ICU rate;
From the date of randomized grouping to 5 weeks after operation, the evaluation time was as long as 5 weeks.
Time of stay in ICU;
Időkeret: From the date of randomized grouping to 5 weeks after operation, the evaluation time was as long as 5 weeks.
Time of stay in ICU;
From the date of randomized grouping to 5 weeks after operation, the evaluation time was as long as 5 weeks.
Hospitalization days
Időkeret: From the date of randomized grouping to 5 weeks after operation, the evaluation time was as long as 5 weeks.
Hospitalization days
From the date of randomized grouping to 5 weeks after operation, the evaluation time was as long as 5 weeks.
Hospitalization expenses
Időkeret: From the date of randomized grouping to 5 weeks after operation, the evaluation time was as long as 5 weeks.
Hospitalization expenses
From the date of randomized grouping to 5 weeks after operation, the evaluation time was as long as 5 weeks.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Yongxin zhou, Doctor, Tongji hospital affiliated to tongji university

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. január 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. október 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 11.

Első közzététel (Tényleges)

2019. október 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. október 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 11.

Utolsó ellenőrzés

2019. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2019-LCYJ-006

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A tüdőrák I. stádiuma

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritius

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel