- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04125979
Clinical Evaluation of Vagal Nerve Preservation in Minimally Invasive Surgery for Early Lung Cancer (CEVNPIMISELC)
11 października 2019 zaktualizowane przez: Yongxin Zhou, Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
Clinical Application of Vagus Nerve Preservation in Minimally Invasive Surgery for Early Lung Cancer
Through prospective, randomized and controlled clinical study, patients with early lung cancer who do not need lymph node dissection according to routine diagnosis and treatment were selected.
The feasibility and safety of preserving vagal pulmonary branch intact during minimally invasive surgery were compared with traditional minimally invasive surgery, and the feasibility and safety of preserving vagal pulmonary branch intact during minimally invasive surgery were clarified.
The effect of preserving pulmonary branches of vagus nerve in minimally invasive surgery of early lung cancer on preventing or reducing pulmonary complications after operation was evaluated by main observation indexes (incidence of pulmonary complications) and secondary evaluation indexes.
It will provide a safer, simpler and more effective new technology for patients with early lung cancer undergoing minimally invasive surgery, and provide a basis for the popularization of this new technology.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
According to the suggestion of statistical experts and the minimum sample size, 120 IA1-2 patients who are going to undergo thoracoscopic lung surgery were selected according to the criteria of admission and exclusion.
The risk and benefit were informed and the informed consent of the subjects was signed.
The patients were numbered and randomly divided into two groups: group A with vagus nerve preservation during minimally invasive surgery and group B with traditional minimally invasive surgery for early lung cancer.
The incidence of pulmonary complications within 5 weeks after operation (see the evaluation criteria for details), operation time, intraoperative bleeding volume, postoperative drainage volume, postoperative mortality, incidence of cardiovascular complications, rate of re-tracheal intubation, rate of re-admission to ICU, duration of stay in ICU, hospitalization costs were observed.
Statistical analysis and evaluation of the safety of preserving pulmonary branches of vagus nerve in minimally invasive surgery and the effectiveness of preventing or reducing pulmonary complications after minimally invasive surgery.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Wenli Wang, Master's degree
- Numer telefonu: 86021661110 13761295864
- E-mail: Anderson840913@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Yongxin zhou, Doctor
- Numer telefonu: 13681666828
- E-mail: zhou6302@tongji.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200000
- Rekrutacyjny
- Yongxin Zhou
-
Kontakt:
- Wenli Wang, Master
- Numer telefonu: 13761295864
- E-mail: Anderson840913@163.com
-
Kontakt:
- Shaorui Gu, scholor
- Numer telefonu: 18351977377
- E-mail: 870005908@qq.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- (1) 18-70 years of age, regardless of gender;
- (2) From May 2019 to December 2021, patients with lung cancer who underwent thoracoscopic pneumonectomy (wedge-shaped, segment and lobe) were admitted to our hospital. Postoperative pathological diagnosis was non-small cell lung cancer. Preoperative pathological staging was T1a-bN0M0 and IA1-2 (pathological staging refers to UICC 8th Edition TNM staging standard for lung cancer).
- (3) In addition to routine examinations, all patients underwent enhanced chest CT, cranial CT/MRI, abdominal B-mode ultrasound, whole body bone isotope scan or PET-CT to exclude distant metastasis.
- (4) Subjects clearly understand the purpose of the study, are willing and able to comply with the requirements to complete the study, and sign the informed consent.
Exclusion Criteria:
- (1) Patients with other infectious diseases (inflammation, tuberculosis, etc.) in the thoracic cavity;
- (2) Patients are unwilling to accept the new technique of preserving pulmonary branch of vagus nerve during operation;
- (3) Clinical unstable patients with severe cardiovascular, renal and respiratory system;
- (4) Participated in other clinical trials within 30 days;
- (5) Other reasons why researchers think it is inappropriate to participate in the experiment.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Preservation of pulmonary vagus nerve
Preservation of pulmonary branches of vagus nerve in minimally invasive surgery for lung cancer
|
In minimally invasive surgery for lung cancer, the experimental group retained the pulmonary branches of vagus nerve
|
Eksperymentalny: No pulmonary vagus nerve preservation
In minimally invasive surgery for lung cancer, the pulmonary branches of vagus nerve were severed
|
In minimally invasive surgery for lung cancer, the control group did not retain the vagus nerve.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
cough after pulmonary resection
Ramy czasowe: From the date of randomized grouping to 5 weeks after operation, the evaluation time was as long as 5 weeks.
|
(1) dry cough lasting no less than 2 weeks after pneumonectomy; (2) no obvious abnormalities in chest X-ray; (3) excluding drug factors such as postnasal drip syndrome, bronchial asthma and ACEI
|
From the date of randomized grouping to 5 weeks after operation, the evaluation time was as long as 5 weeks.
|
pulmonary infection
Ramy czasowe: From the date of randomized grouping to 5 weeks after operation, the evaluation time was as long as 5 weeks.
|
Postoperative pneumonia should be considered if there are three or more of the following indicators:
If it contains 4, only one of the other items can be considered as a respiratory consultation to determine pulmonary infection, and need to replace antibiotics or prolong the use of antibiotics. |
From the date of randomized grouping to 5 weeks after operation, the evaluation time was as long as 5 weeks.
|
Atelectasis
Ramy czasowe: From the date of randomized grouping to 5 weeks after operation, the evaluation time was as long as 5 weeks.
|
(1) Imaging findings suggest atelectasis or consolidation of the lungs; (2) signs of dyspnea; (3) decreased oxygen saturation to below 90%.
|
From the date of randomized grouping to 5 weeks after operation, the evaluation time was as long as 5 weeks.
|
hydrothorax
Ramy czasowe: From the date of randomized grouping to 5 weeks after operation, the evaluation time was as long as 5 weeks.
|
Re-catheterization was needed; dyspnea symptoms; and drainage time was longer than 15 days.
|
From the date of randomized grouping to 5 weeks after operation, the evaluation time was as long as 5 weeks.
|
Postoperative respiratory failure or ARDS or requiring tracheal intubation
Ramy czasowe: From the date of randomized grouping to 5 weeks after operation, the evaluation time was as long as 5 weeks.
|
Tracheal intubation; Ventilator; ICU
|
From the date of randomized grouping to 5 weeks after operation, the evaluation time was as long as 5 weeks.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Operation time;
Ramy czasowe: From the date of randomized grouping to 5 weeks after operation, the evaluation time was as long as 5 weeks.
|
Operation time;
|
From the date of randomized grouping to 5 weeks after operation, the evaluation time was as long as 5 weeks.
|
Intraoperative bleeding volume;
Ramy czasowe: From the date of randomized grouping to 5 weeks after operation, the evaluation time was as long as 5 weeks.
|
Intraoperative bleeding volume;
|
From the date of randomized grouping to 5 weeks after operation, the evaluation time was as long as 5 weeks.
|
Postoperative drainage volume;
Ramy czasowe: From the date of randomized grouping to 5 weeks after operation, the evaluation time was as long as 5 weeks.
|
Postoperative drainage volume;
|
From the date of randomized grouping to 5 weeks after operation, the evaluation time was as long as 5 weeks.
|
Postoperative mortality
Ramy czasowe: From the date of randomized grouping to 5 weeks after operation, the evaluation time was as long as 5 weeks.
|
Postoperative mortality
|
From the date of randomized grouping to 5 weeks after operation, the evaluation time was as long as 5 weeks.
|
Postoperative cardiovascular complications
Ramy czasowe: From the date of randomized grouping to 5 weeks after operation, the evaluation time was as long as 5 weeks.
|
Postoperative cardiovascular complications
|
From the date of randomized grouping to 5 weeks after operation, the evaluation time was as long as 5 weeks.
|
Re-admission ICU rate;
Ramy czasowe: From the date of randomized grouping to 5 weeks after operation, the evaluation time was as long as 5 weeks.
|
Re-admission ICU rate;
|
From the date of randomized grouping to 5 weeks after operation, the evaluation time was as long as 5 weeks.
|
Time of stay in ICU;
Ramy czasowe: From the date of randomized grouping to 5 weeks after operation, the evaluation time was as long as 5 weeks.
|
Time of stay in ICU;
|
From the date of randomized grouping to 5 weeks after operation, the evaluation time was as long as 5 weeks.
|
Hospitalization days
Ramy czasowe: From the date of randomized grouping to 5 weeks after operation, the evaluation time was as long as 5 weeks.
|
Hospitalization days
|
From the date of randomized grouping to 5 weeks after operation, the evaluation time was as long as 5 weeks.
|
Hospitalization expenses
Ramy czasowe: From the date of randomized grouping to 5 weeks after operation, the evaluation time was as long as 5 weeks.
|
Hospitalization expenses
|
From the date of randomized grouping to 5 weeks after operation, the evaluation time was as long as 5 weeks.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Yongxin zhou, Doctor, Tongji hospital affiliated to tongji university
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Chen W, Zheng R, Zeng H, Zhang S. Epidemiology of lung cancer in China. Thorac Cancer. 2015 Mar;6(2):209-15. doi: 10.1111/1759-7714.12169. Epub 2015 Mar 2.
- Sawabata N, Maeda H, Takeda S, Inoue M, Koma M, Tokunaga T, Matsuda H. Persistent cough following pulmonary resection: observational and empiric study of possible causes. Ann Thorac Surg. 2005 Jan;79(1):289-93. doi: 10.1016/j.athoracsur.2004.06.045.
- Sarna L, Evangelista L, Tashkin D, Padilla G, Holmes C, Brecht ML, Grannis F. Impact of respiratory symptoms and pulmonary function on quality of life of long-term survivors of non-small cell lung cancer. Chest. 2004 Feb;125(2):439-45. doi: 10.1378/chest.125.2.439.
- Weijs TJ, Goense L, van Rossum PSN, Meijer GJ, van Lier AL, Wessels FJ, Braat MN, Lips IM, Ruurda JP, Cuesta MA, van Hillegersberg R, Bleys RL. The peri-esophageal connective tissue layers and related compartments: visualization by histology and magnetic resonance imaging. J Anat. 2017 Feb;230(2):262-271. doi: 10.1111/joa.12552. Epub 2016 Sep 23.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 stycznia 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 stycznia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 października 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 października 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 października 2019
Ostatnia weryfikacja
1 października 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-LCYJ-006
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na I stadium raka płuca
-
Melanoma and Skin Cancer Trials LimitedNorfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust; Peter MacCallum...Aktywny, nie rekrutującyCzerniak skóry wg AJCC V7 StageZjednoczone Królestwo, Stany Zjednoczone, Szwecja, Australia, Kanada
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)RekrutacyjnyRakotwórcza otrzewnej | Nowotwór układu pokarmowego | Rak wątroby i dróg żółciowych wewnątrzwątrobowych | Rak wyrostka robaczkowego według etapu AJCC V8 | Rak jelita grubego wg AJCC V8 Stage | Rak przełyku według etapu AJCC V8 | Rak żołądka wg AJCC V8 StageStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Saint Petersburg State University, RussiaWycofaneSłabo zróżnicowany rak tarczycy | Przerzutowy rak tarczycy | Rak anaplastyczny tarczycy wg AJCC V8 StageFederacja Rosyjska
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyRekrutacyjnyCodzienna radioterapia adaptacyjna zindywidualizowane podejście do raka szyjki macicy (ARTIA-Cervix)Rak szyjki macicy według FIGO Stage 2018Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
CanariaBio Inc.Korean Cancer Study GroupRekrutacyjnyIV stadium raka jajnika | III stadium raka jajnika | Rak jajnika wg FIGO StageRepublika Korei