Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szimvasztatin hatása az emlőrák sejtnövekedésére I-II. stádiumú emlőrákban szenvedő nőknél

2023. július 27. frissítette: Michael Simon

A sztatinok hatása az emlőrák szaporodásának és apoptózisának markereire a korai stádiumú emlőrákos nőknél

Ennek a II. fázisú kísérleti kísérletnek az a célja, hogy azonosítsa azokat a molekuláris és genetikai mechanizmusokat, amelyek révén a sztatinok befolyásolják az emlőráksejtek proliferációját. A szimvasztatin megállíthatja a tumorsejtek növekedését azáltal, hogy blokkolja a sejtnövekedéshez szükséges egyes enzimeket, és csökkenti az emlőráksejtek agresszivitását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Értékelje a kapcsolatot az orális szimvasztatin rövid távú alkalmazása és a Ki-67 expressziójának változása között, mint az emlődaganat-proliferáció jelölt biomarkere között az 1. vagy 2. klinikai stádiumú primer invazív emlőrákban szenvedő nők körében.

II. Értékelje a kapcsolatot az orális szimvasztatin rövid távú alkalmazása és az emlődaganat proliferáció más jelölt prediktív markereiben (ciklin D1 és P27), az apoptózis markerében (hasított kaszpáz-3 [CC3]) és a gyulladás (c-reaktív fehérje [CRP]), és mint új további biomarkerek a plazmamembrán összetételének változásai (lipid raftok) és a jelátviteli markerek aktiválódásának változásai (foszforiláció [p]Akt, pMAPK, pEGFR, PHER2).

III. A sztatinok emlődaganat proliferációra és apoptózisra gyakorolt ​​hatásának összehasonlító elemzése a hidroxi-metil-glutaril-koenzim A (CoA) reduktáz (HMG-CoA), az ösztrogén receptor (ER)/progeszteron receptor (PR) státusza alapján meghatározott csoportokban, HER2neu, és a tumor fokozata.

VÁZLAT:

A betegek 2-4 héten keresztül naponta kapnak szimvasztatint orálisan (PO) a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tájékozott beleegyezés megadása bármely vizsgálatspecifikus eljárás előtt
  • Az invazív emlőrák szövettani megerősítése bármely ER, PR és HER2neu méréssel
  • Klinikai I. vagy II. stádiumú emlőrák, amelynél legalább 2 hét telik el a diagnózis és a végleges műtét között
  • Teljesítmény állapota (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] 0-1)
  • Jelenleg nem terhes a vizsgálat alatt; a résztvevők tájékoztatást kapnak arról, hogy a fogamzásgátló tabletták használata ellenjavallt, mert kölcsönhatásba léphet a vizsgált gyógyszerrel, és káros lehet az emlőrákot diagnosztizált nőre.

Kizárási kritériumok:

  • A neoadjuváns kemoterápia vagy hormonterápia alkalmazásának tervei
  • Nincs elegendő szövet a diagnosztikai mag emlőbiopszián az elemzéshez
  • Korábbi vagy egyidejű rosszindulatú daganat (kivéve a nem melanomás bőrrákot)
  • Súlyos gyomor-bélrendszeri rendellenesség
  • Statinok vagy fibrátok jelenlegi használata a vizsgálatot megelőző 3 hónap során bármikor
  • Bizonyított túlérzékenység a sztatinokkal szemben
  • Fehérvérsejt (WBC) < 3500/mm^3
  • Vérlemezke (Plt) < 120 000/mm^3
  • Hemoglobin (HgB) < 10 g/dl
  • Aszpartát-aminotranszferáz (AST) > 45 U/L
  • Alanin-aminotranszferáz (ALT) > 45 U/L
  • Kreatinin > 1,5 mg/dl
  • Bilirubin > 1,15 mg/dl
  • Kreatin-kináz mérés (CPK) > vagy = 250 mg/dl
  • Központi idegrendszeri (CNS) betegségek és súlyos pszichiátriai betegségek vagy a protokolleljárások betartásának képtelensége
  • Aktív fertőzések
  • Szívelégtelenség, I-IV
  • Jelenlegi véralvadásgátló vagy vérlemezke-aggregációt gátló terápia
  • Mitrális és/vagy tricuspidalis valvopathia vagy billentyűprotézis; angina; súlyos artériás hipertónia; krónikus és/vagy paroxizmális pitvarfibrilláció; korábbi szívinfarktus
  • Jelenlegi laktáció

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés (szimvasztatin)
A betegek 2-4 héten keresztül naponta kapnak szimvasztatint, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Drog: Szimvasztatin
Adott PO
Más nevek:
  • Zocor
  • MK 733
  • Szinvinolin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Ki-67 expressziójának változása tumorszövetben immunhisztokémiai módszerrel
Időkeret: Alapállapot akár 4 hétig
Különbségek a pozitív sejtek százalékos arányában a kezelés előtt és után, valamint 95%-os konfidencia intervallum
Alapállapot akár 4 hétig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A P27+ sejtek százalékos arányának változása az előkezelésről az utókezelésre
Időkeret: Alapállapot akár 4 hétig
A P27+ sejtek százalékos különbsége az előkezeléstől az utókezelésig
Alapállapot akár 4 hétig
A hasított kaszpáz-3 (CC3) az apoptózis markere
Időkeret: Alapállapot akár 4 hétig
A különbség (a kaszpáz-3-mal (CC3)+ hasított sejtek százaléka) az előkezeléstől az utókezelésig
Alapállapot akár 4 hétig
C-reaktív fehérje (CRP), mint a gyulladás markere
Időkeret: Alapállapot akár 4 hétig
c-reaktív protein (CRP) mint a gyulladás markere.
Alapállapot akár 4 hétig
Változás (% intracelluláris p27+) az előkezelésről az utókezelésre
Időkeret: Alapállapot akár 4 hétig
a különbség (% intracelluláris p27 +) az előkezeléstől az utókezelésig
Alapállapot akár 4 hétig
Változások a p27 citoplazmatikus intenzitásában
Időkeret: Alapállapot akár 4 hétig
a (p27 citoplazmatikus intenzitás) különbsége az előkezeléstől az utókezelésig
Alapállapot akár 4 hétig
Változások a Cyclin D1-ben
Időkeret: Alapállapot akár 4 hétig
az összes sejthez viszonyított %-os ciklin D1+ festődés különbsége az előkezeléstől az utókezelésig;
Alapállapot akár 4 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Michael Simon

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael Simon, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. október 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. október 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 2.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017-073 (Wayne State University/Karmanos Cancer Institute)
  • P30CA022453 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2018-00044 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Laboratóriumi biomarker elemzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Netherlands

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel