- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04176406
Az fMRI-vezérelt TMS használata az idősebb felnőttek központi végrehajtói funkcióinak növelésére (MCI_Sub) (MCI_Sub)
Ez adminisztratív kiegészítése egy létező projektnek: "Az fMRI-vezérelt TMS használata a központi végrehajtó funkciók növelésére időseknél: NCT02767323" Ez a díj lehetővé teszi meglévő fMRI-TMS paradigmánk kiterjesztését az Alzheimer-kór (AD) prodromális formájában szenvedő betegekre. amnesztiás enyhe kognitív károsodást (MCI), és megvizsgálja az agy egészségi tényezőinek szerepét a TMS-hez kapcsolódó memóriateljesítmény-előnyök közvetítésében, amelyek ezekben a populációkban a frontoparietális agyrégiók hálózata közötti kommunikációhoz kapcsolódnak.
A fokális neurostimulációra való összpontosítás egyetlen helyen alapvető hiányosságot jelent a memóriaalapú neurostimulációs terápiák megközelítésében. A neurostimuláció több helyet érint a kérgi hálózaton belül, de ezeket a globális hatásokat nem használták stimuláció célpontjaiként, mivel korlátozottak az ismeretek arról, hogy ezek a lokalizált helyek milyen hatással vannak az agy állapotának globális változásaira. Ennek a problémának a megoldására a szülő U01 projekt során kifejlesztett multimodális neuroimaging eszközöket és hálózati modellezési megközelítéseket alkalmaznak annak bemutatására, hogy a fokális neurostimuláció hogyan javítja a TMS hatékonyságát a memóriafunkció javításában. Ezekkel a célokkal az Adminisztratív Kiegészítés foglalkozik majd két konkrét célunk keretében. Először is, hálózatvezérelt TMS-t alkalmaznak a memória sikerének optimalizálására a frontoparietális hálózaton (FPN) alapuló MCI-betegek új csoportjában. A TMS célzás egy új formáját tesztelik, amely magában foglalja a globális hálózat modellezését annak megértésére, hogy egy stimulációs hely irányíthatósága hogyan idéz elő változásokat a széles körben elterjedt agyi hálózatokban. Másodszor, azonosítani kell azokat a strukturális és funkcionális tényezőket, amelyek befolyásolják az egyénre szabott hálózatvezérelt TMS hatékonyságát, hogy javítsák az MCI hiányosságait. Az MCI-hez kapcsolódó neurális hiányosságok multimodális modelljének létrehozásával a hálózatvezérelt TMS-t úgy állítják be, hogy bemutassák, hogyan kompenzálhatja az MCI agy ezeket a neurális hiányosságokat. A szülő U01 projekt alapvető előrelépést tett e célok felé, mivel bebizonyítottuk, hogy képesek szelektíven javítani és csökkenteni a munkamemória teljesítményét egészséges idősebb felnőtteknél. A jelenlegi adminisztratív kiegészítésben ezt a paradigmát kiterjesztik az MCI-résztvevők egy csoportjára, hogy teszteljék azt a hipotézist, miszerint a munkamemória-hálózatba irányuló serkentő rTMS pozitív eredményeket biztosíthat a preklinikai AD-ben szenvedő betegek számára. A javasolt munka fontos eszközt fog nyújtani az idősödő agyban a memóriaállapotok hálózati kapcsolatának stabilitásának és ellenőrizhetőségének tanulmányozására, valamint új információkkal szolgál az agystimulációs technológiák hatékonyságáról, mint a kognitív hanyatlás terápiás megközelítéséről.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Angol nyelvű
- hajlandó hozzájárulást adni
- aláírt HIPAA meghatalmazást
- klinikai konszenzus az MCI-re vonatkozóan; és/vagy megfelelt a MoCA, ApoE felvételi kritériumainak.
Kizárási kritériumok:
- Bármely instabil vagy kezeletlen I DSM IV rendellenesség anamnézisében
- jelenlegi vagy múltbeli kábítószer-használat vagy függőség (kivéve a nikotint)
- terhes vagy szoptató nők
- intrakraniális implantátumok (pl. aneurizma klipek, söntök, stimulátorok, cochleáris implantátumok vagy elektródák
- megnövekedett a rohamok kockázata bármilyen okból, beleértve az epilepszia előzetes diagnosztizálását, a rohamzavart, a koponyaűri nyomás növekedését vagy az enyhe agyrázkódásnál nagyobb súlyos fejsérülést (jelentős fejsérülés anamnézisében, beleértve a ≥ 30 perces eszméletvesztést, eszméletvesztés az eseményt követő 24 óráig, vagy poszttraumás amnézia) az elmúlt 10 évben, vagy 65 éves kor után kapott fejsérülés
- Neurológiai rendellenesség, beleértve, de nem kizárólagosan: teret elfoglaló agyi lézió; bármilyen görcsroham, cerebrovascularis baleset anamnézisében; agyi aneurizma, demencia, Huntington chorea, sclerosis multiplex
- Bármilyen okból megnövekedett rohamok kockázata, beleértve a megnövekedett koponyaűri nyomás előzetes diagnosztizálását (például nagy infarktusok vagy traumák után), vagy olyan gyógyszereket szed, amelyek az rTMS potenciális veszélyeinek listáján szerepelnek.
- 3-as ACB-pontszámú gyógyszert szedő alanyok.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: rTMS a fronto-parietális hálózaton belüli csomóponton keresztül
A gerjesztő 5 Hz-es rTMS-t a fronto-parietális hálózaton belüli csomóponton alkalmazzák, hálózati elemzéssel definiálva.
|
gerjesztő 5 Hz-es rTMS-t fognak használni
|
|
Sham Comparator: Hamis rTMS egy csomóponton keresztül a fronto-parietális hálózaton belül
elektromos áltekercs a fronto-parietális hálózaton belüli csomóponton keresztül.
|
olyan elektromos áltekercset használnak, amely ugyanazt a kattanó hangot és tapintási érzetet adja, mint az aktív rTMS
|
|
Aktív összehasonlító: rTMS a DLPFC-n keresztül
serkentő 5 Hz-es rTMS-t alkalmaznak a dorsolaterális prefrontális kéreg felett, amely a legerősebb fMRI aktivációt mutatja.
|
gerjesztő 5 Hz-es rTMS-t fognak használni
|
|
Sham Comparator: Hamis rTMS a DLPFC-n keresztül
elektromos áltekercs a DLPFC felett.
|
olyan elektromos áltekercset használnak, amely ugyanazt a kattanó hangot és tapintási érzetet adja, mint az aktív rTMS
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az rTMS-munkamenet akut hatása a munkamemória-feladat teljesítményére, a pontossággal mérve (százalékban)
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan egy év
|
A pontosságot (százalékban) értékeljük az rTMS akut hatásának értékeléséhez.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan egy év
|
|
Az rTMS-munkamenet akut hatása a munkamemória-feladat teljesítményére, reakcióidővel (ms) mérve
Időkeret: A tanulmányok elvégzése révén átlagosan egy év
|
Az rTMS akut hatásának értékeléséhez a reakcióidőket (ms-ban) értékeljük
|
A tanulmányok elvégzése révén átlagosan egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lawrence G Appelbaum, Duke University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00065334_1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a rTMS
-
Chang Gung Memorial HospitalToborzás
-
Centre hospitalier de Ville-Evrard, FranceToborzásA nyílt rTMS hatékonyságának értékeléseFranciaország
-
Changping LaboratoryWuhan Mental Health CentreFelfüggesztettMajor depresszív zavar | Súlyos depresszió | Mérsékelt depresszióKína
-
Stanford UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)BefejezveMajor depresszív zavarEgyesült Államok
-
Bayside HealthBefejezveAutisztikus zavar | Asperger-kórAusztrália
-
Changping LaboratoryBeijing HuiLongGuan HospitalToborzásMajor depresszív zavar | Súlyos depresszió | Mérsékelt depresszióKína
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneBefejezveNeuropátiás fájdalomFranciaország
-
First Affiliated Hospital of the Chinese People...shanghai center for brain science and brain-inspired technologyToborzásStroke | Felső végtagi parazisKína
-
University of TehranStanford UniversityBefejezveBipoláris depresszió | Major depresszív zavarIrán, Iszlám Köztársaság
-
Chulalongkorn UniversityKing Chulalongkorn Memorial HospitalToborzásALS (amiotróf laterális szklerózis)Thaiföld