Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az fMRI-vezérelt TMS használata az idősebb felnőttek központi végrehajtói funkcióinak növelésére (MCI_Sub) (MCI_Sub)

2021. január 8. frissítette: Duke University

Ez adminisztratív kiegészítése egy létező projektnek: "Az fMRI-vezérelt TMS használata a központi végrehajtó funkciók növelésére időseknél: NCT02767323" Ez a díj lehetővé teszi meglévő fMRI-TMS paradigmánk kiterjesztését az Alzheimer-kór (AD) prodromális formájában szenvedő betegekre. amnesztiás enyhe kognitív károsodást (MCI), és megvizsgálja az agy egészségi tényezőinek szerepét a TMS-hez kapcsolódó memóriateljesítmény-előnyök közvetítésében, amelyek ezekben a populációkban a frontoparietális agyrégiók hálózata közötti kommunikációhoz kapcsolódnak.

A fokális neurostimulációra való összpontosítás egyetlen helyen alapvető hiányosságot jelent a memóriaalapú neurostimulációs terápiák megközelítésében. A neurostimuláció több helyet érint a kérgi hálózaton belül, de ezeket a globális hatásokat nem használták stimuláció célpontjaiként, mivel korlátozottak az ismeretek arról, hogy ezek a lokalizált helyek milyen hatással vannak az agy állapotának globális változásaira. Ennek a problémának a megoldására a szülő U01 projekt során kifejlesztett multimodális neuroimaging eszközöket és hálózati modellezési megközelítéseket alkalmaznak annak bemutatására, hogy a fokális neurostimuláció hogyan javítja a TMS hatékonyságát a memóriafunkció javításában. Ezekkel a célokkal az Adminisztratív Kiegészítés foglalkozik majd két konkrét célunk keretében. Először is, hálózatvezérelt TMS-t alkalmaznak a memória sikerének optimalizálására a frontoparietális hálózaton (FPN) alapuló MCI-betegek új csoportjában. A TMS célzás egy új formáját tesztelik, amely magában foglalja a globális hálózat modellezését annak megértésére, hogy egy stimulációs hely irányíthatósága hogyan idéz elő változásokat a széles körben elterjedt agyi hálózatokban. Másodszor, azonosítani kell azokat a strukturális és funkcionális tényezőket, amelyek befolyásolják az egyénre szabott hálózatvezérelt TMS hatékonyságát, hogy javítsák az MCI hiányosságait. Az MCI-hez kapcsolódó neurális hiányosságok multimodális modelljének létrehozásával a hálózatvezérelt TMS-t úgy állítják be, hogy bemutassák, hogyan kompenzálhatja az MCI agy ezeket a neurális hiányosságokat. A szülő U01 projekt alapvető előrelépést tett e célok felé, mivel bebizonyítottuk, hogy képesek szelektíven javítani és csökkenteni a munkamemória teljesítményét egészséges idősebb felnőtteknél. A jelenlegi adminisztratív kiegészítésben ezt a paradigmát kiterjesztik az MCI-résztvevők egy csoportjára, hogy teszteljék azt a hipotézist, miszerint a munkamemória-hálózatba irányuló serkentő rTMS pozitív eredményeket biztosíthat a preklinikai AD-ben szenvedő betegek számára. A javasolt munka fontos eszközt fog nyújtani az idősödő agyban a memóriaállapotok hálózati kapcsolatának stabilitásának és ellenőrizhetőségének tanulmányozására, valamint új információkkal szolgál az agystimulációs technológiák hatékonyságáról, mint a kognitív hanyatlás terápiás megközelítéséről.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
        • Duke University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

55 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Angol nyelvű
  • hajlandó hozzájárulást adni
  • aláírt HIPAA meghatalmazást
  • klinikai konszenzus az MCI-re vonatkozóan; és/vagy megfelelt a MoCA, ApoE felvételi kritériumainak.

Kizárási kritériumok:

  • Bármely instabil vagy kezeletlen I DSM IV rendellenesség anamnézisében
  • jelenlegi vagy múltbeli kábítószer-használat vagy függőség (kivéve a nikotint)
  • terhes vagy szoptató nők
  • intrakraniális implantátumok (pl. aneurizma klipek, söntök, stimulátorok, cochleáris implantátumok vagy elektródák
  • megnövekedett a rohamok kockázata bármilyen okból, beleértve az epilepszia előzetes diagnosztizálását, a rohamzavart, a koponyaűri nyomás növekedését vagy az enyhe agyrázkódásnál nagyobb súlyos fejsérülést (jelentős fejsérülés anamnézisében, beleértve a ≥ 30 perces eszméletvesztést, eszméletvesztés az eseményt követő 24 óráig, vagy poszttraumás amnézia) az elmúlt 10 évben, vagy 65 éves kor után kapott fejsérülés
  • Neurológiai rendellenesség, beleértve, de nem kizárólagosan: teret elfoglaló agyi lézió; bármilyen görcsroham, cerebrovascularis baleset anamnézisében; agyi aneurizma, demencia, Huntington chorea, sclerosis multiplex
  • Bármilyen okból megnövekedett rohamok kockázata, beleértve a megnövekedett koponyaűri nyomás előzetes diagnosztizálását (például nagy infarktusok vagy traumák után), vagy olyan gyógyszereket szed, amelyek az rTMS potenciális veszélyeinek listáján szerepelnek.
  • 3-as ACB-pontszámú gyógyszert szedő alanyok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: rTMS a fronto-parietális hálózaton belüli csomóponton keresztül
A gerjesztő 5 Hz-es rTMS-t a fronto-parietális hálózaton belüli csomóponton alkalmazzák, hálózati elemzéssel definiálva.
gerjesztő 5 Hz-es rTMS-t fognak használni
Sham Comparator: Hamis rTMS egy csomóponton keresztül a fronto-parietális hálózaton belül
elektromos áltekercs a fronto-parietális hálózaton belüli csomóponton keresztül.
olyan elektromos áltekercset használnak, amely ugyanazt a kattanó hangot és tapintási érzetet adja, mint az aktív rTMS
Aktív összehasonlító: rTMS a DLPFC-n keresztül
serkentő 5 Hz-es rTMS-t alkalmaznak a dorsolaterális prefrontális kéreg felett, amely a legerősebb fMRI aktivációt mutatja.
gerjesztő 5 Hz-es rTMS-t fognak használni
Sham Comparator: Hamis rTMS a DLPFC-n keresztül
elektromos áltekercs a DLPFC felett.
olyan elektromos áltekercset használnak, amely ugyanazt a kattanó hangot és tapintási érzetet adja, mint az aktív rTMS

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az rTMS-munkamenet akut hatása a munkamemória-feladat teljesítményére, a pontossággal mérve (százalékban)
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan egy év
A pontosságot (százalékban) értékeljük az rTMS akut hatásának értékeléséhez.
A tanulmányok befejezésével átlagosan egy év
Az rTMS-munkamenet akut hatása a munkamemória-feladat teljesítményére, reakcióidővel (ms) mérve
Időkeret: A tanulmányok elvégzése révén átlagosan egy év
Az rTMS akut hatásának értékeléséhez a reakcióidőket (ms-ban) értékeljük
A tanulmányok elvégzése révén átlagosan egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lawrence G Appelbaum, Duke University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. november 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. február 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. február 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. november 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 21.

Első közzététel (Tényleges)

2019. november 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. január 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 8.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00065334_1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a rTMS

Iratkozz fel