- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04176406
Usando TMS guiado por fMRI para aumentar a função executiva central em adultos mais velhos (MCI_Sub) (MCI_Sub)
Este é um suplemento administrativo para um projeto existente "Usando fMRI-guided TMS para aumentar a função executiva central em adultos mais velhos: NCT02767323" Este prêmio permite estender nosso paradigma fMRI-TMS existente para pacientes com uma forma prodrômica da doença de Alzheimer (DA) conhecida como Comprometimento Cognitivo Leve amnéstico (MCI) e investigar o papel dos fatores de saúde do cérebro na mediação dos benefícios de desempenho da memória relacionados ao TMS associados à comunicação entre uma rede de regiões frontoparietais do cérebro nessas populações.
O foco na neuroestimulação focal em apenas um único local representa uma lacuna fundamental na abordagem das terapias de neuroestimulação baseadas na memória. A neuroestimulação afeta vários locais dentro de uma rede cortical, mas esses efeitos globais não foram usados como alvos para estimulação devido ao conhecimento limitado sobre a influência que esses locais localizados têm nas mudanças globais no estado cerebral. Para resolver esse problema, serão usadas ferramentas de neuroimagem multimodal e abordagens de modelagem de rede desenvolvidas por meio do projeto pai U01, para demonstrar como a neuroestimulação focal melhora a eficácia do TMS para melhorar a função de memória. Esses objetivos serão abordados no Suplemento Administrativo sob nossos dois objetivos específicos. Primeiro, o TMS guiado por rede será aplicado para otimizar o sucesso da memória com base na rede frontoparietal (FPN) em um novo grupo de pacientes MCI. Será testada uma nova forma de direcionamento TMS que envolve modelagem da rede global para entender como a controlabilidade de um local de estimulação evoca mudanças em redes cerebrais generalizadas. Em segundo lugar, os fatores estruturais e funcionais que afetam a eficácia do TMS guiado por rede individualizado serão identificados para melhorar os déficits no MCI. Ao criar um modelo multimodal de déficits neurais relacionados ao MCI, o TMS guiado por rede será ajustado para demonstrar como o cérebro MCI pode compensar esses déficits neurais. O projeto pai U01 fez avanços fundamentais em direção a esses objetivos, pois demonstramos a capacidade de melhorar e reduzir seletivamente o desempenho da memória de trabalho em idosos saudáveis. No Suplemento Administrativo atual, esse paradigma será estendido a um grupo de participantes MCI para testar a hipótese de que a EMTr excitatória para a rede de memória de trabalho pode fornecer resultados positivos para pacientes com DA pré-clínica. O trabalho proposto fornecerá uma ferramenta importante para estudar a estabilidade e controlabilidade da conectividade de rede dos estados de memória no cérebro envelhecido, bem como novas informações sobre a eficácia das tecnologias de estimulação cerebral como abordagem terapêutica para o declínio cognitivo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Falando Inglês
- disposto a fornecer consentimento
- autorização HIPAA assinada
- consenso clínico para MCI; e/ou critérios de inclusão atendidos em MoCA, ApoE.
Critério de exclusão:
- História de qualquer distúrbio I DSM IV que seja instável ou não tratado
- história atual ou passada de abuso ou dependência de substâncias (excluindo nicotina)
- mulheres que estão grávidas ou amamentando
- implantes intracranianos (por exemplo, clipes de aneurismas, shunts, estimuladores, implantes cocleares ou eletrodos
- aumento do risco de convulsão por qualquer motivo, incluindo diagnóstico prévio de epilepsia, distúrbio convulsivo, aumento da pressão intracraniana ou história de traumatismo craniano significativo maior do que concussão leve (histórico de trauma craniano significativo, incluindo perda de consciência por ≥ 30 minutos, alteração da consciência por até 24 horas após o evento, ou amnésia pós-traumática) nos últimos 10 anos ou traumatismo craniano recebido após os 65 anos de idade
- Distúrbio neurológico incluindo, mas não limitado a: lesão cerebral ocupando espaço; qualquer história de convulsões, história de acidente vascular cerebral; aneurisma cerebral, demência, coreia de Huntington, esclerose múltipla
- Aumento do risco de convulsão por qualquer motivo, incluindo diagnóstico prévio de aumento da pressão intracraniana (como após grandes infartos ou traumas) ou uso atual de medicamentos que estão na lista de alto risco potencial para EMTr.
- Indivíduos que tomam medicamentos com uma pontuação ACB de 3.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: rTMS sobre um nó dentro da rede fronto-parietal
rTMS excitatório de 5 Hz será aplicado sobre um nó dentro da rede fronto-parietal, definida por meio de análise de rede.
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rTMS excitatório de 5 Hz será usado
|
|
Comparador Falso: Sham rTMS sobre um nó dentro da rede fronto-parietal
bobina simulada elétrica aplicada sobre um nó dentro da rede fronto-parietal.
|
uma bobina falsa elétrica reproduzindo o mesmo som de clique e sensação tátil do que o rTMS ativo será usado
|
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Comparador Ativo: rTMS sobre o DLPFC
rTMS excitatório de 5 Hz será aplicado sobre o córtex pré-frontal dorso-lateral mostrando a ativação mais forte de fMRI.
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rTMS excitatório de 5 Hz será usado
|
|
Comparador Falso: Sham rTMS sobre o DLPFC
bobina sham elétrica aplicada sobre o DLPFC.
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uma bobina falsa elétrica reproduzindo o mesmo som de clique e sensação tátil do que o rTMS ativo será usado
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Efeito agudo de uma sessão de rTMS no desempenho de uma tarefa de memória de trabalho, medida pela precisão (em porcentagem)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de um ano
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A precisão (em porcentagem) será avaliada para avaliar o efeito agudo da rTMS.
|
Até a conclusão do estudo, uma média de um ano
|
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Efeito agudo de uma sessão de rTMS no desempenho de uma tarefa de memória de trabalho, conforme medido pelos tempos de reação (ms)
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de um ano
|
Os tempos de reação (em ms) serão avaliados para avaliar o efeito agudo da rTMS
|
Através da conclusão do estudo, uma média de um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lawrence G Appelbaum, Duke University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00065334_1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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