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Usando TMS guiado por fMRI para aumentar a função executiva central em adultos mais velhos (MCI_Sub) (MCI_Sub)

8 de janeiro de 2021 atualizado por: Duke University

Este é um suplemento administrativo para um projeto existente "Usando fMRI-guided TMS para aumentar a função executiva central em adultos mais velhos: NCT02767323" Este prêmio permite estender nosso paradigma fMRI-TMS existente para pacientes com uma forma prodrômica da doença de Alzheimer (DA) conhecida como Comprometimento Cognitivo Leve amnéstico (MCI) e investigar o papel dos fatores de saúde do cérebro na mediação dos benefícios de desempenho da memória relacionados ao TMS associados à comunicação entre uma rede de regiões frontoparietais do cérebro nessas populações.

O foco na neuroestimulação focal em apenas um único local representa uma lacuna fundamental na abordagem das terapias de neuroestimulação baseadas na memória. A neuroestimulação afeta vários locais dentro de uma rede cortical, mas esses efeitos globais não foram usados ​​como alvos para estimulação devido ao conhecimento limitado sobre a influência que esses locais localizados têm nas mudanças globais no estado cerebral. Para resolver esse problema, serão usadas ferramentas de neuroimagem multimodal e abordagens de modelagem de rede desenvolvidas por meio do projeto pai U01, para demonstrar como a neuroestimulação focal melhora a eficácia do TMS para melhorar a função de memória. Esses objetivos serão abordados no Suplemento Administrativo sob nossos dois objetivos específicos. Primeiro, o TMS guiado por rede será aplicado para otimizar o sucesso da memória com base na rede frontoparietal (FPN) em um novo grupo de pacientes MCI. Será testada uma nova forma de direcionamento TMS que envolve modelagem da rede global para entender como a controlabilidade de um local de estimulação evoca mudanças em redes cerebrais generalizadas. Em segundo lugar, os fatores estruturais e funcionais que afetam a eficácia do TMS guiado por rede individualizado serão identificados para melhorar os déficits no MCI. Ao criar um modelo multimodal de déficits neurais relacionados ao MCI, o TMS guiado por rede será ajustado para demonstrar como o cérebro MCI pode compensar esses déficits neurais. O projeto pai U01 fez avanços fundamentais em direção a esses objetivos, pois demonstramos a capacidade de melhorar e reduzir seletivamente o desempenho da memória de trabalho em idosos saudáveis. No Suplemento Administrativo atual, esse paradigma será estendido a um grupo de participantes MCI para testar a hipótese de que a EMTr excitatória para a rede de memória de trabalho pode fornecer resultados positivos para pacientes com DA pré-clínica. O trabalho proposto fornecerá uma ferramenta importante para estudar a estabilidade e controlabilidade da conectividade de rede dos estados de memória no cérebro envelhecido, bem como novas informações sobre a eficácia das tecnologias de estimulação cerebral como abordagem terapêutica para o declínio cognitivo.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

55 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Falando Inglês
  • disposto a fornecer consentimento
  • autorização HIPAA assinada
  • consenso clínico para MCI; e/ou critérios de inclusão atendidos em MoCA, ApoE.

Critério de exclusão:

  • História de qualquer distúrbio I DSM IV que seja instável ou não tratado
  • história atual ou passada de abuso ou dependência de substâncias (excluindo nicotina)
  • mulheres que estão grávidas ou amamentando
  • implantes intracranianos (por exemplo, clipes de aneurismas, shunts, estimuladores, implantes cocleares ou eletrodos
  • aumento do risco de convulsão por qualquer motivo, incluindo diagnóstico prévio de epilepsia, distúrbio convulsivo, aumento da pressão intracraniana ou história de traumatismo craniano significativo maior do que concussão leve (histórico de trauma craniano significativo, incluindo perda de consciência por ≥ 30 minutos, alteração da consciência por até 24 horas após o evento, ou amnésia pós-traumática) nos últimos 10 anos ou traumatismo craniano recebido após os 65 anos de idade
  • Distúrbio neurológico incluindo, mas não limitado a: lesão cerebral ocupando espaço; qualquer história de convulsões, história de acidente vascular cerebral; aneurisma cerebral, demência, coreia de Huntington, esclerose múltipla
  • Aumento do risco de convulsão por qualquer motivo, incluindo diagnóstico prévio de aumento da pressão intracraniana (como após grandes infartos ou traumas) ou uso atual de medicamentos que estão na lista de alto risco potencial para EMTr.
  • Indivíduos que tomam medicamentos com uma pontuação ACB de 3.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: rTMS sobre um nó dentro da rede fronto-parietal
rTMS excitatório de 5 Hz será aplicado sobre um nó dentro da rede fronto-parietal, definida por meio de análise de rede.
rTMS excitatório de 5 Hz será usado
Comparador Falso: Sham rTMS sobre um nó dentro da rede fronto-parietal
bobina simulada elétrica aplicada sobre um nó dentro da rede fronto-parietal.
uma bobina falsa elétrica reproduzindo o mesmo som de clique e sensação tátil do que o rTMS ativo será usado
Comparador Ativo: rTMS sobre o DLPFC
rTMS excitatório de 5 Hz será aplicado sobre o córtex pré-frontal dorso-lateral mostrando a ativação mais forte de fMRI.
rTMS excitatório de 5 Hz será usado
Comparador Falso: Sham rTMS sobre o DLPFC
bobina sham elétrica aplicada sobre o DLPFC.
uma bobina falsa elétrica reproduzindo o mesmo som de clique e sensação tátil do que o rTMS ativo será usado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito agudo de uma sessão de rTMS no desempenho de uma tarefa de memória de trabalho, medida pela precisão (em porcentagem)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de um ano
A precisão (em porcentagem) será avaliada para avaliar o efeito agudo da rTMS.
Até a conclusão do estudo, uma média de um ano
Efeito agudo de uma sessão de rTMS no desempenho de uma tarefa de memória de trabalho, conforme medido pelos tempos de reação (ms)
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de um ano
Os tempos de reação (em ms) serão avaliados para avaliar o efeito agudo da rTMS
Através da conclusão do estudo, uma média de um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Lawrence G Appelbaum, Duke University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

27 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

27 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

25 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00065334_1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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