- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04176406
Použití fMRI naváděného TMS ke zvýšení centrální výkonné funkce u starších dospělých (MCI_Sub) (MCI_Sub)
Jedná se o administrativní doplněk stávajícího projektu „Použití fMRI-řízeného TMS ke zvýšení centrální výkonné funkce u starších dospělých: NCT02767323“ Toto ocenění umožňuje rozšířit naše stávající paradigma fMRI-TMS na pacienty s prodromální formou Alzheimerovy choroby (AD) známou jako amnestických mírných kognitivních poruch (MCI) a zkoumat roli faktorů zdraví mozku při zprostředkování přínosů paměti souvisejících s TMS spojených s komunikací mezi sítí frontoparietálních oblastí mozku v těchto populacích.
Zaměření na fokální neurostimulaci pouze na jednom místě představuje zásadní mezeru v přístupu k neurostimulačním terapiím založeným na paměti. Neurostimulace ovlivňuje více míst v kortikální síti, ale tyto globální účinky nebyly použity jako cíle pro stimulaci kvůli omezeným znalostem o tom, jaký vliv mají tato lokalizovaná místa na globální změny stavu mozku. K vyřešení tohoto problému budou použity multimodální neuroimagingové nástroje a přístupy síťového modelování vyvinuté v rámci mateřského projektu U01, aby se demonstrovalo, jak fokální neurostimulace zlepšuje účinnost TMS pro posílení funkce paměti. Tyto cíle budou řešeny v Administrativním dodatku v rámci našich dvou specifických cílů. Za prvé, síťově řízený TMS bude použit k optimalizaci úspěšnosti paměti založené na frontoparietální síti (FPN) u nové skupiny pacientů s MCI. Bude testována nová forma cílení TMS, která zahrnuje modelování globální sítě za účelem pochopení toho, jak ovladatelnost místa stimulace vyvolává změny v rozšířených mozkových sítích. Za druhé budou identifikovány strukturální a funkční faktory ovlivňující účinnost individualizovaného síťově řízeného TMS, aby se zlepšily deficity v MCI. Vytvořením multimodálního modelu neurálních deficitů souvisejících s MCI bude síťově řízený TMS upraven tak, aby demonstroval, jak by mozek MCI mohl kompenzovat tyto neurální deficity. Mateřský projekt U01 učinil zásadní pokrok směrem k těmto cílům, protože jsme prokázali schopnost selektivně zvýšit a snížit výkonnost pracovní paměti u zdravých starších dospělých. V současném administrativním doplňku bude toto paradigma rozšířeno na skupinu účastníků MCI, aby se ověřila hypotéza, že excitační rTMS do sítě pracovní paměti může poskytnout pozitivní výsledky pro pacienty s preklinickou AD. Navrhovaná práce poskytne důležitý nástroj pro studium stability a ovladatelnosti síťové konektivity paměťových stavů ve stárnoucím mozku, stejně jako nové informace o účinnosti technologií stimulace mozku jako terapeutického přístupu pro kognitivní pokles.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Anglicky mluvící
- ochoten poskytnout souhlas
- podepsanou autorizaci HIPAA
- klinický konsensus pro MCI; a/nebo splnily kritéria pro zařazení na MoCA, ApoE.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza jakékoli poruchy I DSM IV, která je nestabilní nebo neléčená
- současná nebo minulá anamnéza užívání návykových látek nebo závislosti (kromě nikotinu)
- ženy, které jsou těhotné nebo kojící
- intrakraniální implantáty (např. svorky aneuryzmat, zkraty, stimulátory, kochleární implantáty nebo elektrody
- zvýšené riziko záchvatů z jakéhokoli důvodu, včetně předchozí diagnózy epilepsie, záchvatové poruchy, zvýšeného intrakraniálního tlaku nebo anamnézy významného poranění hlavy většího než mírný otřes mozku (významné poranění hlavy v anamnéze, včetně ztráty vědomí po dobu ≥ 30 minut, změna vědomí po dobu až 24 hodin po události nebo posttraumatická amnézie) v posledních 10 letech nebo poranění hlavy po dosažení věku 65 let
- Neurologické poruchy včetně, ale bez omezení na: prostor zabírající mozkové léze; jakákoliv anamnéza záchvatů, anamnéza cerebrovaskulární příhody; cerebrální aneuryzma, demence, Huntingtonova chorea, roztroušená skleróza
- Zvýšené riziko záchvatu z jakéhokoli důvodu, včetně předchozí diagnózy zvýšeného intrakraniálního tlaku (například po velkých infarktech nebo traumatu), nebo současného užívání léků, které jsou na seznamu silných potenciálních rizik pro rTMS.
- Subjekty užívající léky se skóre ACB 3.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: rTMS přes uzel v rámci fronto-parietální sítě
excitační 5Hz rTMS bude aplikován přes uzel v rámci fronto-parietální sítě, definované pomocí síťové analýzy.
|
bude použito budicí 5Hz rTMS
|
|
Falešný srovnávač: Sham rTMS přes uzel v rámci fronto-parietální sítě
elektrická falešná cívka aplikovaná přes uzel v rámci fronto-parietální sítě.
|
bude použita elektrická falešná cívka reprodukující stejný zvuk kliknutí a hmatový vjem jako aktivní rTMS
|
|
Aktivní komparátor: rTMS přes DLPFC
excitační 5Hz rTMS bude aplikována na dorzolaterální prefrontální kortex vykazující nejsilnější aktivaci fMRI.
|
bude použito budicí 5Hz rTMS
|
|
Falešný srovnávač: Sham rTMS přes DLPFC
elektrická simulovaná cívka aplikovaná přes DLPFC.
|
bude použita elektrická falešná cívka reprodukující stejný zvuk kliknutí a hmatový vjem jako aktivní rTMS
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Akutní vliv relace rTMS na výkon úlohy pracovní paměti, měřeno přesností (v procentech)
Časové okno: Dokončením studia v průměru jeden rok
|
Přesnost (v procentech) bude hodnocena pro hodnocení akutního účinku rTMS.
|
Dokončením studia v průměru jeden rok
|
|
Akutní vliv relace rTMS na výkon úlohy pracovní paměti, měřeno reakčními časy (ms)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru jeden rok
|
Reakční časy (v ms) budou hodnoceny pro hodnocení akutního účinku rTMS
|
Po ukončení studia v průměru jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lawrence G Appelbaum, Duke University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00065334_1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mírná kognitivní porucha
-
Sultan 1. Murat State HospitalNáborBolest | Senzace snížena, špendlíku | Specific Learning Disorder, With Impairment in Written ExpressionTurecko (Türkiye)
Klinické studie na rTMS
-
Chang Gung Memorial HospitalNábor
-
Centre hospitalier de Ville-Evrard, FranceNáborVyhodnotit efektivitu Open rTMSFrancie
-
Changping LaboratoryWuhan Mental Health CentrePozastavenoVelká depresivní porucha | Těžká deprese | Střední depreseČína
-
Chulalongkorn UniversityKing Chulalongkorn Memorial HospitalNáborALS (amyotrofická laterální skleróza)Thajsko
-
Changping LaboratoryBeijing HuiLongGuan HospitalNáborVelká depresivní porucha | Těžká deprese | Střední depreseČína
-
Bayside HealthDokončenoAutistická porucha | Aspergerova poruchaAustrálie
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneDokončenoNeuropatická bolestFrancie
-
First Affiliated Hospital of the Chinese People...shanghai center for brain science and brain-inspired technologyNáborMrtvice | Parazie horní končetinyČína
-
Assiut UniversityDokončenoObsedantně kompulzivní poruchy
-
University of Maryland, BaltimoreDokončeno