- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04176406
Utilisation de la TMS guidée par IRMf pour augmenter la fonction exécutive centrale chez les personnes âgées (MCI_Sub) (MCI_Sub)
Il s'agit d'un supplément administratif à un projet existant "Utilisation de la TMS guidée par l'IRMf pour augmenter la fonction exécutive centrale chez les personnes âgées : NCT02767323". Amnestic Mild Cognitive Impairment (MCI), et étudier le rôle des facteurs de santé cérébrale dans la médiation des avantages de performance de la mémoire liés à la TMS associés à la communication entre un réseau de régions cérébrales frontopariétales dans ces populations.
L'accent mis sur la neurostimulation focale sur un seul site représente une lacune fondamentale dans l'approche des thérapies de neurostimulation basées sur la mémoire. La neurostimulation affecte plusieurs sites au sein d'un réseau cortical, mais ces effets globaux n'ont pas été utilisés comme cibles de stimulation en raison des connaissances limitées sur l'influence de ces sites localisés sur les changements globaux de l'état du cerveau. Pour résoudre ce problème, des outils de neuroimagerie multimodale et des approches de modélisation de réseau développés dans le cadre du projet parent U01 seront utilisés, pour démontrer comment la neurostimulation focale améliore l'efficacité de la TMS pour améliorer la fonction de mémoire. Ces objectifs seront abordés dans le Supplément administratif sous nos deux objectifs spécifiques. Premièrement, la TMS guidée par réseau sera appliquée pour optimiser le succès de la mémoire basée sur le réseau frontopariétal (FPN) dans un nouveau groupe de patients MCI. Une nouvelle forme de ciblage TMS qui implique la modélisation du réseau global pour comprendre comment la contrôlabilité d'un site de stimulation évoque des changements dans les réseaux cérébraux étendus sera testée. Deuxièmement, les facteurs structurels et fonctionnels affectant l'efficacité de la TMS guidée par réseau individualisé seront identifiés pour améliorer les déficits du MCI. En créant un modèle multimodal des déficits neuronaux liés au MCI, le TMS guidé par réseau sera ajusté pour démontrer comment le cerveau MCI pourrait compenser ces déficits neuronaux. Le projet parent U01 a fait des progrès fondamentaux vers ces objectifs, car nous avons démontré la capacité d'améliorer et de réduire de manière sélective les performances de la mémoire de travail chez les personnes âgées en bonne santé. Dans le supplément administratif actuel, ce paradigme sera étendu à un groupe de participants MCI afin de tester l'hypothèse selon laquelle la SMTr excitatrice du réseau de mémoire de travail peut fournir des résultats positifs pour les patients atteints de MA préclinique. Le travail proposé fournira un outil important pour étudier la stabilité et la contrôlabilité de la connectivité réseau des états de mémoire dans le cerveau vieillissant, ainsi que de nouvelles informations sur l'efficacité des technologies de stimulation cérébrale comme approche thérapeutique du déclin cognitif.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Parlant anglais
- disposé à donner son consentement
- autorisation HIPAA signée
- consensus clinique pour le MCI ; et/ou satisfait aux critères d'inclusion sur MoCA, ApoE.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de tout trouble I DSM IV instable ou non traité
- antécédents actuels ou passés d'abus de substances ou de dépendance (à l'exclusion de la nicotine)
- les femmes enceintes ou qui allaitent
- implants intracrâniens (par ex. clips d'anévrismes, shunts, stimulateurs, implants cochléaires ou électrodes
- risque accru de convulsions pour quelque raison que ce soit, y compris un diagnostic antérieur d'épilepsie, un trouble convulsif, une augmentation de la pression intracrânienne ou des antécédents de traumatisme crânien important supérieur à une commotion cérébrale légère (antécédents de traumatisme crânien important, y compris avec perte de conscience pendant ≥ 30 minutes, altération de la conscience jusqu'à 24 heures après l'événement ou amnésie post-traumatique) au cours des 10 dernières années ou blessure à la tête subie après l'âge de 65 ans
- Trouble neurologique comprenant, mais sans s'y limiter : lésion cérébrale occupant de l'espace ; tout antécédent de convulsions, antécédent d'accident vasculaire cérébral ; anévrisme cérébral, démence, chorée de Huntington, sclérose en plaques
- Risque accru de convulsions pour quelque raison que ce soit, y compris un diagnostic antérieur d'augmentation de la pression intracrânienne (comme après un infarctus important ou un traumatisme), ou la prise actuelle de médicaments figurant sur la liste des risques potentiels importants pour la SMTr.
- Sujets prenant des médicaments avec un score ACB de 3.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: rTMS sur un nœud du réseau fronto-pariétal
La SMTr excitatrice à 5 Hz sera appliquée sur un nœud du réseau fronto-pariétal, défini par l'analyse du réseau.
|
La SMTr excitatrice de 5 Hz sera utilisée
|
Comparateur factice: Sham rTMS sur un nœud du réseau fronto-pariétal
bobine fictive électrique appliquée sur un nœud dans le réseau fronto-pariétal.
|
une fausse bobine électrique reproduisant le même clic et la même sensation tactile que la SMTr active sera utilisée
|
Comparateur actif: rTMS sur le DLPFC
La SMTr excitatrice à 5 Hz sera appliquée sur le cortex préfrontal dorso-latéral montrant la plus forte activation de l'IRMf.
|
La SMTr excitatrice de 5 Hz sera utilisée
|
Comparateur factice: Sham rTMS sur le DLPFC
bobine électrique factice appliquée sur le DLPFC.
|
une fausse bobine électrique reproduisant le même clic et la même sensation tactile que la SMTr active sera utilisée
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Effet aigu d'une session rTMS sur la performance d'une tâche de mémoire de travail, tel que mesuré par la précision (en pourcentage)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
|
La précision (en pourcentage) sera évaluée pour évaluer l'effet aigu de la SMTr.
|
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
|
Effet aigu d'une session rTMS sur la performance d'une tâche de mémoire de travail, tel que mesuré par les temps de réaction (ms)
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études en moyenne un an
|
Les temps de réaction (en ms) seront évalués pour évaluer l'effet aigu de la rTMS
|
Jusqu'à l'achèvement des études en moyenne un an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lawrence G Appelbaum, Duke University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00065334_1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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