- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04176406
Uso de TMS guiada por fMRI para aumentar la función ejecutiva central en adultos mayores (MCI_Sub) (MCI_Sub)
Este es un complemento administrativo de un proyecto existente "Uso de TMS guiada por fMRI para aumentar la función ejecutiva central en adultos mayores: NCT02767323" Este premio permite extender nuestro paradigma fMRI-TMS existente a pacientes con una forma prodrómica de la enfermedad de Alzheimer (EA) conocida como deterioro cognitivo leve amnésico (MCI), e investigar el papel de los factores de salud cerebral en la mediación de los beneficios de rendimiento de la memoria relacionados con TMS asociados con la comunicación entre una red de regiones cerebrales frontoparietales en estas poblaciones.
El enfoque en la neuroestimulación focal en un solo sitio representa una brecha fundamental en el enfoque de las terapias de neuroestimulación basadas en la memoria. La neuroestimulación afecta a múltiples sitios dentro de una red cortical, pero estos efectos globales no se han utilizado como objetivos para la estimulación debido al conocimiento limitado sobre la influencia que tienen estos sitios localizados en los cambios globales en el estado del cerebro. Para abordar este problema, se utilizarán herramientas de neuroimagen multimodal y enfoques de modelado de redes desarrollados a través del proyecto principal U01, para demostrar cómo la neuroestimulación focal mejora la eficacia de la TMS para mejorar la función de la memoria. Estos objetivos se abordarán en el Suplemento Administrativo bajo nuestros dos objetivos específicos. En primer lugar, se aplicará la TMS guiada por red para optimizar el éxito de la memoria basada en la red frontoparietal (FPN) en un nuevo grupo de pacientes con DCL. Se probará una nueva forma de orientación de TMS que involucra el modelado de la red global para comprender cómo la capacidad de control de un sitio de estimulación evoca cambios en redes cerebrales generalizadas. En segundo lugar, se identificarán los factores estructurales y funcionales que afectan la eficacia de la TMS guiada por red individualizada para mejorar los déficits en MCI. Mediante la creación de un modelo multimodal de déficits neuronales relacionados con MCI, el TMS guiado por red se ajustará para demostrar cómo el cerebro MCI podría compensar estos déficits neuronales. El proyecto principal U01 ha logrado avances fundamentales hacia estos objetivos, ya que hemos demostrado la capacidad de mejorar y reducir selectivamente el rendimiento de la memoria de trabajo en adultos mayores sanos. En el Suplemento administrativo actual, este paradigma se extenderá a un grupo de participantes con MCI para probar la hipótesis de que la rTMS excitatoria a la red de memoria de trabajo puede proporcionar resultados positivos para los pacientes con EA preclínica. El trabajo propuesto proporcionará una herramienta importante para estudiar la estabilidad y la controlabilidad de la conectividad de red de los estados de memoria en el cerebro que envejece, así como nueva información sobre la eficacia de las tecnologías de estimulación cerebral como enfoque terapéutico para el deterioro cognitivo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Habla ingles
- dispuesto a dar su consentimiento
- autorización HIPAA firmada
- consenso clínico para MCI; y/o cumplieron los criterios de inclusión en MoCA, ApoE.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cualquier trastorno I DSM IV que sea inestable o no tratado
- historial actual o pasado de abuso o dependencia de sustancias (excluyendo la nicotina)
- mujeres que están embarazadas o amamantando
- implantes intracraneales (por ej. clips para aneurismas, derivaciones, estimuladores, implantes cocleares o electrodos
- aumento del riesgo de convulsiones por cualquier motivo, incluido el diagnóstico previo de epilepsia, trastorno convulsivo, aumento de la presión intracraneal o antecedentes de traumatismo craneoencefálico significativo mayor que una conmoción cerebral leve (antecedentes de traumatismo craneoencefálico significativo, incluso con pérdida del conocimiento durante ≥ 30 minutos, alteración de la conciencia hasta 24 horas después del evento, o amnesia postraumática) en los últimos 10 años o lesión en la cabeza recibida después de los 65 años
- Trastorno neurológico que incluye, pero no se limita a: lesión cerebral que ocupa espacio; cualquier antecedente de convulsiones, antecedente de accidente cerebrovascular; aneurisma cerebral, demencia, corea de Huntington, esclerosis múltiple
- Mayor riesgo de convulsiones por cualquier motivo, incluido el diagnóstico previo de aumento de la presión intracraneal (como después de infartos grandes o traumatismos), o tomando actualmente medicamentos que están en la lista de peligros potenciales fuertes para la rTMS.
- Sujetos que toman medicamentos con una puntuación ACB de 3.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: rTMS sobre un nodo dentro de la red fronto-parietal
Se aplicará rTMS excitatorio de 5 Hz sobre un nodo dentro de la red fronto-parietal, definida a través del análisis de red.
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se utilizará rTMS excitatorio de 5 Hz
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Comparador falso: Sham rTMS sobre un nodo dentro de la red fronto-parietal
bobina eléctrica simulada aplicada sobre un nodo dentro de la red fronto-parietal.
|
Se utilizará una bobina eléctrica falsa que reproduzca el mismo sonido de clic y la misma sensación táctil que el rTMS activo.
|
|
Comparador activo: rTMS sobre DLPFC
Se aplicará rTMS excitatoria de 5 Hz sobre la corteza prefrontal dorso-lateral que muestra la activación de fMRI más fuerte.
|
se utilizará rTMS excitatorio de 5 Hz
|
|
Comparador falso: Sham rTMS sobre el DLPFC
Bobina eléctrica falsa aplicada sobre el DLPFC.
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Se utilizará una bobina eléctrica falsa que reproduzca el mismo sonido de clic y la misma sensación táctil que el rTMS activo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Efecto agudo de una sesión de rTMS en el rendimiento de una tarea de memoria de trabajo, medido por la precisión (en porcentaje)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de un año
|
Se evaluará la precisión (en porcentaje) para evaluar el efecto agudo de la rTMS.
|
Al finalizar los estudios, un promedio de un año
|
|
Efecto agudo de una sesión de rTMS en el rendimiento de una tarea de memoria de trabajo, medido por los tiempos de reacción (ms)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio un promedio de un año.
|
Se evaluarán los tiempos de reacción (en ms) para evaluar el efecto agudo de la rTMS
|
A través de la finalización del estudio un promedio de un año.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lawrence G Appelbaum, Duke University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00065334_1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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