Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FMRI-ohjatun TMS:n käyttö ikääntyneiden aikuisten keskushallinnon toiminnan lisäämiseen (MCI_Sub) (MCI_Sub)

perjantai 8. tammikuuta 2021 päivittänyt: Duke University

Tämä on hallinnollinen täydennys olemassa olevaan projektiin "FMRI-ohjatun TMS:n käyttö iäkkäiden aikuisten keskushallinnon tehostamiseen: NCT02767323" Tämä palkinto mahdollistaa nykyisen fMRI-TMS-paradigman laajentamisen potilaisiin, joilla on Alzheimerin taudin prodromaalinen muoto, joka tunnetaan ns. amnestic lievä kognitiivinen vamma (MCI) ja tutkia aivojen terveystekijöiden roolia TMS:ään liittyvien muistin suorituskyvyn etujen välittämisessä, joka liittyy näiden populaatioiden frontoparietaalisten aivoalueiden verkoston väliseen viestintään.

Keskittyminen fokaaliseen neurostimulaatioon vain yhdessä paikassa edustaa perustavanlaatuista aukkoa muistiin perustuvien neurostimulaatiohoitojen lähestymistavassa. Neurostimulaatio vaikuttaa useisiin kohtiin aivokuoren verkostossa, mutta näitä globaaleja vaikutuksia ei ole käytetty stimulaation kohteina, koska tiedetään rajallisesti, mikä vaikutus näillä paikallisilla paikoilla on aivojen tilan globaaleihin muutoksiin. Tämän ongelman ratkaisemiseksi käytetään U01-emoprojektin kautta kehitettyjä multimodaalisia neuroimaging-työkaluja ja verkkomallinnusmenetelmiä, jotka osoittavat, kuinka fokaalinen neurostimulaatio parantaa TMS:n tehokkuutta muistin toiminnan parantamisessa. Näitä tavoitteita käsitellään kahden erityistavoitteemme hallinnollisessa täydennysosassa. Ensinnäkin verkko-ohjattua TMS:ää sovelletaan muistin menestyksen optimoimiseen frontoparietaaliverkon (FPN) perusteella uudessa MCI-potilasryhmässä. Testataan uutta TMS-kohdistuksen muotoa, joka sisältää globaalin verkon mallintamisen sen ymmärtämiseksi, kuinka stimulaatiokohdan hallittavuus saa aikaan muutoksia laajalle levinneissä aivoverkostoissa. Toiseksi yksilöidyn verkkoohjatun TMS:n tehokkuuteen vaikuttavat rakenteelliset ja toiminnalliset tekijät tunnistetaan MCI:n puutteiden korjaamiseksi. Luomalla multimodaalinen malli MCI:hen liittyvistä hermopuutteista verkkoohjattua TMS:ää mukautetaan osoittamaan, kuinka MCI-aivot voivat kompensoida näitä hermopuutteita. U01-emoprojekti on edistynyt merkittävästi kohti näitä tavoitteita, sillä olemme osoittaneet kyvyn selektiivisesti parantaa ja vähentää työmuistin suorituskykyä terveillä iäkkäillä aikuisilla. Nykyisessä hallinnollisessa täydennysosassa tämä paradigma laajenee koskemaan MCI-osallistujien ryhmää sen hypoteesin testaamiseksi, että työmuistiverkkoon suuntautuva kiihottava rTMS voi tarjota positiivisia tuloksia potilaille, joilla on prekliininen AD. Ehdotettu työ tarjoaa tärkeän työkalun ikääntyvien aivojen muistitilojen verkkoyhteyksien vakauden ja hallittavuuden tutkimiseen sekä uutta tietoa aivostimulaatiotekniikoiden tehokkuudesta kognitiivisen heikkenemisen terapeuttisena lähestymistapana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Duke University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

55 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Englantia puhuva
  • halukas antamaan suostumuksen
  • allekirjoitettu HIPAA-valtuutus
  • kliininen konsensus MCI:stä; ja/tai täytti MoCA:n, ApoE:n mukaanottokriteerit.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat I DSM IV -häiriöt, jotka ovat epävakaita tai hoitamattomia
  • nykyinen tai aikaisempi päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus (nikotiinia lukuun ottamatta)
  • raskaana oleville tai imettäville naisille
  • kallonsisäiset implantit (esim. aneurysmaklipsit, shuntit, stimulaattorit, sisäkorvaistutteet tai elektrodit
  • lisääntynyt kohtausten riski mistä tahansa syystä, mukaan lukien aiempi epilepsiadiagnoosi, kohtaushäiriö, kohonnut kallonsisäinen paine tai aiempi merkittävä pään vamma, joka on suurempi kuin lievä aivotärähdys (historia merkittävä päävamma, mukaan lukien tajunnan menetys ≥ 30 minuuttia, tajuissaan enintään 24 tuntia tapahtuman jälkeen tai posttraumaattinen amnesia) viimeisen 10 vuoden aikana tai päävamma 65 vuoden iän jälkeen
  • Neurologinen häiriö, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: tilaa vievä aivovaurio; kaikki kouristuskohtaukset, aivoverenkiertohäiriöt; aivojen aneurysma, dementia, Huntington-korea, multippeliskleroosi
  • Lisääntynyt kohtausten riski mistä tahansa syystä, mukaan lukien kohonneen kallonsisäisen paineen aiempi diagnoosi (kuten suuren infarktin tai trauman jälkeen) tai parhaillaan lääkitys, joka on rTMS:n voimakkaiden riskien luettelossa.
  • Koehenkilöt, jotka käyttävät lääkkeitä, joiden ACB-pistemäärä on 3.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: rTMS fronto-parietaaliverkon solmun kautta
kiihottavaa 5 Hz rTMS:ää sovelletaan fronto-parietaaliverkon solmun yli, joka määritellään verkkoanalyysin avulla.
kiihottavaa 5 Hz rTMS:ää käytetään
Huijausvertailija: Huijaus rTMS fronto-parietaaliverkon solmun kautta
sähköinen valekela, joka on kiinnitetty fronto-parietaaliverkon solmun yli.
käytetään sähköistä valekelaa, joka tuottaa saman naksahduksen ja tuntoaistin kuin aktiivinen rTMS
Active Comparator: rTMS DLPFC:n kautta
kiihottavaa 5 Hz rTMS:ää sovelletaan dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen, mikä osoittaa voimakkainta fMRI-aktivaatiota.
kiihottavaa 5 Hz rTMS:ää käytetään
Huijausvertailija: Huijaa rTMS DLPFC:n kautta
sähköinen valekela kiinnitetty DLPFC:n päälle.
käytetään sähköistä valekelaa, joka tuottaa saman naksahduksen ja tuntoaistin kuin aktiivinen rTMS

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
RTMS-istunnon akuutti vaikutus työmuistitehtävän suorituskykyyn tarkkuudella mitattuna (prosentteina)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin yksi vuosi
Tarkkuus (prosentteina) arvioidaan rTMS:n akuutin vaikutuksen arvioimiseksi.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin yksi vuosi
RTMS-istunnon akuutti vaikutus työmuistitehtävän suorituskykyyn reaktioajoilla (ms) mitattuna
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin yksi vuosi
Reaktioajat (ms) arvioidaan rTMS:n akuutin vaikutuksen arvioimiseksi
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Lawrence G Appelbaum, Duke University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 25. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 27. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 27. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 25. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00065334_1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lievä kognitiivinen heikentyminen

Kliiniset tutkimukset rTMS

Tilaa