- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04176406
FMRI-ohjatun TMS:n käyttö ikääntyneiden aikuisten keskushallinnon toiminnan lisäämiseen (MCI_Sub) (MCI_Sub)
Tämä on hallinnollinen täydennys olemassa olevaan projektiin "FMRI-ohjatun TMS:n käyttö iäkkäiden aikuisten keskushallinnon tehostamiseen: NCT02767323" Tämä palkinto mahdollistaa nykyisen fMRI-TMS-paradigman laajentamisen potilaisiin, joilla on Alzheimerin taudin prodromaalinen muoto, joka tunnetaan ns. amnestic lievä kognitiivinen vamma (MCI) ja tutkia aivojen terveystekijöiden roolia TMS:ään liittyvien muistin suorituskyvyn etujen välittämisessä, joka liittyy näiden populaatioiden frontoparietaalisten aivoalueiden verkoston väliseen viestintään.
Keskittyminen fokaaliseen neurostimulaatioon vain yhdessä paikassa edustaa perustavanlaatuista aukkoa muistiin perustuvien neurostimulaatiohoitojen lähestymistavassa. Neurostimulaatio vaikuttaa useisiin kohtiin aivokuoren verkostossa, mutta näitä globaaleja vaikutuksia ei ole käytetty stimulaation kohteina, koska tiedetään rajallisesti, mikä vaikutus näillä paikallisilla paikoilla on aivojen tilan globaaleihin muutoksiin. Tämän ongelman ratkaisemiseksi käytetään U01-emoprojektin kautta kehitettyjä multimodaalisia neuroimaging-työkaluja ja verkkomallinnusmenetelmiä, jotka osoittavat, kuinka fokaalinen neurostimulaatio parantaa TMS:n tehokkuutta muistin toiminnan parantamisessa. Näitä tavoitteita käsitellään kahden erityistavoitteemme hallinnollisessa täydennysosassa. Ensinnäkin verkko-ohjattua TMS:ää sovelletaan muistin menestyksen optimoimiseen frontoparietaaliverkon (FPN) perusteella uudessa MCI-potilasryhmässä. Testataan uutta TMS-kohdistuksen muotoa, joka sisältää globaalin verkon mallintamisen sen ymmärtämiseksi, kuinka stimulaatiokohdan hallittavuus saa aikaan muutoksia laajalle levinneissä aivoverkostoissa. Toiseksi yksilöidyn verkkoohjatun TMS:n tehokkuuteen vaikuttavat rakenteelliset ja toiminnalliset tekijät tunnistetaan MCI:n puutteiden korjaamiseksi. Luomalla multimodaalinen malli MCI:hen liittyvistä hermopuutteista verkkoohjattua TMS:ää mukautetaan osoittamaan, kuinka MCI-aivot voivat kompensoida näitä hermopuutteita. U01-emoprojekti on edistynyt merkittävästi kohti näitä tavoitteita, sillä olemme osoittaneet kyvyn selektiivisesti parantaa ja vähentää työmuistin suorituskykyä terveillä iäkkäillä aikuisilla. Nykyisessä hallinnollisessa täydennysosassa tämä paradigma laajenee koskemaan MCI-osallistujien ryhmää sen hypoteesin testaamiseksi, että työmuistiverkkoon suuntautuva kiihottava rTMS voi tarjota positiivisia tuloksia potilaille, joilla on prekliininen AD. Ehdotettu työ tarjoaa tärkeän työkalun ikääntyvien aivojen muistitilojen verkkoyhteyksien vakauden ja hallittavuuden tutkimiseen sekä uutta tietoa aivostimulaatiotekniikoiden tehokkuudesta kognitiivisen heikkenemisen terapeuttisena lähestymistapana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Englantia puhuva
- halukas antamaan suostumuksen
- allekirjoitettu HIPAA-valtuutus
- kliininen konsensus MCI:stä; ja/tai täytti MoCA:n, ApoE:n mukaanottokriteerit.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat I DSM IV -häiriöt, jotka ovat epävakaita tai hoitamattomia
- nykyinen tai aikaisempi päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus (nikotiinia lukuun ottamatta)
- raskaana oleville tai imettäville naisille
- kallonsisäiset implantit (esim. aneurysmaklipsit, shuntit, stimulaattorit, sisäkorvaistutteet tai elektrodit
- lisääntynyt kohtausten riski mistä tahansa syystä, mukaan lukien aiempi epilepsiadiagnoosi, kohtaushäiriö, kohonnut kallonsisäinen paine tai aiempi merkittävä pään vamma, joka on suurempi kuin lievä aivotärähdys (historia merkittävä päävamma, mukaan lukien tajunnan menetys ≥ 30 minuuttia, tajuissaan enintään 24 tuntia tapahtuman jälkeen tai posttraumaattinen amnesia) viimeisen 10 vuoden aikana tai päävamma 65 vuoden iän jälkeen
- Neurologinen häiriö, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: tilaa vievä aivovaurio; kaikki kouristuskohtaukset, aivoverenkiertohäiriöt; aivojen aneurysma, dementia, Huntington-korea, multippeliskleroosi
- Lisääntynyt kohtausten riski mistä tahansa syystä, mukaan lukien kohonneen kallonsisäisen paineen aiempi diagnoosi (kuten suuren infarktin tai trauman jälkeen) tai parhaillaan lääkitys, joka on rTMS:n voimakkaiden riskien luettelossa.
- Koehenkilöt, jotka käyttävät lääkkeitä, joiden ACB-pistemäärä on 3.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: rTMS fronto-parietaaliverkon solmun kautta
kiihottavaa 5 Hz rTMS:ää sovelletaan fronto-parietaaliverkon solmun yli, joka määritellään verkkoanalyysin avulla.
|
kiihottavaa 5 Hz rTMS:ää käytetään
|
|
Huijausvertailija: Huijaus rTMS fronto-parietaaliverkon solmun kautta
sähköinen valekela, joka on kiinnitetty fronto-parietaaliverkon solmun yli.
|
käytetään sähköistä valekelaa, joka tuottaa saman naksahduksen ja tuntoaistin kuin aktiivinen rTMS
|
|
Active Comparator: rTMS DLPFC:n kautta
kiihottavaa 5 Hz rTMS:ää sovelletaan dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen, mikä osoittaa voimakkainta fMRI-aktivaatiota.
|
kiihottavaa 5 Hz rTMS:ää käytetään
|
|
Huijausvertailija: Huijaa rTMS DLPFC:n kautta
sähköinen valekela kiinnitetty DLPFC:n päälle.
|
käytetään sähköistä valekelaa, joka tuottaa saman naksahduksen ja tuntoaistin kuin aktiivinen rTMS
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RTMS-istunnon akuutti vaikutus työmuistitehtävän suorituskykyyn tarkkuudella mitattuna (prosentteina)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin yksi vuosi
|
Tarkkuus (prosentteina) arvioidaan rTMS:n akuutin vaikutuksen arvioimiseksi.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin yksi vuosi
|
|
RTMS-istunnon akuutti vaikutus työmuistitehtävän suorituskykyyn reaktioajoilla (ms) mitattuna
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin yksi vuosi
|
Reaktioajat (ms) arvioidaan rTMS:n akuutin vaikutuksen arvioimiseksi
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lawrence G Appelbaum, Duke University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00065334_1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lievä kognitiivinen heikentyminen
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityRekrytointiAivohalvaus | Post-Stroke Cognitive Impairment (PSCI) | Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS)Kiina
-
Ruijie MaSecond Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University; Zhejiang... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Kiina
-
Omima Alaa Eldin HusseinRekrytointiAivohalvaus | Post-Stroke Cognitive Impairment (PSCI) | TekoälyEgypti
-
Dart NeuroScience, LLCValmisAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Yhdysvallat
-
Sykehuset Innlandet HFUniversity of South-Eastern NorwayValmis
-
TakedaValmisPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Valko-Venäjä, Kazakstan, Venäjän federaatio
-
University of ChileRekrytointiAivohalvaus | Kognitiivinen toimintahäiriö | Kognitiivinen kuntoutus | Virtuaalitodellisuuden terapia | Post-Stroke Cognitive Impairment (PSCI) | Virtuaalitodellisuuden kognitiivinen koulutusChile
Kliiniset tutkimukset rTMS
-
Chang Gung Memorial HospitalRekrytointi
-
Centre hospitalier de Ville-Evrard, FranceRekrytointiArvioi avoimen rTMS:n tehokkuuttaRanska
-
Changping LaboratoryWuhan Mental Health CentreKeskeytettyMasennustila | Vakava masennus | Keskivaikea masennusKiina
-
Stanford UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Valmis
-
Bayside HealthValmisAutistinen häiriö | Aspergerin häiriöAustralia
-
Changping LaboratoryBeijing HuiLongGuan HospitalRekrytointiMasennustila | Vakava masennus | Keskivaikea masennusKiina
-
Institut GuttmannInstituto de Salud Carlos IIIValmisToiminnallinen parantaminen
-
Fujian Medical University Union HospitalRekrytointiAlzheimerin tautiKiina
-
University Hospital, RouenUniversity Hospital, CaenValmis
-
Butler HospitalValmisPakko-oireinen häiriöYhdysvallat