Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af fMRI-styret TMS til at øge den centrale eksekutive funktion hos ældre voksne (MCI_Sub) (MCI_Sub)

8. januar 2021 opdateret af: Duke University

Dette er et administrativt supplement til et eksisterende projekt "Brug af fMRI-guidet TMS til at øge den centrale eksekutive funktion hos ældre voksne: NCT02767323" Denne pris giver mulighed for at udvide vores eksisterende fMRI-TMS-paradigme til patienter med en prodromal form for Alzheimers sygdom (AD), kendt som amnestic Mild Cognitive Impairment (MCI), og undersøger hjernens sundhedsfaktorers rolle i at mediere de TMS-relaterede hukommelsesfordele forbundet med kommunikation mellem et netværk af frontoparietale hjerneregioner i disse populationer.

Fokus på fokal neurostimulering på kun et enkelt sted repræsenterer et grundlæggende hul i tilgangen til hukommelsesbaserede neurostimuleringsterapier. Neurostimulering påvirker flere steder inden for et kortikalt netværk, men disse globale effekter er ikke blevet brugt som mål for stimulering på grund af begrænset viden om, hvilken indflydelse disse lokaliserede steder har på globale ændringer i hjernetilstand. For at løse dette problem vil multimodale neuroimaging-værktøjer og netværksmodelleringstilgange udviklet gennem moderprojektet U01 blive brugt til at demonstrere, hvordan fokal neurostimulering forbedrer effektiviteten af ​​TMS til at forbedre hukommelsesfunktionen. Disse mål vil blive behandlet i det administrative supplement under vores to specifikke mål. Først vil netværksstyret TMS blive anvendt til at optimere hukommelsessucces baseret i det frontoparietale netværk (FPN) i en ny gruppe af MCI-patienter. En ny form for TMS-målretning, der involverer modellering af det globale netværk for at forstå, hvordan styrbarheden af ​​et stimuleringssted fremkalder ændringer i udbredte hjernenetværk, vil blive testet. For det andet vil strukturelle og funktionelle faktorer, der påvirker effektiviteten af ​​individualiseret netværksstyret TMS, blive identificeret for at afhjælpe underskud i MCI. Ved at skabe en multimodal model af neurale underskud relateret til MCI, vil netværksstyret TMS blive justeret for at demonstrere, hvordan MCI-hjernen kan kompensere for disse neurale underskud. Forælder-U01-projektet har gjort grundlæggende fremskridt hen imod disse mål, da vi har demonstreret evnen til selektivt at forbedre og reducere arbejdshukommelsens ydeevne hos raske ældre voksne. I det nuværende Administrative Supplement vil dette paradigme blive udvidet til en gruppe af MCI-deltagere for at teste hypotesen om, at excitatorisk rTMS til arbejdshukommelsesnetværket kan give positive resultater for patienter med præklinisk AD. Det foreslåede arbejde vil give et vigtigt værktøj til at studere stabiliteten og kontrollerbarheden af ​​netværksforbindelse af hukommelsestilstande i den aldrende hjerne, såvel som ny information om effektiviteten af ​​hjernestimuleringsteknologier som en terapeutisk tilgang til kognitiv tilbagegang.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Engelsktalende
  • villig til at give samtykke
  • underskrevet HIPAA-autorisation
  • klinisk konsensus for MCI; og/eller opfyldte inklusionskriterierl på MoCA, ApoE.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med enhver I DSM IV lidelse, der er ustabil eller ubehandlet
  • nuværende eller tidligere historie med stofmisbrug eller afhængighed (undtagen nikotin)
  • kvinder, der er gravide eller ammer
  • intrakranielle implantater (f. aneurismeklemmer, shunts, stimulatorer, cochleaimplantater eller elektroder
  • øget risiko for krampeanfald uanset årsag, herunder tidligere diagnosticering af epilepsi, krampeanfald, øget intrakranielt tryk eller anamnese med betydeligt hovedtraume større end mild hjernerystelse (Historie om betydeligt hovedtraume, herunder med bevidsthedstab i ≥ 30 minutter, ændring af bevidsthed i op til 24 timer efter hændelsen eller posttraumatisk amnesi) inden for de seneste 10 år eller hovedskade modtaget efter 65 år
  • Neurologisk lidelse, herunder, men ikke begrænset til: pladsoptager hjernelæsion; enhver historie med anfald, historie med cerebrovaskulær ulykke; cerebral aneurisme, demens, Huntington chorea, multipel sklerose
  • Øget risiko for anfald uanset årsag, herunder forudgående diagnose af øget intrakranielt tryk (såsom efter store infarkter eller traumer), eller i øjeblikket tager medicin, der er på listen over stærke potentielle farer for rTMS.
  • Forsøgspersoner, der tager medicin med en ACB-score på 3.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: rTMS over en node inden for det frontoparietale netværk
excitatorisk 5Hz rTMS vil blive anvendt over en node inden for det frontoparietale netværk, defineret via netværksanalyse.
excitatorisk 5Hz rTMS vil blive brugt
Sham-komparator: Sham rTMS over en node inden for det frontoparietale netværk
elektrisk falsk spole påført over en knude i det frontoparietale netværk.
der vil blive brugt en elektrisk falsk spole, der gengiver den samme kliklyd og taktile fornemmelse som den aktive rTMS
Aktiv komparator: rTMS over DLPFC
excitatorisk 5Hz rTMS vil blive påført over den dorso-laterale præfrontale cortex, der viser den stærkeste fMRI-aktivering.
excitatorisk 5Hz rTMS vil blive brugt
Sham-komparator: Sham rTMS over DLPFC
elektrisk falsk spole påført over DLPFC.
der vil blive brugt en elektrisk falsk spole, der gengiver den samme kliklyd og taktile fornemmelse som den aktive rTMS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut effekt af en rTMS-session på ydeevnen for en arbejdshukommelsesopgave, målt ved nøjagtighed (i procent)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit et år
Nøjagtighed (i procent) vil blive vurderet for at evaluere den akutte effekt af rTMS.
Gennem studieafslutning i gennemsnit et år
Akut effekt af en rTMS-session på ydeevnen for en arbejdshukommelsesopgave, målt ved reaktionstider (ms)
Tidsramme: Gennem studiegennemførelse i gennemsnit et år
Reaktionstider (i ms) vil blive vurderet for at evaluere den akutte effekt af rTMS
Gennem studiegennemførelse i gennemsnit et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lawrence G Appelbaum, Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

27. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2019

Først opslået (Faktiske)

25. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00065334_1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mild kognitiv svækkelse

Kliniske forsøg med rTMS

Abonner