- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04176406
Brug af fMRI-styret TMS til at øge den centrale eksekutive funktion hos ældre voksne (MCI_Sub) (MCI_Sub)
Dette er et administrativt supplement til et eksisterende projekt "Brug af fMRI-guidet TMS til at øge den centrale eksekutive funktion hos ældre voksne: NCT02767323" Denne pris giver mulighed for at udvide vores eksisterende fMRI-TMS-paradigme til patienter med en prodromal form for Alzheimers sygdom (AD), kendt som amnestic Mild Cognitive Impairment (MCI), og undersøger hjernens sundhedsfaktorers rolle i at mediere de TMS-relaterede hukommelsesfordele forbundet med kommunikation mellem et netværk af frontoparietale hjerneregioner i disse populationer.
Fokus på fokal neurostimulering på kun et enkelt sted repræsenterer et grundlæggende hul i tilgangen til hukommelsesbaserede neurostimuleringsterapier. Neurostimulering påvirker flere steder inden for et kortikalt netværk, men disse globale effekter er ikke blevet brugt som mål for stimulering på grund af begrænset viden om, hvilken indflydelse disse lokaliserede steder har på globale ændringer i hjernetilstand. For at løse dette problem vil multimodale neuroimaging-værktøjer og netværksmodelleringstilgange udviklet gennem moderprojektet U01 blive brugt til at demonstrere, hvordan fokal neurostimulering forbedrer effektiviteten af TMS til at forbedre hukommelsesfunktionen. Disse mål vil blive behandlet i det administrative supplement under vores to specifikke mål. Først vil netværksstyret TMS blive anvendt til at optimere hukommelsessucces baseret i det frontoparietale netværk (FPN) i en ny gruppe af MCI-patienter. En ny form for TMS-målretning, der involverer modellering af det globale netværk for at forstå, hvordan styrbarheden af et stimuleringssted fremkalder ændringer i udbredte hjernenetværk, vil blive testet. For det andet vil strukturelle og funktionelle faktorer, der påvirker effektiviteten af individualiseret netværksstyret TMS, blive identificeret for at afhjælpe underskud i MCI. Ved at skabe en multimodal model af neurale underskud relateret til MCI, vil netværksstyret TMS blive justeret for at demonstrere, hvordan MCI-hjernen kan kompensere for disse neurale underskud. Forælder-U01-projektet har gjort grundlæggende fremskridt hen imod disse mål, da vi har demonstreret evnen til selektivt at forbedre og reducere arbejdshukommelsens ydeevne hos raske ældre voksne. I det nuværende Administrative Supplement vil dette paradigme blive udvidet til en gruppe af MCI-deltagere for at teste hypotesen om, at excitatorisk rTMS til arbejdshukommelsesnetværket kan give positive resultater for patienter med præklinisk AD. Det foreslåede arbejde vil give et vigtigt værktøj til at studere stabiliteten og kontrollerbarheden af netværksforbindelse af hukommelsestilstande i den aldrende hjerne, såvel som ny information om effektiviteten af hjernestimuleringsteknologier som en terapeutisk tilgang til kognitiv tilbagegang.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Engelsktalende
- villig til at give samtykke
- underskrevet HIPAA-autorisation
- klinisk konsensus for MCI; og/eller opfyldte inklusionskriterierl på MoCA, ApoE.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med enhver I DSM IV lidelse, der er ustabil eller ubehandlet
- nuværende eller tidligere historie med stofmisbrug eller afhængighed (undtagen nikotin)
- kvinder, der er gravide eller ammer
- intrakranielle implantater (f. aneurismeklemmer, shunts, stimulatorer, cochleaimplantater eller elektroder
- øget risiko for krampeanfald uanset årsag, herunder tidligere diagnosticering af epilepsi, krampeanfald, øget intrakranielt tryk eller anamnese med betydeligt hovedtraume større end mild hjernerystelse (Historie om betydeligt hovedtraume, herunder med bevidsthedstab i ≥ 30 minutter, ændring af bevidsthed i op til 24 timer efter hændelsen eller posttraumatisk amnesi) inden for de seneste 10 år eller hovedskade modtaget efter 65 år
- Neurologisk lidelse, herunder, men ikke begrænset til: pladsoptager hjernelæsion; enhver historie med anfald, historie med cerebrovaskulær ulykke; cerebral aneurisme, demens, Huntington chorea, multipel sklerose
- Øget risiko for anfald uanset årsag, herunder forudgående diagnose af øget intrakranielt tryk (såsom efter store infarkter eller traumer), eller i øjeblikket tager medicin, der er på listen over stærke potentielle farer for rTMS.
- Forsøgspersoner, der tager medicin med en ACB-score på 3.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: rTMS over en node inden for det frontoparietale netværk
excitatorisk 5Hz rTMS vil blive anvendt over en node inden for det frontoparietale netværk, defineret via netværksanalyse.
|
excitatorisk 5Hz rTMS vil blive brugt
|
|
Sham-komparator: Sham rTMS over en node inden for det frontoparietale netværk
elektrisk falsk spole påført over en knude i det frontoparietale netværk.
|
der vil blive brugt en elektrisk falsk spole, der gengiver den samme kliklyd og taktile fornemmelse som den aktive rTMS
|
|
Aktiv komparator: rTMS over DLPFC
excitatorisk 5Hz rTMS vil blive påført over den dorso-laterale præfrontale cortex, der viser den stærkeste fMRI-aktivering.
|
excitatorisk 5Hz rTMS vil blive brugt
|
|
Sham-komparator: Sham rTMS over DLPFC
elektrisk falsk spole påført over DLPFC.
|
der vil blive brugt en elektrisk falsk spole, der gengiver den samme kliklyd og taktile fornemmelse som den aktive rTMS
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akut effekt af en rTMS-session på ydeevnen for en arbejdshukommelsesopgave, målt ved nøjagtighed (i procent)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit et år
|
Nøjagtighed (i procent) vil blive vurderet for at evaluere den akutte effekt af rTMS.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit et år
|
|
Akut effekt af en rTMS-session på ydeevnen for en arbejdshukommelsesopgave, målt ved reaktionstider (ms)
Tidsramme: Gennem studiegennemførelse i gennemsnit et år
|
Reaktionstider (i ms) vil blive vurderet for at evaluere den akutte effekt af rTMS
|
Gennem studiegennemførelse i gennemsnit et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lawrence G Appelbaum, Duke University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00065334_1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mild kognitiv svækkelse
-
Uskudar UniversityRekrutteringAMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentTyrkiet (Türkiye)
-
IRCCS San RaffaeleAktiv, ikke rekrutterendeMild kognitiv svækkelse (MCI) | Neurodegenerativ sygdom | Neurodegenerativ demens | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentItalien
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringSøvnforstyrrelser | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentForenede Stater
-
IRCCS San RaffaeleRekrutteringAlzheimers sygdom | MCI | AMCI - Amnestic Mild Cognitive Impairment | MCI Konvertering til demensItalien
-
Charité Neurocure AG FlöelUkendtAfasi | Anomi (ord-finding impairment)Tyskland
-
Dart NeuroScience, LLCAfsluttetAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Forenede Stater
-
State University of New York at BuffaloAfsluttet
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichBayerisches Staatsministerium für Gesundheit, Pflege und PräventionRekrutteringMild kognitiv svækkelse | Mild demensTyskland
-
NYU Langone HealthRekruttering
-
Dr. Grace ParragaCyclomedica Australia PTY LimitedIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med rTMS
-
Chang Gung Memorial HospitalRekruttering
-
Centre hospitalier de Ville-Evrard, FranceRekrutteringAt evaluere effektiviteten af åben rTMSFrankrig
-
Stanford UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetStørre depressiv lidelseForenede Stater
-
Changping LaboratoryWuhan Mental Health CentreSuspenderetStørre depressiv lidelse | Svær depression | Moderat depressionKina
-
Bayside HealthAfsluttetAutistisk lidelse | Aspergers lidelseAustralien
-
Changping LaboratoryBeijing HuiLongGuan HospitalRekrutteringStørre depressiv lidelse | Svær depression | Moderat depressionKina
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneAfsluttetNeuropatisk smerteFrankrig
-
First Affiliated Hospital of the Chinese People...shanghai center for brain science and brain-inspired technologyRekrutteringSlag | Parasis i øvre ekstremitetKina
-
Assiut UniversityAfsluttetObsessiv-kompulsive lidelser
-
Fujian Medical University Union HospitalRekruttering