- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04176406
FMRI 유도 TMS를 사용하여 노인(MCI_Sub)의 중추 실행 기능 향상 (MCI_Sub)
이것은 기존 프로젝트 "Using fMRI-guided TMS를 사용하여 노년층의 중앙 실행 기능 향상: NCT02767323"에 대한 행정적 보충입니다. 이 상은 우리의 기존 fMRI-TMS 패러다임을 건망증 경미한 인지 장애(MCI), 그리고 이들 집단에서 전두엽 뇌 영역 네트워크 간의 통신과 관련된 TMS 관련 메모리 성능 이점을 중재하는 뇌 건강 요인의 역할을 조사합니다.
단일 부위에서만 초점 신경자극에 초점을 맞추는 것은 기억 기반 신경자극 요법의 접근 방식에서 근본적인 차이를 나타냅니다. 신경자극은 피질 네트워크 내의 여러 부위에 영향을 미치지만, 이러한 국소 부위가 뇌 상태의 전반적인 변화에 어떤 영향을 미치는지에 대한 제한된 지식 때문에 이러한 전역 효과는 자극의 대상으로 사용되지 않았습니다. 이 문제를 해결하기 위해 상위 U01 프로젝트를 통해 개발된 다중 모드 신경 영상 도구 및 네트워크 모델링 접근 방식을 사용하여 초점 신경 자극이 기억 기능 향상을 위한 TMS의 효능을 어떻게 향상시키는지 보여줍니다. 이러한 목표는 우리의 두 가지 구체적인 목표에 따라 행정 보충 자료에서 다루어질 것입니다. 첫째, 새로운 MCI 환자 그룹에서 전두정맥 네트워크(FPN)를 기반으로 한 기억 성공을 최적화하기 위해 네트워크 유도 TMS를 적용할 것입니다. 자극 부위의 제어 가능성이 광범위한 뇌 네트워크의 변화를 유발하는 방법을 이해하기 위해 글로벌 네트워크 모델링을 포함하는 새로운 형태의 TMS 타겟팅이 테스트됩니다. 둘째, MCI의 결함을 개선하기 위해 개별화된 네트워크 안내 TMS의 효능에 영향을 미치는 구조적 및 기능적 요인을 식별할 것입니다. MCI와 관련된 신경 결손의 다중 모드 모델을 생성함으로써 MCI 뇌가 이러한 신경 결손을 보상할 수 있는 방법을 보여주기 위해 네트워크 안내 TMS가 조정됩니다. 상위 U01 프로젝트는 건강한 노인의 작업 기억 성능을 선택적으로 향상 및 감소시키는 능력을 입증함으로써 이러한 목표를 향한 근본적인 발전을 이루었습니다. 현재 Administrative Supplement에서 이 패러다임은 작업 기억 네트워크에 대한 흥분성 rTMS가 전임상 AD 환자에게 긍정적인 결과를 제공할 수 있다는 가설을 테스트하기 위해 MCI 참가자 그룹으로 확장될 것입니다. 제안된 작업은 노화된 뇌에서 기억 상태의 네트워크 연결성의 안정성과 제어 가능성을 연구하는 중요한 도구와 인지 저하에 대한 치료적 접근 방식으로서 뇌 자극 기술의 효과에 대한 새로운 정보를 제공할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke University Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 영어로 말하기
- 동의를 제공할 의사가 있음
- 서명된 HIPAA 승인
- MCI에 대한 임상적 합의; 및/또는 MoCA, ApoE에 대한 포함 기준1을 충족했습니다.
제외 기준:
- 불안정하거나 치료되지 않은 I DSM IV 장애의 병력
- 약물 남용 또는 의존(니코틴 제외)의 현재 또는 과거 병력
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 두개내 임플란트(예: 동맥류 클립, 션트, 자극기, 달팽이관 임플란트 또는 전극
- 간질의 사전 진단, 발작 장애, 두개내압 증가, 경미한 뇌진탕보다 큰 심각한 두부 외상 병력(≥ 30분 동안 의식 상실을 포함한 심각한 두부 외상 병력, 사건 후 최대 24시간 동안 의식이 없거나 지난 10년 동안의 외상 후 기억상실증) 또는 65세 이후에 받은 두부 손상
- 공간 점유 뇌 병변; 발작의 병력, 뇌혈관 사고의 병력; 뇌동맥류, 치매, 헌팅턴 무도병, 다발성 경화증
- 증가된 두개내압의 이전 진단(예: 큰 경색 또는 외상 후) 또는 현재 rTMS에 대한 강력한 잠재적 위험 목록에 있는 약물을 복용하는 것을 포함하여 어떤 이유로든 발작 위험이 증가합니다.
- ACB 점수가 3인 약물을 복용하는 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 전두엽 네트워크 내의 노드를 통한 rTMS
흥분성 5Hz rTMS는 네트워크 분석을 통해 정의된 fronto-parietal 네트워크 내의 노드에 적용됩니다.
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흥분성 5Hz rTMS가 사용됩니다.
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가짜 비교기: Fronto-parietal 네트워크 내의 노드를 통한 가짜 rTMS
fronto-parietal 네트워크 내의 노드에 적용된 전기 가짜 코일.
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활성 rTMS와 동일한 클릭음 및 촉각을 재생하는 전기 가짜 코일이 사용됩니다.
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활성 비교기: DLPFC를 통한 rTMS
흥분성 5Hz rTMS는 가장 강력한 fMRI 활성화를 나타내는 배측 전두엽 피질에 적용될 것입니다.
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흥분성 5Hz rTMS가 사용됩니다.
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가짜 비교기: DLPFC를 통한 가짜 rTMS
DLPFC 위에 적용된 전기 가짜 코일.
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활성 rTMS와 동일한 클릭음 및 촉각을 재생하는 전기 가짜 코일이 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정확도(백분율)로 측정한 작업 기억 작업의 성능에 대한 rTMS 세션의 급성 효과
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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RTMS의 급성 효과를 평가하기 위해 정확도(백분율)를 평가합니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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반응 시간(ms)으로 측정한 작업 메모리 작업의 성능에 대한 rTMS 세션의 급성 효과
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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RTMS의 급성 효과를 평가하기 위해 반응 시간(ms)을 평가합니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Lawrence G Appelbaum, Duke University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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