FMRI 誘導 TMS を使用して高齢者の中枢実行機能を向上させる (MCI_Sub) (MCI_Sub)
これは、既存のプロジェクト「fMRI 誘導 TMS を使用して高齢者の中枢実行機能を向上させる: NCT02767323」に対する管理上の補足です。この賞により、既存の fMRI-TMS パラダイムを、アルツハイマー病 (AD) の前駆症状として知られる患者にも拡張することができます。健忘症の軽度認知障害（MCI）を調査し、これらの集団における前頭頭頂脳領域のネットワーク間のコミュニケーションに関連するTMS関連の記憶能力の利点を媒介する脳の健康因子の役割を調査します。
単一部位のみの局所的な神経刺激に焦点を当てていることは、記憶に基づく神経刺激療法のアプローチにおける根本的なギャップを表しています。 神経刺激は皮質ネットワーク内の複数の部位に影響を与えますが、これらの局所的な部位が脳の状態の全体的な変化にどのような影響を与えるかについての知識が限られているため、これらの全体的な効果は刺激のターゲットとして使用されていません。 この問題に対処するために、親プロジェクトである U01 プロジェクトを通じて開発されたマルチモーダル神経イメージング ツールとネットワーク モデリング アプローチが使用され、局所的な神経刺激が記憶機能を強化する TMS の有効性をどのように向上させるかを実証します。 これらの目標は、2 つの特定の目標に基づいて管理補足文書で取り上げられます。 まず、ネットワーク誘導型 TMS を適用して、MCI 患者の新しいグループの前頭頭頂ネットワーク (FPN) に基づいて記憶の成功を最適化します。 刺激部位の制御可能性が広範な脳ネットワークにどのような変化を引き起こすかを理解するためのグローバルネットワークのモデリングを含む、新しい形式の TMS ターゲティングがテストされます。 第二に、MCI の欠損を改善するために、個別化されたネットワーク誘導型 TMS の有効性に影響を与える構造的および機能的要因が特定されます。 MCIに関連する神経欠損のマルチモーダルモデルを作成することで、ネットワーク誘導型TMSを調整して、MCI脳がこれらの神経欠損をどのように補うかを実証します。 親プロジェクトである U01 プロジェクトは、健康な高齢者の作業記憶のパフォーマンスを選択的に強化および低下させる能力を実証したため、これらの目標に向けて基礎的な進歩を遂げました。 現在の管理補足では、作業記憶ネットワークに対する興奮性rTMSが前臨床AD患者に肯定的な結果をもたらす可能性があるという仮説を検証するために、このパラダイムをMCI参加者のグループに拡張する予定である。 提案された研究は、老化した脳における記憶状態のネットワーク接続の安定性と制御性を研究するための重要なツールと、認知機能低下の治療法としての脳刺激技術の有効性に関する新たな情報を提供することになる。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Duke University Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 英語を話す
- 喜んで同意する
- 署名された HIPAA 認可
- MCIに対する臨床上のコンセンサス。および/またはMoCA、ApoEの包含基準を満たしました。
除外基準:
- -不安定または未治療のDSM IV障害の病歴
- 薬物乱用または依存症の現在または過去の病歴（ニコチンを除く）
- 妊娠中または授乳中の女性
- 頭蓋内インプラント（例、 動脈瘤クリップ、シャント、刺激装置、人工内耳、または電極
- てんかんの事前の診断、発作障害、頭蓋内圧の上昇、または軽度の脳震盪を超える重大な頭部外傷の病歴を含む、何らかの理由による発作のリスクの増加（30分以上の意識喪失、意識の変化を含む重大な頭部外傷の病歴）過去 10 年間に出来事後 24 時間意識が残っている、または外傷後健忘）、または 65 歳以降に受けた頭部外傷
- 神経障害には次のものが含まれますが、これらに限定されません。発作の病歴、脳血管障害の病歴;脳動脈瘤、認知症、ハンチントン舞踏病、多発性硬化症
- 頭蓋内圧亢進の事前の診断（大きな梗塞や外傷後など）、または現在rTMSの潜在的危険性が高いリストに記載されている薬剤を現在服用しているなど、何らかの理由で発作のリスクが増加している。
- ACBスコア3の薬を服用している被験者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：前頭頭頂ネットワーク内のノード上の rTMS
興奮性 5Hz rTMS は、ネットワーク分析によって定義された前頭頭頂ネットワーク内のノードに適用されます。
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興奮性の5Hz rTMSが使用されます
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偽コンパレータ：前頭頭頂ネットワーク内のノード上で疑似 rTMS を実行する
前頭頭頂ネットワーク内のノードに適用される電気擬似コイル。
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アクティブrTMSと同じクリック音と触感を再現する電気擬似コイルが使用されます。
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アクティブコンパレータ：DLPFC 経由の rTMS
興奮性の 5Hz rTMS は、最も強い fMRI 活性化を示す背外側前頭前野に適用されます。
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興奮性の5Hz rTMSが使用されます
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偽コンパレータ：DLPFC を介して rTMS を偽装します
DLPFC 上に電気的な擬似コイルを適用します。
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アクティブrTMSと同じクリック音と触感を再現する電気擬似コイルが使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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精度（パーセンテージ）で測定した、作業記憶タスクのパフォーマンスに対する rTMS セッションの重大な影響
時間枠：学習完了までに平均1年
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RTMS の急性効果を評価するために、精度 (パーセント) が評価されます。
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学習完了までに平均1年
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反応時間 (ミリ秒) で測定した、ワーキング メモリ タスクのパフォーマンスに対する rTMS セッションの重大な影響
時間枠：学習完了までに平均1年
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RTMS の急性効果を評価するために、反応時間 (ミリ秒) が評価されます。
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学習完了までに平均1年
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Lawrence G Appelbaum、Duke University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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