Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование ТМС под контролем фМРТ для улучшения центральной исполнительной функции у пожилых людей (MCI_Sub) (MCI_Sub)

8 января 2021 г. обновлено: Duke University

Это административное дополнение к существующему проекту «Использование ТМС под контролем фМРТ для улучшения центральной исполнительной функции у пожилых людей: NCT02767323». Эта награда позволяет расширить нашу существующую парадигму фМРТ-ТМС на пациентов с продромальной формой болезни Альцгеймера (БА), известной как амнестического легкого когнитивного нарушения (MCI) и исследовать роль факторов здоровья мозга в опосредовании преимуществ памяти, связанных с ТМС, связанных со связью между сетью лобно-теменных областей мозга в этих группах населения.

Сосредоточение внимания на фокальной нейростимуляции только в одном месте представляет собой фундаментальный пробел в подходе к нейростимуляции на основе памяти. Нейростимуляция влияет на несколько участков в корковой сети, но эти глобальные эффекты не использовались в качестве целей для стимуляции из-за ограниченных знаний о влиянии этих локализованных участков на глобальные изменения в состоянии мозга. Для решения этой проблемы будут использоваться мультимодальные инструменты нейровизуализации и подходы к сетевому моделированию, разработанные в рамках родительского проекта U01, чтобы продемонстрировать, как фокальная нейростимуляция повышает эффективность ТМС для улучшения функции памяти. Эти цели будут рассмотрены в Административном приложении в рамках наших двух конкретных целей. Во-первых, ТМС с сетевым управлением будет применяться для оптимизации успеха памяти на основе лобно-теменной сети (FPN) в новой группе пациентов с MCI. Будет протестирована новая форма нацеливания на ТМС, которая включает моделирование глобальной сети, чтобы понять, как контролируемость места стимуляции вызывает изменения в широко распространенных сетях мозга. Во-вторых, будут определены структурные и функциональные факторы, влияющие на эффективность индивидуальной ТМС, управляемой сетью, для улучшения дефицита MCI. Создавая мультимодальную модель нейронных дефицитов, связанных с MCI, управляемая сетью TMS будет скорректирована, чтобы продемонстрировать, как мозг MCI может компенсировать эти нейронные дефициты. Родительский проект U01 добился фундаментальных успехов в достижении этих целей, поскольку мы продемонстрировали способность избирательно улучшать и снижать производительность рабочей памяти у здоровых пожилых людей. В текущем Административном приложении эта парадигма будет распространена на группу участников MCI, чтобы проверить гипотезу о том, что возбуждающая rTMS в сети рабочей памяти может обеспечить положительные результаты для пациентов с доклинической БА. Предлагаемая работа предоставит важный инструмент для изучения стабильности и управляемости сетевой связности состояний памяти в стареющем мозге, а также новую информацию об эффективности технологий стимуляции мозга в качестве терапевтического подхода к снижению когнитивных функций.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 55 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • говорящий по-английски
  • готов дать согласие
  • подписанное разрешение HIPAA
  • клинический консенсус в отношении MCI; и/или соответствовали критериям включения MoCA, ApoE.

Критерий исключения:

  • Любое нестабильное или нелеченное расстройство I DSM IV в анамнезе
  • текущая или прошлая история злоупотребления психоактивными веществами или зависимости (за исключением никотина)
  • женщины, которые беременны или кормят грудью
  • внутричерепные имплантаты (например, зажимы для аневризм, шунты, стимуляторы, кохлеарные имплантаты или электроды
  • повышенный риск судорог по любой причине, включая предшествующий диагноз эпилепсии, судорожное расстройство, повышенное внутричерепное давление или тяжелую травму головы в анамнезе, превышающую легкое сотрясение сознание до 24 часов после события или посттравматическая амнезия) в течение последних 10 лет или травма головы, полученная после 65 лет
  • Неврологическое расстройство, включая, но не ограничиваясь: объемное поражение головного мозга; любая история приступов, история нарушения мозгового кровообращения; церебральная аневризма, деменция, хорея Гентингтона, рассеянный склероз
  • Повышенный риск судорог по любой причине, включая предшествующий диагноз повышенного внутричерепного давления (например, после обширных инфарктов или травм) или прием в настоящее время лекарств, которые входят в список сильных потенциальных опасностей для rTMS.
  • Субъекты, принимающие лекарства с оценкой ACB 3.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: rTMS над узлом в лобно-теменной сети
возбуждающая 5 Гц rTMS будет применяться к узлу в лобно-теменной сети, определенной с помощью сетевого анализа.
будет использоваться возбуждающая 5 Гц rTMS
Фальшивый компаратор: Имитация rTMS над узлом в лобно-теменной сети
фиктивная электрическая катушка, наложенная на узел в лобно-теменной сети.
будет использоваться электрическая имитационная катушка, воспроизводящая тот же щелкающий звук и тактильные ощущения, что и активная rTMS.
Активный компаратор: rTMS через DLPFC
возбуждающая 5 Гц rTMS будет применяться к дорсо-латеральной префронтальной коре, демонстрируя самую сильную активацию фМРТ.
будет использоваться возбуждающая 5 Гц rTMS
Фальшивый компаратор: Имитация rTMS через DLPFC
электрическая имитационная катушка, примененная поверх DLPFC.
будет использоваться электрическая имитационная катушка, воспроизводящая тот же щелкающий звук и тактильные ощущения, что и активная rTMS.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Острое влияние сеанса rTMS на производительность задачи рабочей памяти, измеренное по точности (в процентах)
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем один год
Точность (в процентах) будет оцениваться для оценки острого эффекта рТМС.
По окончании обучения в среднем один год
Острое влияние сеанса rTMS на выполнение задачи рабочей памяти, измеренное временем реакции (мс)
Временное ограничение: По завершении обучения в среднем один год
Время реакции (в мс) будет оцениваться для оценки острого эффекта рТМС.
По завершении обучения в среднем один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Lawrence G Appelbaum, Duke University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 февраля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00065334_1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования рТМС

Подписаться