- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04176406
Utilizzo della TMS guidata da fMRI per aumentare la funzione esecutiva centrale negli anziani (MCI_Sub) (MCI_Sub)
Questo è un supplemento amministrativo a un progetto esistente "Utilizzo della TMS guidata da fMRI per aumentare la funzione esecutiva centrale negli anziani: NCT02767323" Questo premio consente di estendere il nostro paradigma fMRI-TMS esistente ai pazienti con una forma prodromica di malattia di Alzheimer (AD) nota come amnestic Mild Cognitive Impairment (MCI) e studiare il ruolo dei fattori di salute del cervello nel mediare i benefici delle prestazioni della memoria correlati alla TMS associati alla comunicazione tra una rete di regioni del cervello frontoparietale in queste popolazioni.
L'attenzione alla neurostimolazione focale in un solo sito rappresenta una lacuna fondamentale nell'approccio delle terapie di neurostimolazione basate sulla memoria. La neurostimolazione colpisce più siti all'interno di una rete corticale, ma questi effetti globali non sono stati utilizzati come bersagli per la stimolazione a causa della conoscenza limitata dell'influenza che questi siti localizzati hanno sui cambiamenti globali nello stato cerebrale. Per affrontare questo problema, verranno utilizzati strumenti di neuroimaging multimodale e approcci di modellazione di rete sviluppati attraverso il progetto principale U01, per dimostrare come la neurostimolazione focale migliori l'efficacia della TMS per migliorare la funzione della memoria. Questi obiettivi saranno affrontati nel Supplemento amministrativo nell'ambito dei nostri due obiettivi specifici. In primo luogo, verrà applicata la TMS guidata dalla rete per ottimizzare il successo della memoria basato sulla rete frontoparietale (FPN) in un nuovo gruppo di pazienti con MCI. Verrà testata una nuova forma di targeting TMS che implica la modellazione della rete globale per capire come la controllabilità di un sito di stimolazione evoca cambiamenti nelle reti cerebrali diffuse. In secondo luogo, saranno identificati i fattori strutturali e funzionali che influenzano l'efficacia della TMS individualizzata guidata dalla rete per migliorare i deficit nell'MCI. Creando un modello multimodale di deficit neurali correlati all'MCI, la TMS guidata dalla rete verrà adattata per dimostrare come il cervello MCI potrebbe compensare questi deficit neurali. Il progetto genitore U01 ha compiuto progressi fondamentali verso questi obiettivi, poiché abbiamo dimostrato la capacità di migliorare e ridurre selettivamente le prestazioni della memoria di lavoro negli anziani sani. Nell'attuale Supplemento Amministrativo questo paradigma sarà esteso a un gruppo di partecipanti MCI al fine di testare l'ipotesi che la rTMS eccitatoria alla rete della memoria di lavoro possa fornire esiti positivi per i pazienti con AD pre-clinica. Il lavoro proposto fornirà uno strumento importante per studiare la stabilità e la controllabilità della connettività di rete degli stati di memoria nel cervello che invecchia, nonché nuove informazioni sull'efficacia delle tecnologie di stimolazione cerebrale come approccio terapeutico per il declino cognitivo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Parlando inglese
- disposto a fornire il consenso
- autorizzazione HIPAA firmata
- consenso clinico per MCI; e/o soddisfatto i criteri di inclusione su MoCA, ApoE.
Criteri di esclusione:
- Storia di qualsiasi disturbo I DSM IV instabile o non trattato
- storia attuale o passata di abuso o dipendenza da sostanze (esclusa la nicotina)
- donne in gravidanza o che allattano
- impianti intracranici (ad es. clip per aneurismi, shunt, stimolatori, impianti cocleari o elettrodi
- aumento del rischio di convulsioni per qualsiasi motivo, inclusa una precedente diagnosi di epilessia, disturbo convulsivo, aumento della pressione intracranica o anamnesi di trauma cranico significativo maggiore di una commozione cerebrale lieve (storia di trauma cranico significativo, inclusa perdita di coscienza per ≥ 30 minuti, alterazione della stato di coscienza fino a 24 ore dopo l'evento, o amnesia post-traumatica) negli ultimi 10 anni o trauma cranico ricevuto dopo i 65 anni
- Disturbo neurologico incluso, ma non limitato a: lesione cerebrale occupante spazio; qualsiasi storia di convulsioni, storia di incidente cerebrovascolare; aneurisma cerebrale, demenza, corea di Huntington, sclerosi multipla
- Aumento del rischio di convulsioni per qualsiasi motivo, inclusa la diagnosi precedente di aumento della pressione intracranica (come dopo grandi infarti o traumi) o assunzione corrente di farmaci che sono nella lista dei rischi potenziali per rTMS.
- Soggetti che assumono farmaci con un punteggio ACB di 3.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: rTMS su un nodo all'interno della rete fronto-parietale
la rTMS eccitatoria a 5Hz verrà applicata su un nodo all'interno della rete fronto-parietale, definita mediante analisi di rete.
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verrà utilizzata la rTMS eccitatoria a 5Hz
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Comparatore fittizio: Sham rTMS su un nodo all'interno della rete fronto-parietale
bobina fittizia elettrica applicata su un nodo all'interno della rete fronto-parietale.
|
verrà utilizzata una finta bobina elettrica che riproduce lo stesso ticchettio e la stessa sensazione tattile dell'rTMS attivo
|
|
Comparatore attivo: rTMS sul DLPFC
rTMS eccitatorio a 5Hz sarà applicato sulla corteccia prefrontale dorso-laterale mostrando la più forte attivazione fMRI.
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verrà utilizzata la rTMS eccitatoria a 5Hz
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Comparatore fittizio: Sham rTMS sul DLPFC
bobina fittizia elettrica applicata sopra il DLPFC.
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verrà utilizzata una finta bobina elettrica che riproduce lo stesso ticchettio e la stessa sensazione tattile dell'rTMS attivo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Effetto acuto di una sessione rTMS sulle prestazioni per un compito di memoria di lavoro, come misurato dalla precisione (in percentuale)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di un anno
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L'accuratezza (in percentuale) sarà valutata per valutare l'effetto acuto della rTMS.
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di un anno
|
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Effetto acuto di una sessione rTMS sulle prestazioni per un'attività di memoria di lavoro, misurata dai tempi di reazione (ms)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi una media di un anno
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I tempi di reazione (in ms) saranno valutati per valutare l'effetto acuto della rTMS
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Attraverso il completamento degli studi una media di un anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Lawrence G Appelbaum, Duke University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00065334_1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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