Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van fMRI-geleide TMS om de centrale executieve functie bij oudere volwassenen te verbeteren (MCI_Sub) (MCI_Sub)

8 januari 2021 bijgewerkt door: Duke University

Dit is een administratieve aanvulling op een bestaand project "Gebruik van fMRI-geleide TMS om de centrale executieve functie bij oudere volwassenen te vergroten: NCT02767323". amnestische milde cognitieve stoornis (MCI), en onderzoek de rol van hersengezondheidsfactoren bij het mediëren van de TMS-gerelateerde geheugenprestatievoordelen die samenhangen met communicatie tussen een netwerk van frontopariëtale hersengebieden in deze populaties.

De focus op focale neurostimulatie op slechts één enkele locatie vertegenwoordigt een fundamentele leemte in de benadering van op geheugen gebaseerde neurostimulatietherapieën. Neurostimulatie beïnvloedt meerdere sites binnen een corticaal netwerk, maar deze globale effecten zijn niet gebruikt als doelwit voor stimulatie vanwege beperkte kennis over de invloed van deze gelokaliseerde sites op globale veranderingen in de hersentoestand. Om dit probleem aan te pakken, zullen multimodale neuroimaging-tools en netwerkmodelleringsbenaderingen die zijn ontwikkeld via het ouderproject U01, worden gebruikt om aan te tonen hoe focale neurostimulatie de effectiviteit van TMS verbetert voor het verbeteren van de geheugenfunctie. Deze doelen komen in het Administratief Supplement aan de orde onder onze twee specifieke doelen. Eerst zal netwerkgestuurde TMS worden toegepast om geheugensucces te optimaliseren in het frontoparietale netwerk (FPN) in een nieuwe groep MCI-patiënten. Een nieuwe vorm van TMS-targeting, waarbij het wereldwijde netwerk wordt gemodelleerd om te begrijpen hoe de bestuurbaarheid van een stimulatieplaats veranderingen in wijdverbreide hersennetwerken oproept, zal worden getest. Ten tweede zullen structurele en functionele factoren die van invloed zijn op de effectiviteit van geïndividualiseerde netwerkgestuurde TMS worden geïdentificeerd om tekorten in MCI te verbeteren. Door een multimodaal model te creëren van neurale tekorten gerelateerd aan MCI, zal netwerkgestuurde TMS worden aangepast om aan te tonen hoe het MCI-brein deze neurale tekorten zou kunnen compenseren. Het ouderproject U01 heeft fundamentele vorderingen gemaakt in de richting van deze doelen, aangezien we het vermogen hebben aangetoond om de werkgeheugenprestaties bij gezonde oudere volwassenen selectief te verbeteren of te verminderen. In het huidige Administratieve Supplement zal dit paradigma worden uitgebreid naar een groep MCI-deelnemers om de hypothese te testen dat prikkelende rTMS naar het werkgeheugennetwerk positieve resultaten kan opleveren voor patiënten met preklinische AD. Het voorgestelde werk zal een belangrijk hulpmiddel zijn voor het bestuderen van de stabiliteit en beheersbaarheid van netwerkconnectiviteit van geheugentoestanden in de ouder wordende hersenen, evenals nieuwe informatie over de effectiviteit van hersenstimulatietechnologieën als een therapeutische benadering voor cognitieve achteruitgang.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Duke University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Engels sprekende
  • bereid toestemming te geven
  • ondertekende HIPAA-autorisatie
  • klinische consensus voor MCI; en/of voldeed aan de inclusiecriterial op MoCA, ApoE.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van een I DSM IV-stoornis die onstabiel of onbehandeld is
  • huidige of vroegere geschiedenis van middelenmisbruik of afhankelijkheid (exclusief nicotine)
  • vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • intracraniale implantaten (bijv. aneurysmaclips, shunts, stimulatoren, cochleaire implantaten of elektroden
  • verhoogd risico op toevallen om welke reden dan ook, inclusief voorafgaande diagnose van epilepsie, toevallenstoornis, verhoogde intracraniale druk, of voorgeschiedenis van aanzienlijk hoofdtrauma groter dan lichte hersenschudding (voorgeschiedenis van aanzienlijk hoofdtrauma, inclusief bewustzijnsverlies gedurende ≥ 30 minuten, verandering van bewustzijn gedurende maximaal 24 uur na de gebeurtenis, of posttraumatisch geheugenverlies) in de afgelopen 10 jaar of hoofdletsel opgelopen na de leeftijd van 65 jaar
  • Neurologische aandoening inclusief, maar niet beperkt tot: ruimte-innemende hersenlaesie; elke voorgeschiedenis van toevallen, voorgeschiedenis van cerebrovasculair accident; cerebraal aneurysma, Dementie, Huntington chorea, multiple sclerose
  • Verhoogd risico op epileptische aanvallen om welke reden dan ook, inclusief voorafgaande diagnose van verhoogde intracraniale druk (zoals na grote infarcten of trauma), of momenteel gebruik van medicijnen die op de lijst met sterke potentiële risico's voor rTMS staan.
  • Onderwerpen die medicijnen gebruiken met een ACB-score van 3.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: rTMS via een knooppunt binnen het fronto-pariëtale netwerk
prikkelende 5Hz rTMS zal worden toegepast op een knooppunt binnen het fronto-pariëtale netwerk, gedefinieerd via netwerkanalyse.
prikkelende 5Hz rTMS zal worden gebruikt
Sham-vergelijker: Sham rTMS via een knooppunt binnen het fronto-pariëtale netwerk
elektrische schijnspoel aangebracht over een knooppunt in het fronto-pariëtale netwerk.
er zal een elektrische schijnspoel worden gebruikt die hetzelfde klikgeluid en tastgevoel reproduceert als de actieve rTMS
Actieve vergelijker: rTMS via de DLPFC
prikkelende 5Hz rTMS zal worden toegepast over de dorso-laterale prefrontale cortex die de sterkste fMRI-activering vertoont.
prikkelende 5Hz rTMS zal worden gebruikt
Sham-vergelijker: Sham rTMS via de DLPFC
elektrische schijnspoel aangebracht over de DLPFC.
er zal een elektrische schijnspoel worden gebruikt die hetzelfde klikgeluid en tastgevoel reproduceert als de actieve rTMS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acuut effect van een rTMS-sessie op de prestaties voor een werkgeheugentaak, zoals gemeten door nauwkeurigheid (in percentage)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld een jaar
Nauwkeurigheid (in procenten) zal worden beoordeeld om het acute effect van rTMS te evalueren.
Door afronding van de studie gemiddeld een jaar
Acuut effect van een rTMS-sessie op de prestaties voor een werkgeheugentaak, zoals gemeten door reactietijden (ms)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld een jaar
Reactietijden (in ms) zullen worden beoordeeld om het acute effect van rTMS te evalueren
Door afronding van de studie gemiddeld een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lawrence G Appelbaum, Duke University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 november 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00065334_1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Milde cognitieve stoornis

Klinische onderzoeken op rTMS

Abonneren