- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04176406
Gebruik van fMRI-geleide TMS om de centrale executieve functie bij oudere volwassenen te verbeteren (MCI_Sub) (MCI_Sub)
Dit is een administratieve aanvulling op een bestaand project "Gebruik van fMRI-geleide TMS om de centrale executieve functie bij oudere volwassenen te vergroten: NCT02767323". amnestische milde cognitieve stoornis (MCI), en onderzoek de rol van hersengezondheidsfactoren bij het mediëren van de TMS-gerelateerde geheugenprestatievoordelen die samenhangen met communicatie tussen een netwerk van frontopariëtale hersengebieden in deze populaties.
De focus op focale neurostimulatie op slechts één enkele locatie vertegenwoordigt een fundamentele leemte in de benadering van op geheugen gebaseerde neurostimulatietherapieën. Neurostimulatie beïnvloedt meerdere sites binnen een corticaal netwerk, maar deze globale effecten zijn niet gebruikt als doelwit voor stimulatie vanwege beperkte kennis over de invloed van deze gelokaliseerde sites op globale veranderingen in de hersentoestand. Om dit probleem aan te pakken, zullen multimodale neuroimaging-tools en netwerkmodelleringsbenaderingen die zijn ontwikkeld via het ouderproject U01, worden gebruikt om aan te tonen hoe focale neurostimulatie de effectiviteit van TMS verbetert voor het verbeteren van de geheugenfunctie. Deze doelen komen in het Administratief Supplement aan de orde onder onze twee specifieke doelen. Eerst zal netwerkgestuurde TMS worden toegepast om geheugensucces te optimaliseren in het frontoparietale netwerk (FPN) in een nieuwe groep MCI-patiënten. Een nieuwe vorm van TMS-targeting, waarbij het wereldwijde netwerk wordt gemodelleerd om te begrijpen hoe de bestuurbaarheid van een stimulatieplaats veranderingen in wijdverbreide hersennetwerken oproept, zal worden getest. Ten tweede zullen structurele en functionele factoren die van invloed zijn op de effectiviteit van geïndividualiseerde netwerkgestuurde TMS worden geïdentificeerd om tekorten in MCI te verbeteren. Door een multimodaal model te creëren van neurale tekorten gerelateerd aan MCI, zal netwerkgestuurde TMS worden aangepast om aan te tonen hoe het MCI-brein deze neurale tekorten zou kunnen compenseren. Het ouderproject U01 heeft fundamentele vorderingen gemaakt in de richting van deze doelen, aangezien we het vermogen hebben aangetoond om de werkgeheugenprestaties bij gezonde oudere volwassenen selectief te verbeteren of te verminderen. In het huidige Administratieve Supplement zal dit paradigma worden uitgebreid naar een groep MCI-deelnemers om de hypothese te testen dat prikkelende rTMS naar het werkgeheugennetwerk positieve resultaten kan opleveren voor patiënten met preklinische AD. Het voorgestelde werk zal een belangrijk hulpmiddel zijn voor het bestuderen van de stabiliteit en beheersbaarheid van netwerkconnectiviteit van geheugentoestanden in de ouder wordende hersenen, evenals nieuwe informatie over de effectiviteit van hersenstimulatietechnologieën als een therapeutische benadering voor cognitieve achteruitgang.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Engels sprekende
- bereid toestemming te geven
- ondertekende HIPAA-autorisatie
- klinische consensus voor MCI; en/of voldeed aan de inclusiecriterial op MoCA, ApoE.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van een I DSM IV-stoornis die onstabiel of onbehandeld is
- huidige of vroegere geschiedenis van middelenmisbruik of afhankelijkheid (exclusief nicotine)
- vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
- intracraniale implantaten (bijv. aneurysmaclips, shunts, stimulatoren, cochleaire implantaten of elektroden
- verhoogd risico op toevallen om welke reden dan ook, inclusief voorafgaande diagnose van epilepsie, toevallenstoornis, verhoogde intracraniale druk, of voorgeschiedenis van aanzienlijk hoofdtrauma groter dan lichte hersenschudding (voorgeschiedenis van aanzienlijk hoofdtrauma, inclusief bewustzijnsverlies gedurende ≥ 30 minuten, verandering van bewustzijn gedurende maximaal 24 uur na de gebeurtenis, of posttraumatisch geheugenverlies) in de afgelopen 10 jaar of hoofdletsel opgelopen na de leeftijd van 65 jaar
- Neurologische aandoening inclusief, maar niet beperkt tot: ruimte-innemende hersenlaesie; elke voorgeschiedenis van toevallen, voorgeschiedenis van cerebrovasculair accident; cerebraal aneurysma, Dementie, Huntington chorea, multiple sclerose
- Verhoogd risico op epileptische aanvallen om welke reden dan ook, inclusief voorafgaande diagnose van verhoogde intracraniale druk (zoals na grote infarcten of trauma), of momenteel gebruik van medicijnen die op de lijst met sterke potentiële risico's voor rTMS staan.
- Onderwerpen die medicijnen gebruiken met een ACB-score van 3.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: rTMS via een knooppunt binnen het fronto-pariëtale netwerk
prikkelende 5Hz rTMS zal worden toegepast op een knooppunt binnen het fronto-pariëtale netwerk, gedefinieerd via netwerkanalyse.
|
prikkelende 5Hz rTMS zal worden gebruikt
|
|
Sham-vergelijker: Sham rTMS via een knooppunt binnen het fronto-pariëtale netwerk
elektrische schijnspoel aangebracht over een knooppunt in het fronto-pariëtale netwerk.
|
er zal een elektrische schijnspoel worden gebruikt die hetzelfde klikgeluid en tastgevoel reproduceert als de actieve rTMS
|
|
Actieve vergelijker: rTMS via de DLPFC
prikkelende 5Hz rTMS zal worden toegepast over de dorso-laterale prefrontale cortex die de sterkste fMRI-activering vertoont.
|
prikkelende 5Hz rTMS zal worden gebruikt
|
|
Sham-vergelijker: Sham rTMS via de DLPFC
elektrische schijnspoel aangebracht over de DLPFC.
|
er zal een elektrische schijnspoel worden gebruikt die hetzelfde klikgeluid en tastgevoel reproduceert als de actieve rTMS
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acuut effect van een rTMS-sessie op de prestaties voor een werkgeheugentaak, zoals gemeten door nauwkeurigheid (in percentage)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld een jaar
|
Nauwkeurigheid (in procenten) zal worden beoordeeld om het acute effect van rTMS te evalueren.
|
Door afronding van de studie gemiddeld een jaar
|
|
Acuut effect van een rTMS-sessie op de prestaties voor een werkgeheugentaak, zoals gemeten door reactietijden (ms)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld een jaar
|
Reactietijden (in ms) zullen worden beoordeeld om het acute effect van rTMS te evalueren
|
Door afronding van de studie gemiddeld een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lawrence G Appelbaum, Duke University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00065334_1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Milde cognitieve stoornis
-
St. Boniface HospitalPizzey Ingredients; Canadian Agricultural PartnershipVoltooidGeheugen; Verstoring, mildCanada
-
Uludag UniversityWervingHypoxisch-ischemische encefalopathie MildTurkije (Türkiye)
-
Charite University, Berlin, GermanyGerman Federal Ministry of Education and ResearchOnbekendChronische afasie na een beroerte | Anomie (Word-retrieval Impairment)Duitsland
-
KompanionCare SASClinical Research Units HungaryWervingApathie | Cognitieve stoornis, mild | Depressie Mild | Apathie bij dementie | Neurocognitieve stoornissen, mildFrankrijk
-
DeepsonbioWervingDementie, mild | Cognitieve stoornis MildKorea, republiek van
-
Stanford UniversityWervingDepressie | Depressie Matig | Depressie MildVerenigde Staten
-
Elira, Inc.VoltooidObesitas, mildVerenigde Staten
-
Irmandade da Misericórdia de Albergaria-a-VelhaVoltooidAngst Depressie (mild of niet aanhoudend)
-
Spectrum Health - LakelandIngetrokkenHersenschudding, mild | Traumatisch hersenletsel, mildVerenigde Staten
-
Assiut UniversityActief, niet wervendKnieartrose (Mild tot Matig, Mediale Compartiment)Egypte
Klinische onderzoeken op rTMS
-
Chang Gung Memorial HospitalWerving
-
Centre hospitalier de Ville-Evrard, FranceWervingOm de effectiviteit van Open rTMS te evaluerenFrankrijk
-
Changping LaboratoryWuhan Mental Health CentreGeschorstErnstige depressieve stoornis | Ernstige depressie | Matige depressieChina
-
Changping LaboratoryBeijing HuiLongGuan HospitalWervingErnstige depressieve stoornis | Ernstige depressie | Matige depressieChina
-
Bayside HealthVoltooidAutistische stoornis | De stoornis van AspergerAustralië
-
First Affiliated Hospital of the Chinese People...shanghai center for brain science and brain-inspired technologyWervingHartinfarct | Bovenste extremiteit parasisChina
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchNog niet aan het werven
-
Assiut UniversityVoltooidObsessieve-compulsieve stoornissen
-
University of Maryland, BaltimoreVoltooidSchizofrenie | Schizofrenie SchizoaffectiefVerenigde Staten
-
Fujian Medical University Union HospitalWervingDe ziekte van AlzheimerChina