- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04176406
Wykorzystanie TMS kierowanego przez fMRI w celu zwiększenia centralnej funkcji wykonawczej u osób starszych (MCI_Sub) (MCI_Sub)
Jest to dodatek administracyjny do istniejącego projektu „Wykorzystanie TMS kierowanego przez fMRI w celu zwiększenia centralnej funkcji wykonawczej u osób starszych: NCT02767323” Ta nagroda umożliwia rozszerzenie naszego istniejącego paradygmatu fMRI-TMS na pacjentów z prodromalną postacią choroby Alzheimera (AD) znaną jako amnestyczne łagodne upośledzenie funkcji poznawczych (MCI) i zbadać rolę czynników zdrowia mózgu w pośredniczeniu w korzyściach związanych z wydajnością pamięci związanych z TMS, związanych z komunikacją między siecią przednio-ciemieniowych obszarów mózgu w tych populacjach.
Skupienie się na ogniskowej neurostymulacji tylko w jednym miejscu stanowi fundamentalną lukę w podejściu do terapii neurostymulacyjnych opartych na pamięci. Neurostymulacja wpływa na wiele miejsc w sieci korowej, ale te globalne efekty nie zostały wykorzystane jako cele stymulacji z powodu ograniczonej wiedzy na temat wpływu tych zlokalizowanych miejsc na globalne zmiany stanu mózgu. Aby rozwiązać ten problem, w ramach macierzystego projektu U01 zostaną wykorzystane multimodalne narzędzia do neuroobrazowania i podejścia do modelowania sieci, aby zademonstrować, w jaki sposób neurostymulacja ogniskowa poprawia skuteczność TMS we wzmacnianiu funkcji pamięci. Cele te zostaną omówione w Dodatku administracyjnym w ramach naszych dwóch celów szczegółowych. Po pierwsze, w nowej grupie pacjentów z MCI zostanie zastosowany TMS kierowany przez sieć w celu optymalizacji pamięci w oparciu o sieć czołowo-ciemieniową (FPN). Przetestowana zostanie nowa forma kierowania TMS, która obejmuje modelowanie globalnej sieci w celu zrozumienia, w jaki sposób sterowalność miejsca stymulacji wywołuje zmiany w rozległych sieciach mózgowych. Po drugie, zidentyfikowane zostaną czynniki strukturalne i funkcjonalne wpływające na skuteczność zindywidualizowanego TMS kierowanego przez sieć, aby złagodzić deficyty w MCI. Tworząc multimodalny model deficytów neuronalnych związanych z MCI, sterowany siecią TMS zostanie dostosowany, aby pokazać, w jaki sposób mózg MCI może kompensować te deficyty neuronowe. Nadrzędny projekt U01 poczynił fundamentalne postępy w kierunku tych celów, ponieważ wykazaliśmy zdolność do selektywnego zwiększania i zmniejszania wydajności pamięci roboczej u zdrowych osób starszych. W bieżącym dodatku administracyjnym ten paradygmat zostanie rozszerzony na grupę uczestników MCI w celu przetestowania hipotezy, że pobudzający rTMS do sieci pamięci roboczej może zapewnić pozytywne wyniki u pacjentów z przedklinicznym AD. Proponowana praca dostarczy ważnego narzędzia do badania stabilności i możliwości kontrolowania połączeń sieciowych stanów pamięci w starzejącym się mózgu, a także nowych informacji na temat skuteczności technologii stymulacji mózgu jako podejścia terapeutycznego do osłabienia funkcji poznawczych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mówiący po angielsku
- chętny do wyrażenia zgody
- podpisana autoryzacja HIPAA
- konsensus kliniczny dla MCI; i/lub spełnia kryteria włączenia do MoCA, ApoE.
Kryteria wyłączenia:
- Historia jakiegokolwiek zaburzenia I DSM IV, które jest niestabilne lub nieleczone
- obecna lub przeszła historia nadużywania substancji lub uzależnienia (z wyłączeniem nikotyny)
- kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- implanty wewnątrzczaszkowe (np. klipsy do tętniaków, boczniki, stymulatory, implanty ślimakowe lub elektrody
- zwiększone ryzyko napadu padaczkowego z jakiegokolwiek powodu, w tym wcześniejsze rozpoznanie padaczki, zaburzenia napadowego, zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe lub znaczny uraz głowy większy niż łagodny wstrząśnienie mózgu w wywiadzie (znaczny uraz głowy w wywiadzie, w tym utrata przytomności na ≥ 30 minut, zmiana przytomność do 24 godzin po zdarzeniu lub amnezja pourazowa) w ciągu ostatnich 10 lat lub uraz głowy powstały po 65 roku życia
- Zaburzenia neurologiczne obejmujące, ale nie ograniczające się do: zajmujących przestrzeń uszkodzeń mózgu; jakakolwiek historia napadów padaczkowych, historia incydentu naczyniowo-mózgowego; tętniak mózgu, demencja, pląsawica Huntingtona, stwardnienie rozsiane
- Zwiększone ryzyko napadu padaczkowego z jakiegokolwiek powodu, w tym z wcześniejszą diagnozą zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego (np. po dużym zawale lub urazie) lub obecnie przyjmowane leki, które znajdują się na liście silnych potencjalnych zagrożeń dla rTMS.
- Pacjenci przyjmujący leki z wynikiem ACB 3.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: rTMS nad węzłem w sieci czołowo-ciemieniowej
pobudzający rTMS 5 Hz zostanie zastosowany w węźle w sieci czołowo-ciemieniowej, zdefiniowanej za pomocą analizy sieci.
|
zostanie zastosowany pobudzający rTMS 5 Hz
|
|
Pozorny komparator: Pozorowany rTMS nad węzłem w sieci czołowo-ciemieniowej
elektryczna cewka pozorowana zastosowana na węźle w sieci czołowo-ciemieniowej.
|
zostanie użyta elektryczna cewka symulacyjna odtwarzająca ten sam dźwięk kliknięcia i wrażenie dotykowe, co aktywny rTMS
|
|
Aktywny komparator: rTMS przez DLPFC
pobudzający rTMS 5 Hz zostanie zastosowany na grzbietowo-bocznej korze przedczołowej wykazującej najsilniejszą aktywację fMRI.
|
zostanie zastosowany pobudzający rTMS 5 Hz
|
|
Pozorny komparator: Pozoruj rTMS przez DLPFC
elektryczna cewka pozorowana nałożona na DLPFC.
|
zostanie użyta elektryczna cewka symulacyjna odtwarzająca ten sam dźwięk kliknięcia i wrażenie dotykowe, co aktywny rTMS
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostry wpływ sesji rTMS na wydajność zadania pamięci roboczej, mierzony dokładnością (w procentach)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio jeden rok
|
Dokładność (w procentach) zostanie oceniona w celu oceny ostrego efektu rTMS.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio jeden rok
|
|
Ostry wpływ sesji rTMS na wydajność zadania pamięci roboczej, mierzony czasem reakcji (ms)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów średnio jeden rok
|
Czasy reakcji (w ms) zostaną ocenione w celu oceny ostrego efektu rTMS
|
Poprzez ukończenie studiów średnio jeden rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lawrence G Appelbaum, Duke University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00065334_1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych
-
Atılım UniversityJeszcze nie rekrutacjaReformer Pilates Ćwiczenie, Cognitive Performans
-
Pamukkale UniversityRejestracja na zaproszenieOcena poznawcza | Elektrowstrząsy (ECT) | Ocena Poznawcza Terapii Elektrowstrząsowej (ECCA) | Montreal Cognitive Assessment (MoCA) | Turecka adaptacjaTurcja (Türkiye)
Badania kliniczne na rTMS
-
Chang Gung Memorial HospitalRekrutacyjny
-
Centre hospitalier de Ville-Evrard, FranceRekrutacyjnyOcena skuteczności Open rTMSFrancja
-
Changping LaboratoryWuhan Mental Health CentreZawieszonyCiężkie zaburzenie depresyjne | Ciężka depresja | Umiarkowana depresjaChiny
-
Chulalongkorn UniversityKing Chulalongkorn Memorial HospitalRekrutacyjnyALS (stwardnienie zanikowe boczne)Tajlandia
-
Bayside HealthZakończonyZaburzenie autystyczne | Zespół AspergeraAustralia
-
Changping LaboratoryBeijing HuiLongGuan HospitalRekrutacyjnyCiężkie zaburzenie depresyjne | Ciężka depresja | Umiarkowana depresjaChiny
-
First Affiliated Hospital of the Chinese People...shanghai center for brain science and brain-inspired technologyRekrutacyjnyUderzenie | Parasis kończyny górnejChiny
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchJeszcze nie rekrutacja
-
Fujian Medical University Union HospitalRekrutacyjnyChoroba AlzheimeraChiny
-
University Hospital, RouenUniversity Hospital, CaenZakończony