- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04176406
Bruk av fMRI-veiledet TMS for å øke sentral eksekutiv funksjon hos eldre voksne (MCI_Sub) (MCI_Sub)
Dette er et administrativt supplement til et eksisterende prosjekt "Using fMRI-guided TMS to increase central executive function in older adults: NCT02767323" Denne prisen gjør det mulig å utvide vårt eksisterende fMRI-TMS paradigme til pasienter med en prodromal form for Alzheimers sykdom (AD) kjent som amnestic Mild Cognitive Impairment (MCI), og undersøker rollen til hjernehelsefaktorer i å formidle de TMS-relaterte minneytelsesfordelene forbundet med kommunikasjon mellom et nettverk av frontoparietale hjerneregioner i disse populasjonene.
Fokuset på fokal nevrostimulering på bare et enkelt sted representerer et grunnleggende gap i tilnærmingen til minnebaserte nevrostimuleringsterapier. Nevrostimulering påvirker flere steder i et kortikalt nettverk, men disse globale effektene har ikke blitt brukt som mål for stimulering på grunn av begrenset kunnskap om hvilken innflytelse disse lokaliserte stedene har på globale endringer i hjernetilstand. For å løse dette problemet, vil multimodale nevroavbildningsverktøy og nettverksmodelleringstilnærminger utviklet gjennom det overordnede U01-prosjektet bli brukt, for å demonstrere hvordan fokal nevrostimulering forbedrer effektiviteten til TMS for å forbedre minnefunksjonen. Disse målene vil bli behandlet i det administrative tillegget under våre to spesifikke mål. Først vil nettverksveiledet TMS brukes for å optimalisere minnesuksess basert i det frontoparietale nettverket (FPN) i en ny gruppe MCI-pasienter. En ny form for TMS-målretting som involverer modellering av det globale nettverket for å forstå hvordan kontrollerbarheten til et stimuleringssted fremkaller endringer i utbredte hjernenettverk, vil bli testet. For det andre vil strukturelle og funksjonelle faktorer som påvirker effektiviteten til individualisert nettverksstyrt TMS bli identifisert for å lindre underskudd i MCI. Ved å lage en multimodal modell av nevrale defekter relatert til MCI, vil nettverksstyrt TMS bli justert for å demonstrere hvordan MCI-hjernen kan kompensere for disse nevrale defektene. Foreldre U01-prosjektet har gjort grunnleggende fremskritt mot disse målene, ettersom vi har demonstrert evnen til å selektivt forbedre og redusere arbeidsminneytelsen hos friske eldre voksne. I det gjeldende administrative tillegget vil dette paradigmet bli utvidet til en gruppe MCI-deltakere for å teste hypotesen om at eksitatorisk rTMS til arbeidsminnenettverket kan gi positive resultater for pasienter med preklinisk AD. Det foreslåtte arbeidet vil gi et viktig verktøy for å studere stabiliteten og kontrollerbarheten til nettverkstilkobling av minnetilstander i den aldrende hjernen, samt ny informasjon om effektiviteten av hjernestimuleringsteknologier som en terapeutisk tilnærming for kognitiv tilbakegang.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Engelsktalende
- villig til å gi samtykke
- signert HIPAA-autorisasjon
- klinisk konsensus for MCI; og/eller oppfylte inklusjonskriterierl på MoCA, ApoE.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om enhver I DSM IV-lidelse som er ustabil eller ubehandlet
- nåværende eller tidligere historie med rusmisbruk eller avhengighet (unntatt nikotin)
- kvinner som er gravide eller ammer
- intrakranielle implantater (f.eks. aneurismer, shunts, stimulatorer, cochleaimplantater eller elektroder
- økt risiko for anfall uansett årsak, inkludert tidligere diagnose av epilepsi, anfallsforstyrrelse, økt intrakranielt trykk eller historie med betydelig hodetraume større enn mild hjernerystelse (Historie om betydelig hodetraume, inkludert med bevissthetstap i ≥ 30 minutter, endring av bevissthet i opptil 24 timer etter hendelsen, eller posttraumatisk hukommelsestap) de siste 10 årene eller hodeskade mottatt etter fylte 65
- Nevrologisk lidelse inkludert, men ikke begrenset til: plassopptakende hjernelesjon; enhver historie med anfall, historie med cerebrovaskulær ulykke; cerebral aneurisme, demens, Huntington chorea, multippel sklerose
- Økt risiko for anfall uansett årsak, inkludert tidligere diagnose av økt intrakranielt trykk (som etter store infarkter eller traumer), eller som for tiden tar medisiner som er på listen over potensielle farer for rTMS.
- Personer som tar medisiner med en ACB-score på 3.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: rTMS over en node innenfor det frontoparietale nettverket
eksitatorisk 5Hz rTMS vil bli brukt over en node innenfor det frontoparietale nettverket, definert via nettverksanalyse.
|
eksitatorisk 5Hz rTMS vil bli brukt
|
|
Sham-komparator: Sham rTMS over en node innenfor det frontoparietale nettverket
elektrisk falsk spole påført over en node innenfor det frontoparietale nettverket.
|
en elektrisk falsk spole som gjengir samme klikkelyd og taktile følelse som den aktive rTMS vil bli brukt
|
|
Aktiv komparator: rTMS over DLPFC
eksitatorisk 5Hz rTMS vil bli brukt over den dorso-laterale prefrontale cortex som viser den sterkeste fMRI-aktiveringen.
|
eksitatorisk 5Hz rTMS vil bli brukt
|
|
Sham-komparator: Sham rTMS over DLPFC
elektrisk falsk spole påført over DLPFC.
|
en elektrisk falsk spole som gjengir samme klikkelyd og taktile følelse som den aktive rTMS vil bli brukt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akutt effekt av en rTMS-økt på ytelsen for en arbeidsminneoppgave, målt etter nøyaktighet (i prosent)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt ett år
|
Nøyaktighet (i prosent) vil bli vurdert for å evaluere den akutte effekten av rTMS.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt ett år
|
|
Akutt effekt av en rTMS-økt på ytelsen for en arbeidsminneoppgave, målt ved reaksjonstider (ms)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt ett år
|
Reaksjonstider (i ms) vil bli vurdert for å evaluere den akutte effekten av rTMS
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lawrence G Appelbaum, Duke University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00065334_1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Mild kognitiv svikt
-
Uskudar UniversityRekrutteringAMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentTyrkia (Türkiye)
-
IRCCS San RaffaeleAktiv, ikke rekrutterendeMild kognitiv svikt (MCI) | Nevrodegenerativ sykdom | Nevrodegenerativ demens | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentItalia
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringSøvnforstyrrelser | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentForente stater
-
IRCCS San RaffaeleRekrutteringAlzheimers sykdom | MCI | AMCI - Amnestic Mild Cognitive Impairment | MCI-konvertering til demensItalia
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichBayerisches Staatsministerium für Gesundheit, Pflege und PräventionRekrutteringMild kognitiv svikt | Mild demensTyskland
-
Oasi Research Institute-IRCCSHar ikke rekruttert ennå
-
NYU Langone HealthRekruttering
-
Oasi Research Institute-IRCCSHar ikke rekruttert ennå
-
Oasi Research Institute-IRCCSHar ikke rekruttert ennå
-
Oasi Research Institute-IRCCSHar ikke rekruttert ennå
Kliniske studier på rTMS
-
Centre hospitalier de Ville-Evrard, FranceRekrutteringFor å evaluere effektiviteten av åpen rTMSFrankrike
-
Chang Gung Memorial HospitalRekruttering
-
Changping LaboratoryWuhan Mental Health CentreSuspendertMajor depressiv lidelse | Alvorlig depresjon | Moderat depresjonKina
-
Chulalongkorn UniversityKing Chulalongkorn Memorial HospitalRekrutteringALS (amyotrofisk lateral sklerose)Thailand
-
Changping LaboratoryBeijing HuiLongGuan HospitalRekrutteringMajor depressiv lidelse | Alvorlig depresjon | Moderat depresjonKina
-
First Affiliated Hospital of the Chinese People...shanghai center for brain science and brain-inspired technologyRekrutteringSlag | Upper Extremity ParasisKina
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneFullførtNevropatisk smerteFrankrike
-
Stanford UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtMajor depressiv lidelseForente stater
-
Bayside HealthFullførtAutistisk lidelse | Aspergers lidelseAustralia
-
Assiut UniversityFullført