Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av fMRI-veiledet TMS for å øke sentral eksekutiv funksjon hos eldre voksne (MCI_Sub) (MCI_Sub)

8. januar 2021 oppdatert av: Duke University

Dette er et administrativt supplement til et eksisterende prosjekt "Using fMRI-guided TMS to increase central executive function in older adults: NCT02767323" Denne prisen gjør det mulig å utvide vårt eksisterende fMRI-TMS paradigme til pasienter med en prodromal form for Alzheimers sykdom (AD) kjent som amnestic Mild Cognitive Impairment (MCI), og undersøker rollen til hjernehelsefaktorer i å formidle de TMS-relaterte minneytelsesfordelene forbundet med kommunikasjon mellom et nettverk av frontoparietale hjerneregioner i disse populasjonene.

Fokuset på fokal nevrostimulering på bare et enkelt sted representerer et grunnleggende gap i tilnærmingen til minnebaserte nevrostimuleringsterapier. Nevrostimulering påvirker flere steder i et kortikalt nettverk, men disse globale effektene har ikke blitt brukt som mål for stimulering på grunn av begrenset kunnskap om hvilken innflytelse disse lokaliserte stedene har på globale endringer i hjernetilstand. For å løse dette problemet, vil multimodale nevroavbildningsverktøy og nettverksmodelleringstilnærminger utviklet gjennom det overordnede U01-prosjektet bli brukt, for å demonstrere hvordan fokal nevrostimulering forbedrer effektiviteten til TMS for å forbedre minnefunksjonen. Disse målene vil bli behandlet i det administrative tillegget under våre to spesifikke mål. Først vil nettverksveiledet TMS brukes for å optimalisere minnesuksess basert i det frontoparietale nettverket (FPN) i en ny gruppe MCI-pasienter. En ny form for TMS-målretting som involverer modellering av det globale nettverket for å forstå hvordan kontrollerbarheten til et stimuleringssted fremkaller endringer i utbredte hjernenettverk, vil bli testet. For det andre vil strukturelle og funksjonelle faktorer som påvirker effektiviteten til individualisert nettverksstyrt TMS bli identifisert for å lindre underskudd i MCI. Ved å lage en multimodal modell av nevrale defekter relatert til MCI, vil nettverksstyrt TMS bli justert for å demonstrere hvordan MCI-hjernen kan kompensere for disse nevrale defektene. Foreldre U01-prosjektet har gjort grunnleggende fremskritt mot disse målene, ettersom vi har demonstrert evnen til å selektivt forbedre og redusere arbeidsminneytelsen hos friske eldre voksne. I det gjeldende administrative tillegget vil dette paradigmet bli utvidet til en gruppe MCI-deltakere for å teste hypotesen om at eksitatorisk rTMS til arbeidsminnenettverket kan gi positive resultater for pasienter med preklinisk AD. Det foreslåtte arbeidet vil gi et viktig verktøy for å studere stabiliteten og kontrollerbarheten til nettverkstilkobling av minnetilstander i den aldrende hjernen, samt ny informasjon om effektiviteten av hjernestimuleringsteknologier som en terapeutisk tilnærming for kognitiv tilbakegang.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Engelsktalende
  • villig til å gi samtykke
  • signert HIPAA-autorisasjon
  • klinisk konsensus for MCI; og/eller oppfylte inklusjonskriterierl på MoCA, ApoE.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om enhver I DSM IV-lidelse som er ustabil eller ubehandlet
  • nåværende eller tidligere historie med rusmisbruk eller avhengighet (unntatt nikotin)
  • kvinner som er gravide eller ammer
  • intrakranielle implantater (f.eks. aneurismer, shunts, stimulatorer, cochleaimplantater eller elektroder
  • økt risiko for anfall uansett årsak, inkludert tidligere diagnose av epilepsi, anfallsforstyrrelse, økt intrakranielt trykk eller historie med betydelig hodetraume større enn mild hjernerystelse (Historie om betydelig hodetraume, inkludert med bevissthetstap i ≥ 30 minutter, endring av bevissthet i opptil 24 timer etter hendelsen, eller posttraumatisk hukommelsestap) de siste 10 årene eller hodeskade mottatt etter fylte 65
  • Nevrologisk lidelse inkludert, men ikke begrenset til: plassopptakende hjernelesjon; enhver historie med anfall, historie med cerebrovaskulær ulykke; cerebral aneurisme, demens, Huntington chorea, multippel sklerose
  • Økt risiko for anfall uansett årsak, inkludert tidligere diagnose av økt intrakranielt trykk (som etter store infarkter eller traumer), eller som for tiden tar medisiner som er på listen over potensielle farer for rTMS.
  • Personer som tar medisiner med en ACB-score på 3.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: rTMS over en node innenfor det frontoparietale nettverket
eksitatorisk 5Hz rTMS vil bli brukt over en node innenfor det frontoparietale nettverket, definert via nettverksanalyse.
eksitatorisk 5Hz rTMS vil bli brukt
Sham-komparator: Sham rTMS over en node innenfor det frontoparietale nettverket
elektrisk falsk spole påført over en node innenfor det frontoparietale nettverket.
en elektrisk falsk spole som gjengir samme klikkelyd og taktile følelse som den aktive rTMS vil bli brukt
Aktiv komparator: rTMS over DLPFC
eksitatorisk 5Hz rTMS vil bli brukt over den dorso-laterale prefrontale cortex som viser den sterkeste fMRI-aktiveringen.
eksitatorisk 5Hz rTMS vil bli brukt
Sham-komparator: Sham rTMS over DLPFC
elektrisk falsk spole påført over DLPFC.
en elektrisk falsk spole som gjengir samme klikkelyd og taktile følelse som den aktive rTMS vil bli brukt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutt effekt av en rTMS-økt på ytelsen for en arbeidsminneoppgave, målt etter nøyaktighet (i prosent)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt ett år
Nøyaktighet (i prosent) vil bli vurdert for å evaluere den akutte effekten av rTMS.
Gjennom studiegjennomføring i snitt ett år
Akutt effekt av en rTMS-økt på ytelsen for en arbeidsminneoppgave, målt ved reaksjonstider (ms)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt ett år
Reaksjonstider (i ms) vil bli vurdert for å evaluere den akutte effekten av rTMS
Gjennom studiegjennomføring i snitt ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lawrence G Appelbaum, Duke University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. november 2019

Primær fullføring (Faktiske)

27. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

27. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

25. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Pro00065334_1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mild kognitiv svikt

Kliniske studier på rTMS

Abonnere