Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az allergiás megnyilvánulások és fertőzéses epizódok előfordulása a dysbiosis kockázatának kitett, egészséges idős csecsemőknél (SOPRANO)

2023. március 9. frissítette: Bledina

Valós tanulmány az allergiás megnyilvánulások és fertőzéses epizódok előfordulásának felmérésére egészséges termetű csecsemőknél, akiknél fennáll a diszbiózis veszélye az első életévben

Ez a tanulmány értékeli az allergiás megnyilvánulások (amelyek közül az első az atópiás dermatitis) és a fertőző betegségek előfordulását anyatej-helyettesítő tápszerrel táplált gyermekeknél, valós felhasználási körülmények között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat elsődleges célja az atópiás dermatitisz halmozott előfordulási gyakoriságának értékelése egészséges csecsemőknél, akiknél fennáll a dysbiosis kockázata 12 hónapos korban, valamint az atópiás dermatitisz jelenlétével kapcsolatos tényezők azonosítása.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

334

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 1 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Csecsemők 1 hónapos + 1 hetes korig, jó egészségi állapotban, dysbiosis veszélyének kitéve

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • teljes korú csecsemő (terhességi kor ≥ 37 és ≤ 42 hét), jó egészségben;
  • A dysbiosis legalább egy kockázati tényezője, beleértve:

    • császármetszéssel szülés,
    • Antibiotikum-expozíció a születés és a befogadás között, vagy méhen belüli (antibiotikumot kapott anya) a terhesség utolsó trimeszterében, vagy szülés utáni (a szülés során antibiotikumot kapott anya),
    • a családban egy családtagnál orvos által igazolt allergia fordult elő, amely a két szülő vagy testvér közül legalább az egyiket érinti (asztma, atópiás dermatitis, ekcéma, allergiás nátha, bizonyított ételallergia);
  • Legfeljebb 5 hetes életkor;
  • A terhességi kor és nem referenciaértékeinek súlyozása (a 10. és 90. percentilis között az érvényben lévő növekedési görbék szerint);
  • Már csecsemőtápszert fogyaszt (az anyatejjel vagy anélkül), vagy akinek édesanyja a konzultáció végén anyatej-helyettesítő tápszert szeretne bevezetni, hogy vegyes szoptatásra váltson, vagy elkezdje az elválasztást;
  • A gyermek szülőjének (vagy mindkettőnek) vagy törvényes képviselőjének felhatalmazása személyes adatok gyűjtésére gyermekéről és családjáról.

Kizárási kritériumok:

  • Koraszülött vagy alacsony születési súly (< 2500 g);
  • tehéntejfehérjére allergiás csecsemők;
  • Súlyos veleszületett rendellenességekben szenvedő csecsemők, amelyek befolyásolhatják a növekedést (cisztás fibrózis, bronchopulmonalis diszplázia, tracheomalacia, tracheoesophagealis fisztula, veleszületett szívhibák stb.);
  • Csecsemők krónikus betegségben vagy súlyos újszülöttkori patológiában, vagy fertőzésekre hajlamosító kórképben (HIV, hepatitis B vagy C, autoimmun cukorbetegség, immunhiány, légzési elégtelenség, szepszis, intravénás vérzés, súlyos újszülöttkori hepatitis, nekrotizáló enterocolitis, hypertonia perzisztáló pulmonalis ... ), vagy vese- vagy májpatológia;
  • A szülő vagy a törvényes képviselő képtelensége megérteni a vizsgálati protokollt, vagy az orvos kétségei vannak a protokollnak való megfelelés képességével vagy hajlandóságával kapcsolatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az atópiás dermatitisz kumulatív előfordulása a vizsgálatba bevont csecsemőknél
Időkeret: 12 hónap
A 12 hónapos követés során jelentett és SCORAD-pontszámmal objektív dermatitisz epizódok száma > 0.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Atópiás dermatitis
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap
Mérsékelt atópiás dermatitisz (SCORAD-pontszám 25-50) vagy súlyos epizódok (SCORAD-pontszám> 50) kumulatív incidenciája
3, 6 és 12 hónap
Gasztrointesztinális tolerancia
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap
  • A széklet gyakorisága, állaga, színe és mennyisége (amszterdami skála),
  • A regurgitációk gyakorisága és intenzitása (a Vandenplas adaptált pontszáma),
  • A gázképződés/puffadás, kólika, megmagyarázhatatlan sírás gyakorisága és intenzitása
3, 6 és 12 hónap
Magasság
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap
Növekedés a magasság tekintetében
3, 6 és 12 hónap
Súly
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap
Növekedés súly tekintetében
3, 6 és 12 hónap
Koponya kerülete
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap
Növekedés a koponya kerületének termében
3, 6 és 12 hónap
Betartás
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap
Azon gyermekek %-a, akik az előző látogatáskor az orvos által felírt tápszert fogyasztották
3, 6 és 12 hónap
Fogyasztás
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap
Fogyasztási napok száma az előző időszakban.
3, 6 és 12 hónap
Elégedettség a Likert-skálával
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap
5 fokozatú Likert skála, amelyet az orvos és a szülők töltenek ki
3, 6 és 12 hónap
Az allergiás megnyilvánulások kumulatív előfordulása
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap

Összesített szám a következő epizódok felvétele óta:

  • atópiás dermatitis,
  • ekcéma,
  • zihálás,
  • allergiás nátha
3, 6 és 12 hónap
A fertőzések kumulatív előfordulása
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap

Összesített szám a következő epizódok felvétele óta:

  • A felső légúti fertőzések,
  • Az alsó légúti fertőzések,
  • Emésztőrendszeri fertőzések,
  • pyelonephritis,
3, 6 és 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Florence MD CAMPEOTTO, Scientific Committee
  • Tanulmányi szék: Hugues MD PILOQUET, Scientific Committee
  • Tanulmányi szék: Alexis MD MOSCA, Scientific Committee
  • Tanulmányi szék: Olivier MD GOULET, Scientific Committee
  • Tanulmányi szék: Marie-José MD BUTEL, Scientific Committee
  • Tanulmányi szék: Anne-Judith MD WALIGORA, Scientific Committee

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. december 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. július 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. július 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. november 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 28.

Első közzététel (Tényleges)

2019. december 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 9.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Dermatitis, allergiás érintkezés

Iratkozz fel