- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04182425
Az allergiás megnyilvánulások és fertőzéses epizódok előfordulása a dysbiosis kockázatának kitett, egészséges idős csecsemőknél (SOPRANO)
2023. március 9. frissítette: Bledina
Valós tanulmány az allergiás megnyilvánulások és fertőzéses epizódok előfordulásának felmérésére egészséges termetű csecsemőknél, akiknél fennáll a diszbiózis veszélye az első életévben
Ez a tanulmány értékeli az allergiás megnyilvánulások (amelyek közül az első az atópiás dermatitis) és a fertőző betegségek előfordulását anyatej-helyettesítő tápszerrel táplált gyermekeknél, valós felhasználási körülmények között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat elsődleges célja az atópiás dermatitisz halmozott előfordulási gyakoriságának értékelése egészséges csecsemőknél, akiknél fennáll a dysbiosis kockázata 12 hónapos korban, valamint az atópiás dermatitisz jelenlétével kapcsolatos tényezők azonosítása.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
334
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taverny, Franciaország
- Medical Office
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 1 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Csecsemők 1 hónapos + 1 hetes korig, jó egészségi állapotban, dysbiosis veszélyének kitéve
Leírás
Bevételi kritériumok:
- teljes korú csecsemő (terhességi kor ≥ 37 és ≤ 42 hét), jó egészségben;
A dysbiosis legalább egy kockázati tényezője, beleértve:
- császármetszéssel szülés,
- Antibiotikum-expozíció a születés és a befogadás között, vagy méhen belüli (antibiotikumot kapott anya) a terhesség utolsó trimeszterében, vagy szülés utáni (a szülés során antibiotikumot kapott anya),
- a családban egy családtagnál orvos által igazolt allergia fordult elő, amely a két szülő vagy testvér közül legalább az egyiket érinti (asztma, atópiás dermatitis, ekcéma, allergiás nátha, bizonyított ételallergia);
- Legfeljebb 5 hetes életkor;
- A terhességi kor és nem referenciaértékeinek súlyozása (a 10. és 90. percentilis között az érvényben lévő növekedési görbék szerint);
- Már csecsemőtápszert fogyaszt (az anyatejjel vagy anélkül), vagy akinek édesanyja a konzultáció végén anyatej-helyettesítő tápszert szeretne bevezetni, hogy vegyes szoptatásra váltson, vagy elkezdje az elválasztást;
- A gyermek szülőjének (vagy mindkettőnek) vagy törvényes képviselőjének felhatalmazása személyes adatok gyűjtésére gyermekéről és családjáról.
Kizárási kritériumok:
- Koraszülött vagy alacsony születési súly (< 2500 g);
- tehéntejfehérjére allergiás csecsemők;
- Súlyos veleszületett rendellenességekben szenvedő csecsemők, amelyek befolyásolhatják a növekedést (cisztás fibrózis, bronchopulmonalis diszplázia, tracheomalacia, tracheoesophagealis fisztula, veleszületett szívhibák stb.);
- Csecsemők krónikus betegségben vagy súlyos újszülöttkori patológiában, vagy fertőzésekre hajlamosító kórképben (HIV, hepatitis B vagy C, autoimmun cukorbetegség, immunhiány, légzési elégtelenség, szepszis, intravénás vérzés, súlyos újszülöttkori hepatitis, nekrotizáló enterocolitis, hypertonia perzisztáló pulmonalis ... ), vagy vese- vagy májpatológia;
- A szülő vagy a törvényes képviselő képtelensége megérteni a vizsgálati protokollt, vagy az orvos kétségei vannak a protokollnak való megfelelés képességével vagy hajlandóságával kapcsolatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az atópiás dermatitisz kumulatív előfordulása a vizsgálatba bevont csecsemőknél
Időkeret: 12 hónap
|
A 12 hónapos követés során jelentett és SCORAD-pontszámmal objektív dermatitisz epizódok száma > 0.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Atópiás dermatitis
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap
|
Mérsékelt atópiás dermatitisz (SCORAD-pontszám 25-50) vagy súlyos epizódok (SCORAD-pontszám> 50) kumulatív incidenciája
|
3, 6 és 12 hónap
|
|
Gasztrointesztinális tolerancia
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap
|
|
3, 6 és 12 hónap
|
|
Magasság
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap
|
Növekedés a magasság tekintetében
|
3, 6 és 12 hónap
|
|
Súly
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap
|
Növekedés súly tekintetében
|
3, 6 és 12 hónap
|
|
Koponya kerülete
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap
|
Növekedés a koponya kerületének termében
|
3, 6 és 12 hónap
|
|
Betartás
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap
|
Azon gyermekek %-a, akik az előző látogatáskor az orvos által felírt tápszert fogyasztották
|
3, 6 és 12 hónap
|
|
Fogyasztás
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap
|
Fogyasztási napok száma az előző időszakban.
|
3, 6 és 12 hónap
|
|
Elégedettség a Likert-skálával
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap
|
5 fokozatú Likert skála, amelyet az orvos és a szülők töltenek ki
|
3, 6 és 12 hónap
|
|
Az allergiás megnyilvánulások kumulatív előfordulása
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap
|
Összesített szám a következő epizódok felvétele óta:
|
3, 6 és 12 hónap
|
|
A fertőzések kumulatív előfordulása
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap
|
Összesített szám a következő epizódok felvétele óta:
|
3, 6 és 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Florence MD CAMPEOTTO, Scientific Committee
- Tanulmányi szék: Hugues MD PILOQUET, Scientific Committee
- Tanulmányi szék: Alexis MD MOSCA, Scientific Committee
- Tanulmányi szék: Olivier MD GOULET, Scientific Committee
- Tanulmányi szék: Marie-José MD BUTEL, Scientific Committee
- Tanulmányi szék: Anne-Judith MD WALIGORA, Scientific Committee
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. december 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. július 4.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. július 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. november 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 28.
Első közzététel (Tényleges)
2019. december 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. március 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 9.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019-A01725-52
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Dermatitis, allergiás érintkezés
-
Hospices Civils de LyonToborzásKontakt dermatitis | Kontakt dermatitisz Irritatív | Kontakt dermatitis, allergiásFranciaország
-
University Ghent3MMegszűntNyomásfekély | Pelenkakiütés | Inkontinenciával összefüggő dermatitis | Inkontinencia okozta irritáló kontakt dermatitisBelgium
-
University of Split, School of MedicineToborzásKontakt dermatitisHorvátország
-
Steven BakerBefejezveKontakt dermatitis kézEgyesült Államok
-
Pleuran, s.r.o.BefejezveErythema | Perioral dermatitis | Pelenka dermatitis | Újszülöttkori pustulózis | Periorificiális DermatitisSzlovákia
-
HealthPartners InstituteBefejezveIrritatív kontakt dermatitiszEgyesült Államok
-
Primus PharmaceuticalsMegszűntIrritatív kontakt dermatitiszEgyesült Államok
-
Dicle UniversityBefejezvePelenka dermatitisTörökország (Türkiye)
-
University of Split, School of MedicineBefejezveIrritatív kontakt dermatitiszHorvátország
-
Herlev and Gentofte HospitalKarolinska InstitutetBefejezve