- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04182425
Incidência de Manifestações Alérgicas e Episódios Infecciosos em Lactentes de Termo Saudáveis em Risco de Disbiose (SOPRANO)
9 de março de 2023 atualizado por: Bledina
Estudo da vida real para avaliar a incidência de manifestações alérgicas e episódios infecciosos em bebês saudáveis a termo com risco de disbiose durante o primeiro ano de vida
Este estudo avaliará a incidência de manifestações alérgicas (a primeira delas é a dermatite atópica) e doenças infecciosas em crianças alimentadas com fórmula infantil em condições reais de uso.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo primário do estudo é avaliar a incidência cumulativa de dermatite atópica em lactentes saudáveis com risco de disbiose aos 12 meses de idade e identificar fatores associados à presença de dermatite atópica.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
334
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Taverny, França
- Medical Office
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 1 mês (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Lactentes até 1 mês + 1 semana, em bom estado de saúde, em risco de disbiose
Descrição
Critério de inclusão:
- lactente a termo (idade gestacional ≥ 37 e ≤ 42 semanas) em bom estado de saúde;
Ter pelo menos um fator de risco para disbiose, incluindo:
- parto por cesariana,
- Exposição a antibióticos entre o nascimento e a inclusão ou in utero (mãe que recebeu antibióticos) durante o último trimestre da gravidez, ou per-partum (mãe que recebeu antibióticos durante o parto),
- história familiar de alergia confirmada por médico em familiar, afetando pelo menos um dos dois pais ou irmãos (asma, dermatite atópica, eczema, rinite alérgica, alergia alimentar comprovada);
- Envelhecido no máximo 5 semanas;
- Ter um peso nos valores de referência para idade gestacional e sexo (entre os percentis 10 e 90 de acordo com as curvas de crescimento vigentes);
- Já consome fórmula infantil (com ou sem leite materno associado), ou cuja mãe deseja introduzir fórmula infantil no final desta consulta para passar para aleitamento misto ou iniciar o desmame;
- Autorização de um dos pais (ou ambos) ou representante legal da criança para coletar informações pessoais sobre sua criança e família.
Critério de exclusão:
- Prematuros ou de baixo peso ao nascer (< 2500g);
- Lactente alérgico à proteína do leite de vaca;
- Lactentes com anomalias congênitas graves que podem afetar o crescimento (fibrose cística, displasia broncopulmonar, traqueomalácia, fístula traqueoesofágica, cardiopatias congênitas...);
- Lactentes com doença crônica ou patologia neonatal grave, ou uma patologia que predispõe a infecções (HIV, hepatite B ou C, diabetes autoimune, imunodeficiência, dificuldade respiratória, sepse, hemorragia intraventricular, hepatite neonatal grave, enterocolite necrosante, hipertensão pulmonar persistente ... ), ou patologia renal ou hepática;
- Incapacidade do pai ou representante legal de entender o protocolo do estudo, ou dúvidas do médico sobre a capacidade ou vontade de cumprir o protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência cumulativa de dermatite atópica nas crianças incluídas no estudo
Prazo: 12 meses
|
Número de episódios de dermatite relatados durante os 12 meses de acompanhamento, e objetivados por um escore SCORAD > 0.
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dermatite atópica
Prazo: 3, 6 e 12 meses
|
Incidência cumulativa de episódios de dermatite atópica moderada (escore SCORAD de 25 a 50) ou episódios graves (escore SCORAD > 50)
|
3, 6 e 12 meses
|
|
Tolerância gastrointestinal
Prazo: 3, 6 e 12 meses
|
|
3, 6 e 12 meses
|
|
Altura
Prazo: 3, 6 e 12 meses
|
Crescimento em altura
|
3, 6 e 12 meses
|
|
Peso
Prazo: 3, 6 e 12 meses
|
Crescimento em termos de peso
|
3, 6 e 12 meses
|
|
Perímetro craniano
Prazo: 3, 6 e 12 meses
|
Crescimento em termos de perímetro craniano
|
3, 6 e 12 meses
|
|
Observância
Prazo: 3, 6 e 12 meses
|
% de crianças que consumiram a fórmula prescrita pelo médico na consulta anterior
|
3, 6 e 12 meses
|
|
Consumo
Prazo: 3, 6 e 12 meses
|
Número de dias de consumo durante o período anterior.
|
3, 6 e 12 meses
|
|
Satisfação com escala Likert
Prazo: 3, 6 e 12 meses
|
Escala Likert de 5 níveis preenchida pelo médico e pelos pais
|
3, 6 e 12 meses
|
|
Incidência cumulativa de manifestações alérgicas
Prazo: 3, 6 e 12 meses
|
Número cumulativo desde a inclusão de episódios de:
|
3, 6 e 12 meses
|
|
Incidência cumulativa de infecções
Prazo: 3, 6 e 12 meses
|
Número cumulativo desde a inclusão de episódios de:
|
3, 6 e 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Florence MD CAMPEOTTO, Scientific Committee
- Cadeira de estudo: Hugues MD PILOQUET, Scientific Committee
- Cadeira de estudo: Alexis MD MOSCA, Scientific Committee
- Cadeira de estudo: Olivier MD GOULET, Scientific Committee
- Cadeira de estudo: Marie-José MD BUTEL, Scientific Committee
- Cadeira de estudo: Anne-Judith MD WALIGORA, Scientific Committee
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
4 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
4 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
2 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-A01725-52
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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