- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04182425
Incidentie van allergische manifestaties en infectieuze episoden bij gezonde volgroeide baby's die risico lopen op dysbiose (SOPRANO)
9 maart 2023 bijgewerkt door: Bledina
Real-life studie om de incidentie van allergische manifestaties en infectieuze episoden te beoordelen bij gezonde voldragen baby's die het risico lopen op dysbiose tijdens het eerste levensjaar
Deze studie zal de incidentie evalueren van allergische manifestaties (waarvan de eerste atopische dermatitis is) en infectieziekten bij kinderen die gevoed worden met zuigelingenvoeding onder reële gebruiksomstandigheden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van de studie is het evalueren van de cumulatieve incidentie van atopische dermatitis bij gezonde baby's met een risico op dysbiose op de leeftijd van 12 maanden en het identificeren van factoren die verband houden met de aanwezigheid van atopische dermatitis.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
334
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Taverny, Frankrijk
- Medical Office
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 1 maand (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Zuigelingen tot 1 maand + 1 week, in goede gezondheid, met risico op dysbiose
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- voldragen zuigeling (zwangerschapsduur ≥ 37 en ≤ 42 weken) in goede gezondheid;
Ten minste één risicofactor hebben voor dysbiose, waaronder:
- bevalling via keizersnede,
- Blootstelling aan antibiotica tussen geboorte en opname of in utero (moeder die antibiotica kreeg) tijdens het laatste trimester van de zwangerschap, of per partum (moeder die antibiotica kreeg tijdens de bevalling),
- een familiegeschiedenis van allergie bevestigd door een arts bij een familielid, waarbij ten minste één van de twee ouders of broers en zussen is getroffen (astma, atopische dermatitis, eczeem, allergische rhinitis, bewezen voedselallergie);
- Maximaal 5 weken oud;
- Een gewicht hebben in de referentiewaarden voor zwangerschapsduur en geslacht (tussen het 10e en het 90e percentiel volgens de geldende groeicurven);
- Reeds zuigelingenvoeding consumeren (met of zonder bijbehorende moedermelk), of van wie de moeder op het einde van dit consult een zuigelingenvoeding wil introduceren om over te schakelen op gemengde borstvoeding of om te beginnen met spenen;
- Toestemming van een ouder (of beide) of wettelijke vertegenwoordiger van het kind om persoonlijke informatie over hun kind en gezin te verzamelen.
Uitsluitingscriteria:
- Prematuur geboren baby's of laag geboortegewicht (< 2500g);
- Baby allergisch voor koemelkeiwit;
- Zuigelingen met ernstige aangeboren afwijkingen die de groei kunnen beïnvloeden (taaislijmziekte, bronchopulmonale dysplasie, tracheomalacie, tracheo-oesofageale fistel, aangeboren hartafwijkingen ...);
- Zuigelingen met een chronische ziekte of ernstige neonatale pathologie, of een pathologie die vatbaar is voor infecties (HIV, hepatitis B of C, auto-immuundiabetes, immuundeficiëntie, ademnood, sepsis, intraventriculaire bloeding, ernstige neonatale hepatitis, necrotiserende enterocolitis, aanhoudende pulmonale hypertensie ... ), of nier- of leverpathologie;
- Onvermogen van de ouder of wettelijke vertegenwoordiger om het onderzoeksprotocol te begrijpen, of twijfels van de arts over het vermogen of de bereidheid om het protocol na te leven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cumulatieve incidentie van atopische dermatitis bij de zuigelingen die deelnamen aan het onderzoek
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aantal episodes van dermatitis gemeld tijdens de 12 maanden follow-up, geobjectiveerd door een SCORAD-score > 0.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Atopische dermatitis
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
|
Cumulatieve incidentie van episodes van matige atopische dermatitis (SCORAD-score van 25 tot 50) of ernstige episodes (SCORAD-score > 50)
|
3, 6 en 12 maanden
|
|
Gastro-intestinale tolerantie
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
|
|
3, 6 en 12 maanden
|
|
Hoogte
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
|
Groei qua hoogte
|
3, 6 en 12 maanden
|
|
Gewicht
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
|
Groei qua gewicht
|
3, 6 en 12 maanden
|
|
Craniale omtrek
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
|
Groei in termen van schedelomtrek
|
3, 6 en 12 maanden
|
|
Naleving
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
|
% kinderen dat bij het vorige bezoek de door de arts voorgeschreven formule heeft gebruikt
|
3, 6 en 12 maanden
|
|
Consumptie
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
|
Aantal dagen verbruik in de afgelopen periode.
|
3, 6 en 12 maanden
|
|
Tevredenheid met Likert-schaal
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
|
Likertschaal met 5 niveaus ingevuld door de arts en ouders
|
3, 6 en 12 maanden
|
|
Cumulatieve incidentie van allergische manifestaties
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
|
Cumulatief aantal sinds opname van afleveringen van:
|
3, 6 en 12 maanden
|
|
Cumulatieve incidentie van infecties
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
|
Cumulatief aantal sinds opname van afleveringen van:
|
3, 6 en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Florence MD CAMPEOTTO, Scientific Committee
- Studie stoel: Hugues MD PILOQUET, Scientific Committee
- Studie stoel: Alexis MD MOSCA, Scientific Committee
- Studie stoel: Olivier MD GOULET, Scientific Committee
- Studie stoel: Marie-José MD BUTEL, Scientific Committee
- Studie stoel: Anne-Judith MD WALIGORA, Scientific Committee
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 december 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 juli 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 juli 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 november 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 november 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 december 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-A01725-52
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Dermatitis, allergisch contact
-
Steven BakerVoltooidNeem contact op met dermatitis van de handVerenigde Staten
-
Biomedical Development CorporationNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)VoltooidNeem contact op met dermatitis | Eczeem, contactVerenigde Staten
-
Hospices Civils de LyonWervingNeem contact op met dermatitis | Contactdermatitis Irriterend | Neem contact op met dermatitis, allergischFrankrijk
-
Halozyme TherapeuticsVoltooidDermatitis, allergisch contactVerenigde Staten
-
Andreas Syggros Hospital of Venereal and Dermatological...WervingAllergische contactdermatitisGriekenland
-
Herlev and Gentofte HospitalVoltooidAllergische contactdermatitisDenemarken
-
Rockefeller UniversityWashington University School of Medicine; Tel Aviv UniversityVoltooidAllergische contactdermatitisVerenigde Staten
-
Hadassah Medical OrganizationMorria Biopharmaceuticals PLCVoltooidAllergische contactdermatitisIsraël
-
Mekos Laboratories ASVoltooid
-
Herbarium Laboratorio Botanico LtdaVoltooid
Klinische onderzoeken op Zuigelingenvoeding
-
Murdoch Childrens Research InstituteMonash UniversityGeschorst
-
Ondokuz Mayıs UniversityVoltooidZuigelingen, prematuren, ziekten | Motor ontwikkelingKalkoen
-
University Hospital TuebingenBeëindigdApneu van prematuren | Continue positieve luchtwegdruk | CPAP
-
University College, LondonUniversity of Oxford; University of Plymouth; University of Birmingham; University... en andere medewerkersVoltooidFoetale intra-uteriene nood voor het eerst opgemerkt tijdens de bevalling en / of bevalling bij een levend geboren baby | Team op basis van hun bestaande richtlijnen en de vrouw stemt in met EFM en EFM is | MogelijkVerenigd Koninkrijk, Ierland
-
Cook Group IncorporatedVoltooidNierarteriestenoseVerenigd Koninkrijk, Duitsland, Tsjechië, Frankrijk
-
Heilongjiang Feihe Dairy Co. Ltd.Voltooid
-
Erzurum Technical UniversityNog niet aan het wervenLymfoedeem | Oedeem | Voortijdige geboorte | Immobilisatie
-
SOFAR S.p.A.VoltooidInfantiele koliek | Koliek, infantielItalië
-
Massachusetts General HospitalUnited States Agency for International Development (USAID); Grand Challenges...VoltooidPerinatale verstikking | Verstikking Neonatorum | Geboorte VerstikkingVerenigde Staten
-
Université de SherbrookeOnbekendOrale voeding bij menselijke neonaten tijdens nasale CPAPCanada